上海市知識產權局 上海市醫療保障局關于印發《關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見》的通知
滬知局規 〔2023〕5號
各相關單位：
為嚴格落實《國家知識產權局 國家醫療保障局關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》，加強本市醫藥采購領域知識產權保護工作，特制定《關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見》，現予以印發，請遵照執行。
特此通知。
上海市知識產權局
上海市醫療保障局
2023年9月21日
關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見
為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署，落實國務院關于進一步完善醫藥產品集中采購的知識產權保護機制，構建協調統一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發生的要求，嚴格執行《國家知識產權局 國家醫療保障局關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》，加強本市醫藥采購領域知識產權保護工作，支持上海生物醫藥先導產業創新發展，優化營商環境，結合本市知識產權系統和醫療保障系統在知識產權保護和醫藥采購工作中的合作基礎，制定本實施意見。
一、建立協調機制
(一)建立會商機制。上海市知識產權局和上海市醫療保障局建立醫藥領域知識產權保護協調會商機制，在日常工作中積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態化、多樣化的溝通機制，共同研究落實相關工作。
(二)明確聯絡機構。由上海市知識產權局和上海市醫療保障局歸口負責，相關業務處室分別作為上海市知識產權局和上海市醫療保障局之間的日常聯絡機構。雙方確定聯絡人，負責日常溝通聯絡。
(三)加強信息共享。上海市知識產權局和上海市醫療保障局對于本市集中帶量采購和掛網采購中涉及知識產權糾紛的有關藥品和醫用耗材，互相通報相關產品申報信息和知識產權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。
(四)提升專業支撐。上海市知識產權局指導成立上海市醫藥知識產權保護專業委員會(以下簡稱“專業委員會”)，由知識產權部門業務骨干和高校、科研院所等相關法律和技術專家組成。依托專業委員會，開展醫藥領域專利侵權判定咨詢工作，定期組織召開知識產權系統和醫保系統研討會，對醫藥領域知識產權保護重點、熱點問題提出相關對策和意見建議。
二、加強業務協作
(五)建立企業自主承諾制度。上海市醫療保障局指導上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“藥事所”)建立完善企業自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業參加本市集中帶量采購或申報藥品和醫用耗材在上海市醫藥采購服務與監管信息系統(以下簡稱“陽光平臺”)掛網時，須自主承諾以下內容：
1.相關產品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規的情形;
2.相關產品未被人民法院生效判決、知識產權管理部門行政裁決認定落入他人專利權保護范圍;
3.相關藥品提交上市許可申請時，未作出“中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”的三類專利聲明，或者雖作出三類專利聲明，但相應專利權期限屆滿終止;
4.產生中選結果或掛網采購交易后產生相關專利侵權糾紛的，由申報企業承擔相應責任。
申報企業應當對相關承諾的真實性、準確性負責。提交不實承諾等弄虛作假的，依法承擔相應責任。
(六)完善專利侵權異議程序。專利權人或者利害關系人對于正在申報陽光平臺掛網的相關藥品，可以在公示期內提出藥物活性成分化合物發明專利、醫藥用途發明專利侵權異議。提出異議的，應當提供專利證明文件、相關藥品涉嫌落入專利權保護范圍的證據、侵權比對分析等證明材料。如有知識產權管理部門認定相關藥品侵犯專利權的行政裁決、人民法院認定侵權的生效判決或者申報企業在中國上市藥品專利信息登記平臺作出的三類聲明的，也應當一并提供。藥事所收到異議后,通知申報企業在三日內提交答辯意見，異議提出人應當在該期限內補齊上述證明材料。
