上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 上海市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)施意見(jiàn)》的通知

滬知局規(guī) 〔2023〕5號(hào)

各相關(guān)單位：

為嚴(yán)格落實(shí)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，特制定《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)施意見(jiàn)》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

上海市醫(yī)療保障局

2023年9月21日

關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)施意見(jiàn)

為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機(jī)制，從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生的要求，嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，支持上海生物醫(yī)藥先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，結(jié)合本市知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和醫(yī)藥采購(gòu)工作中的合作基礎(chǔ)，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

一、建立協(xié)調(diào)機(jī)制

(一)建立會(huì)商機(jī)制。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)會(huì)商機(jī)制，在日常工作中積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的溝通機(jī)制，共同研究落實(shí)相關(guān)工作。

(二)明確聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。由上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局歸口負(fù)責(zé)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別作為上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。雙方確定聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)日常溝通聯(lián)絡(luò)。

(三)加強(qiáng)信息共享。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局對(duì)于本市集中帶量采購(gòu)和掛網(wǎng)采購(gòu)中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報(bào)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，切實(shí)維護(hù)社會(huì)公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。

(四)提升專(zhuān)業(yè)支撐。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局指導(dǎo)成立上海市醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)業(yè)委員會(huì)”)，由知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)業(yè)務(wù)骨干和高校、科研院所等相關(guān)法律和技術(shù)專(zhuān)家組成。依托專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，開(kāi)展醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)判定咨詢工作，定期組織召開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)研討會(huì)，對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題提出相關(guān)對(duì)策和意見(jiàn)建議。

二、加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)作

(五)建立企業(yè)自主承諾制度。上海市醫(yī)療保障局指導(dǎo)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥事所”)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強(qiáng)防范侵權(quán)行為。企業(yè)參加本市集中帶量采購(gòu)或申報(bào)藥品和醫(yī)用耗材在上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“陽(yáng)光平臺(tái)”)掛網(wǎng)時(shí)，須自主承諾以下內(nèi)容：

1.相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形;

2.相關(guān)產(chǎn)品未被人民法院生效判決、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)行政裁決認(rèn)定落入他人專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍;

3.相關(guān)藥品提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，未作出“中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市”的三類(lèi)專(zhuān)利聲明，或者雖作出三類(lèi)專(zhuān)利聲明，但相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)期限屆滿終止;

4.產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購(gòu)交易后產(chǎn)生相關(guān)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)承諾的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。提交不實(shí)承諾等弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

(六)完善專(zhuān)利侵權(quán)異議程序。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)于正在申報(bào)陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)的相關(guān)藥品，可以在公示期內(nèi)提出藥物活性成分化合物發(fā)明專(zhuān)利、醫(yī)藥用途發(fā)明專(zhuān)利侵權(quán)異議。提出異議的，應(yīng)當(dāng)提供專(zhuān)利證明文件、相關(guān)藥品涉嫌落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的證據(jù)、侵權(quán)比對(duì)分析等證明材料。如有知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)認(rèn)定相關(guān)藥品侵犯專(zhuān)利權(quán)的行政裁決、人民法院認(rèn)定侵權(quán)的生效判決或者申報(bào)企業(yè)在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)作出的三類(lèi)聲明的，也應(yīng)當(dāng)一并提供。藥事所收到異議后,通知申報(bào)企業(yè)在三日內(nèi)提交答辯意見(jiàn)，異議提出人應(yīng)當(dāng)在該期限內(nèi)補(bǔ)齊上述證明材料。

收到專(zhuān)利侵權(quán)異議后，藥事所可以商請(qǐng)上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同研討處理侵權(quán)異議，并在掛網(wǎng)時(shí)向相關(guān)方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為專(zhuān)利侵權(quán)異議材料無(wú)法證明相關(guān)藥品涉嫌落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，藥事所及時(shí)取消風(fēng)險(xiǎn)提示。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為侵權(quán)異議材料符合要求的，在專(zhuān)業(yè)委員會(huì)參考意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，向藥事所出具專(zhuān)利侵權(quán)判定意見(jiàn)，藥事所及時(shí)反饋申報(bào)企業(yè)和異議提出人。若判定意見(jiàn)認(rèn)為存在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的，藥事所建議申報(bào)企業(yè)主動(dòng)撤網(wǎng)，并告知異議提出人可以提出專(zhuān)利侵權(quán)糾紛行政裁決或提起民事訴訟;若判定意見(jiàn)認(rèn)為不存在專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的，藥事所及時(shí)取消風(fēng)險(xiǎn)提示。

對(duì)于上述類(lèi)型以外的其他專(zhuān)利侵權(quán)異議，告知相關(guān)當(dāng)事人可以提出專(zhuān)利侵權(quán)糾紛行政裁決或提起民事訴訟。

