上海市知識產(chǎn)權局 上海市醫(yī)療保障局關于印發(fā)《關于加強本市醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護的實施意見》的通知
滬知局規(guī) 〔2023〕5號
各相關單位：
為嚴格落實《國家知識產(chǎn)權局 國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》，加強本市醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護工作，特制定《關于加強本市醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護的實施意見》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市知識產(chǎn)權局
上海市醫(yī)療保障局
2023年9月21日
關于加強本市醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護的實施意見
為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，落實國務院關于進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權保護機制，構建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發(fā)生的要求，嚴格執(zhí)行《國家知識產(chǎn)權局 國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》，加強本市醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護工作，支持上海生物醫(yī)藥先導產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結合本市知識產(chǎn)權系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權保護和醫(yī)藥采購工作中的合作基礎，制定本實施意見。
一、建立協(xié)調(diào)機制
(一)建立會商機制。上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護協(xié)調(diào)會商機制，在日常工作中積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的溝通機制，共同研究落實相關工作。
(二)明確聯(lián)絡機構。由上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局歸口負責，相關業(yè)務處室分別作為上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡機構。雙方確定聯(lián)絡人，負責日常溝通聯(lián)絡。
(三)加強信息共享。上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局對于本市集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權糾紛的有關藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關產(chǎn)品申報信息和知識產(chǎn)權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。
(四)提升專業(yè)支撐。上海市知識產(chǎn)權局指導成立上海市醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護專業(yè)委員會(以下簡稱“專業(yè)委員會”)，由知識產(chǎn)權部門業(yè)務骨干和高校、科研院所等相關法律和技術專家組成。依托專業(yè)委員會，開展醫(yī)藥領域專利侵權判定咨詢工作，定期組織召開知識產(chǎn)權系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)研討會，對醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護重點、熱點問題提出相關對策和意見建議。
二、加強業(yè)務協(xié)作
(五)建立企業(yè)自主承諾制度。上海市醫(yī)療保障局指導上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“藥事所”)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業(yè)參加本市集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)(以下簡稱“陽光平臺”)掛網(wǎng)時，須自主承諾以下內(nèi)容：
1.相關產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形;
2.相關產(chǎn)品未被人民法院生效判決、知識產(chǎn)權管理部門行政裁決認定落入他人專利權保護范圍;
3.相關藥品提交上市許可申請時，未作出“中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”的三類專利聲明，或者雖作出三類專利聲明，但相應專利權期限屆滿終止;
4.產(chǎn)生中選結果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。
申報企業(yè)應當對相關承諾的真實性、準確性負責。提交不實承諾等弄虛作假的，依法承擔相應責任。
(六)完善專利侵權異議程序。專利權人或者利害關系人對于正在申報陽光平臺掛網(wǎng)的相關藥品，可以在公示期內(nèi)提出藥物活性成分化合物發(fā)明專利、醫(yī)藥用途發(fā)明專利侵權異議。提出異議的，應當提供專利證明文件、相關藥品涉嫌落入專利權保護范圍的證據(jù)、侵權比對分析等證明材料。如有知識產(chǎn)權管理部門認定相關藥品侵犯專利權的行政裁決、人民法院認定侵權的生效判決或者申報企業(yè)在中國上市藥品專利信息登記平臺作出的三類聲明的，也應當一并提供。藥事所收到異議后,通知申報企業(yè)在三日內(nèi)提交答辯意見，異議提出人應當在該期限內(nèi)補齊上述證明材料。