收到專利侵權異議后，藥事所可以商請上海市知識產權局共同研討處理侵權異議，并在掛網時向相關方進行風險提示。上海市知識產權局認為專利侵權異議材料無法證明相關藥品涉嫌落入專利權保護范圍的，藥事所及時取消風險提示。上海市知識產權局認為侵權異議材料符合要求的，在專業委員會參考意見的基礎上，向藥事所出具專利侵權判定意見，藥事所及時反饋申報企業和異議提出人。若判定意見認為存在專利侵權風險的，藥事所建議申報企業主動撤網，并告知異議提出人可以提出專利侵權糾紛行政裁決或提起民事訴訟;若判定意見認為不存在專利侵權風險的，藥事所及時取消風險提示。
對于上述類型以外的其他專利侵權異議，告知相關當事人可以提出專利侵權糾紛行政裁決或提起民事訴訟。
(七)加強程序銜接和信息溝通。對于涉及專利權臨近一個月屆滿的仿制藥，申報企業在本市集中帶量采購或掛網采購申報準備中可以主動向藥事所提交相關材料。在相應專利權期限屆滿之前，藥事所不予啟動該藥品參加集中帶量采購或掛網采購。上海市知識產權局和上海市醫療保障局要加強信息溝通，互相通報相關產品涉及知識產權法律狀態等信息，探索專利權期限和本市集中帶量采購或掛網采購申報周期的程序銜接。
(八)做好糾紛化解引導工作。在本市藥品和醫用耗材集中帶量采購或掛網采購過程中，如出現專利侵權糾紛，藥事所可以告知相關當事人向知識產權管理部門請求行政裁決、向人民法院起訴或向上海市知識產權民事糾紛專業調解委員會等知識產權糾紛調解組織提出調解。
上海市知識產權局接到相關案件行政裁決請求后，要依法依規高效處理。對于案件事實簡單、雙方爭議較小的案件，在受理后三個月內辦結。
(九)配合執行判決和裁決結果。上海市知識產權局在相關涉藥品和醫用耗材專利侵權案件辦結后，應當將案件辦理結果及時抄送上海市醫療保障局。
上海市醫療保障局指導藥事所根據知識產權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院認定侵權的生效判決，協助配合執行裁決、判決結果。
申報企業在專利侵權糾紛行政裁決或民事訴訟案件中，達成調解或和解協議同意撤回掛網的，或在案件審理過程中自愿先行撤回掛網的，可以向藥事所申請撤回陽光平臺掛網的涉案產品。申報企業申請撤網的，應當向藥事所提交知識產權管理部門或人民法院涉案產品案件相關法律文書。
(十)加強專利確權與醫藥采購的銜接。相關產品因涉及專利侵權被撤網、取消中選資格后，相應專利權被宣告無效或宣告無效后進入后續司法程序，相關產品申報企業向藥事所提出涉案產品恢復掛網、恢復中選資格申請的，藥事所可以商請上海市知識產權局就上述決定、判決結果與涉案產品的相關性提供參考意見。
(十一)建立長三角保護協作機制。上海市知識產權局積極推動上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”加強醫藥采購領域知識產權保護協作機制建設，加強涉知識產權案件信息共享、執法協作、監管互動和經驗共鑒，促進長三角地區醫藥領域協同發展。
(十二)分析研判重點產品。對擬參加本市集中帶量采購和掛網采購的規模較大、關注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識產權風險的產品進行重點關注。上海市醫療保障局會同上海市知識產權局提前進行信息溝通，分析相關產品的采購需求和知識產權基礎信息，對采購中相關知識產權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現重大知識產權侵權和輿論風險影響。
三、加強工作保障
(十三)開展聯合調研。對于知識產權行政保護和醫藥采購中發現的知識產權保護問題，上海市知識產權局和上海市醫療保障局可以共同指導專業委員會開展調研，對醫藥領域知識產權保護相關普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫藥領域知識產權保護工作，共同促進醫藥領域創新發展。
(十四)開展業務培訓。上海市知識產權局和上海市醫療保障局根據工作安排，探索建立同堂培訓機制，通過共同組織開展系統內部培訓交流活動、舉辦面向本市醫藥企業、醫療機構的業務培訓活動等形式，共同提升醫藥領域知識產權綜合保護水平。
(十五)加強宣傳引導。上海市知識產權局和上海市醫療保障局共同加強保護知識產權、促進醫藥領域宣傳工作，創新宣傳方式，找準宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發布會、發布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫藥領域創新、知識產權保護效果，營造尊重創新、保護知識產權的良好社會氛圍。
本實施意見自2023年10月21日起施行，有效期至2028年10月20日。
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