(七)加強(qiáng)程序銜接和信息溝通。對(duì)于涉及專(zhuān)利權(quán)臨近一個(gè)月屆滿的仿制藥，申報(bào)企業(yè)在本市集中帶量采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)申報(bào)準(zhǔn)備中可以主動(dòng)向藥事所提交相關(guān)材料。在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)期限屆滿之前，藥事所不予啟動(dòng)該藥品參加集中帶量采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局要加強(qiáng)信息溝通，互相通報(bào)相關(guān)產(chǎn)品涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律狀態(tài)等信息，探索專(zhuān)利權(quán)期限和本市集中帶量采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)申報(bào)周期的程序銜接。

(八)做好糾紛化解引導(dǎo)工作。在本市藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)過(guò)程中，如出現(xiàn)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛，藥事所可以告知相關(guān)當(dāng)事人向知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)請(qǐng)求行政裁決、向人民法院起訴或向上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事糾紛專(zhuān)業(yè)調(diào)解委員會(huì)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解組織提出調(diào)解。

上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局接到相關(guān)案件行政裁決請(qǐng)求后，要依法依規(guī)高效處理。對(duì)于案件事實(shí)簡(jiǎn)單、雙方爭(zhēng)議較小的案件，在受理后三個(gè)月內(nèi)辦結(jié)。

(九)配合執(zhí)行判決和裁決結(jié)果。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在相關(guān)涉藥品和醫(yī)用耗材專(zhuān)利侵權(quán)案件辦結(jié)后，應(yīng)當(dāng)將案件辦理結(jié)果及時(shí)抄送上海市醫(yī)療保障局。

上海市醫(yī)療保障局指導(dǎo)藥事所根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)認(rèn)定侵權(quán)的行政裁決或人民法院認(rèn)定侵權(quán)的生效判決，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果。

申報(bào)企業(yè)在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛行政裁決或民事訴訟案件中，達(dá)成調(diào)解或和解協(xié)議同意撤回掛網(wǎng)的，或在案件審理過(guò)程中自愿先行撤回掛網(wǎng)的，可以向藥事所申請(qǐng)撤回陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)的涉案產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)撤網(wǎng)的，應(yīng)當(dāng)向藥事所提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)或人民法院涉案產(chǎn)品案件相關(guān)法律文書(shū)。

(十)加強(qiáng)專(zhuān)利確權(quán)與醫(yī)藥采購(gòu)的銜接。相關(guān)產(chǎn)品因涉及專(zhuān)利侵權(quán)被撤網(wǎng)、取消中選資格后，相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效或宣告無(wú)效后進(jìn)入后續(xù)司法程序，相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)向藥事所提出涉案產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)、恢復(fù)中選資格申請(qǐng)的，藥事所可以商請(qǐng)上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就上述決定、判決結(jié)果與涉案產(chǎn)品的相關(guān)性提供參考意見(jiàn)。

(十一)建立長(zhǎng)三角保護(hù)協(xié)作機(jī)制。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局積極推動(dòng)上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”加強(qiáng)醫(yī)藥采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)作機(jī)制建設(shè)，加強(qiáng)涉知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件信息共享、執(zhí)法協(xié)作、監(jiān)管互動(dòng)和經(jīng)驗(yàn)共鑒，促進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。

(十二)分析研判重點(diǎn)產(chǎn)品。對(duì)擬參加本市集中帶量采購(gòu)和掛網(wǎng)采購(gòu)的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。上海市醫(yī)療保障局會(huì)同上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提前進(jìn)行信息溝通，分析相關(guān)產(chǎn)品的采購(gòu)需求和知識(shí)產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)信息，對(duì)采購(gòu)中相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)作出分析研判，以供采購(gòu)過(guò)程中參考，預(yù)防出現(xiàn)重大知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和輿論風(fēng)險(xiǎn)影響。

三、加強(qiáng)工作保障

(十三)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)研。對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)和醫(yī)藥采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局可以共同指導(dǎo)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)開(kāi)展調(diào)研，對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)普遍性、趨勢(shì)性問(wèn)題加強(qiáng)研究，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，共同促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。

(十四)開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓(xùn)機(jī)制，通過(guò)共同組織開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)部培訓(xùn)交流活動(dòng)、舉辦面向本市醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng)等形式，共同提升醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)水平。

(十五)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和上海市醫(yī)療保障局共同加強(qiáng)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準(zhǔn)宣傳亮點(diǎn)，擴(kuò)大宣傳途徑，采用召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布白皮書(shū)和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)效果，營(yíng)造尊重創(chuàng)新、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的良好社會(huì)氛圍。

本實(shí)施意見(jiàn)自2023年10月21日起施行，有效期至2028年10月20日。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國(guó)政府網(wǎng)、百度百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/news/202310/xwif_45671.html