收到專利侵權異議后，藥事所可以商請上海市知識產(chǎn)權局共同研討處理侵權異議，并在掛網(wǎng)時向相關方進行風險提示。上海市知識產(chǎn)權局認為專利侵權異議材料無法證明相關藥品涉嫌落入專利權保護范圍的，藥事所及時取消風險提示。上海市知識產(chǎn)權局認為侵權異議材料符合要求的，在專業(yè)委員會參考意見的基礎上，向藥事所出具專利侵權判定意見，藥事所及時反饋申報企業(yè)和異議提出人。若判定意見認為存在專利侵權風險的，藥事所建議申報企業(yè)主動撤網(wǎng)，并告知異議提出人可以提出專利侵權糾紛行政裁決或提起民事訴訟;若判定意見認為不存在專利侵權風險的，藥事所及時取消風險提示。
對于上述類型以外的其他專利侵權異議，告知相關當事人可以提出專利侵權糾紛行政裁決或提起民事訴訟。
(七)加強程序銜接和信息溝通。對于涉及專利權臨近一個月屆滿的仿制藥，申報企業(yè)在本市集中帶量采購或掛網(wǎng)采購申報準備中可以主動向藥事所提交相關材料。在相應專利權期限屆滿之前，藥事所不予啟動該藥品參加集中帶量采購或掛網(wǎng)采購。上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局要加強信息溝通，互相通報相關產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權法律狀態(tài)等信息，探索專利權期限和本市集中帶量采購或掛網(wǎng)采購申報周期的程序銜接。
(八)做好糾紛化解引導工作。在本市藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權糾紛，藥事所可以告知相關當事人向知識產(chǎn)權管理部門請求行政裁決、向人民法院起訴或向上海市知識產(chǎn)權民事糾紛專業(yè)調(diào)解委員會等知識產(chǎn)權糾紛調(diào)解組織提出調(diào)解。
上海市知識產(chǎn)權局接到相關案件行政裁決請求后，要依法依規(guī)高效處理。對于案件事實簡單、雙方爭議較小的案件，在受理后三個月內(nèi)辦結。
(九)配合執(zhí)行判決和裁決結果。上海市知識產(chǎn)權局在相關涉藥品和醫(yī)用耗材專利侵權案件辦結后，應當將案件辦理結果及時抄送上海市醫(yī)療保障局。
上海市醫(yī)療保障局指導藥事所根據(jù)知識產(chǎn)權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院認定侵權的生效判決，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結果。
申報企業(yè)在專利侵權糾紛行政裁決或民事訴訟案件中，達成調(diào)解或和解協(xié)議同意撤回掛網(wǎng)的，或在案件審理過程中自愿先行撤回掛網(wǎng)的，可以向藥事所申請撤回陽光平臺掛網(wǎng)的涉案產(chǎn)品。申報企業(yè)申請撤網(wǎng)的，應當向藥事所提交知識產(chǎn)權管理部門或人民法院涉案產(chǎn)品案件相關法律文書。
(十)加強專利確權與醫(yī)藥采購的銜接。相關產(chǎn)品因涉及專利侵權被撤網(wǎng)、取消中選資格后，相應專利權被宣告無效或宣告無效后進入后續(xù)司法程序，相關產(chǎn)品申報企業(yè)向藥事所提出涉案產(chǎn)品恢復掛網(wǎng)、恢復中選資格申請的，藥事所可以商請上海市知識產(chǎn)權局就上述決定、判決結果與涉案產(chǎn)品的相關性提供參考意見。
(十一)建立長三角保護協(xié)作機制。上海市知識產(chǎn)權局積極推動上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”加強醫(yī)藥采購領域知識產(chǎn)權保護協(xié)作機制建設，加強涉知識產(chǎn)權案件信息共享、執(zhí)法協(xié)作、監(jiān)管互動和經(jīng)驗共鑒，促進長三角地區(qū)醫(yī)藥領域協(xié)同發(fā)展。
(十二)分析研判重點產(chǎn)品。對擬參加本市集中帶量采購和掛網(wǎng)采購的規(guī)模較大、關注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權風險的產(chǎn)品進行重點關注。上海市醫(yī)療保障局會同上海市知識產(chǎn)權局提前進行信息溝通，分析相關產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權基礎信息，對采購中相關知識產(chǎn)權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現(xiàn)重大知識產(chǎn)權侵權和輿論風險影響。
三、加強工作保障
(十三)開展聯(lián)合調(diào)研。對于知識產(chǎn)權行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權保護問題，上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局可以共同指導專業(yè)委員會開展調(diào)研，對醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護相關普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護工作，共同促進醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展。
(十四)開展業(yè)務培訓。上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓機制，通過共同組織開展系統(tǒng)內(nèi)部培訓交流活動、舉辦面向本市醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構的業(yè)務培訓活動等形式，共同提升醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權綜合保護水平。
(十五)加強宣傳引導。上海市知識產(chǎn)權局和上海市醫(yī)療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權、促進醫(yī)藥領域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領域創(chuàng)新、知識產(chǎn)權保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權的良好社會氛圍。
本實施意見自2023年10月21日起施行，有效期至2028年10月20日。
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