重慶兩江新區促進生命健康產業高質量發展專項政策
重慶兩江新區管委會于2022年6月23日印發了《重慶兩江新區促進生命健康產業高質量發展專項政策》，本政策主要突出打造醫療器械、生物制品、化學制劑三大標志性產業集群，培育發展新中藥、新服務、新醫療三大新興產業，構建“3+3”產業體系，布局“醫學-醫藥-醫械-醫療”四醫融合的生命健康產業的項目進行支持，為方便廣大企業了解申報條件和補助獎勵標準，公司項目部匯編如下：
本專項政策與《重慶兩江新區促進產業高質量發展若干政策措施》聯動實施。
第一條 對開展臨床試驗并承諾在兩江新區直管區域內進行產業化的新藥與醫療器械產品，根據其研發進度分階段給予以下研發創新投入支持：
（一）臨床前研究支持：對1類新藥，在獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過400萬元支持；對1類新藥以外的創新藥物（含境內或境外已上市生物制品），在獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過200萬元支持。
獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過300萬元支持；其他第三類醫療器械獲得臨床批件或默認臨床后，按實際臨床前研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過200萬元支持。
（二）臨床試驗支持：對1類新藥完成I、II、III期臨床試驗研究后，按各階段實際研發費用的40%，分別一次性給予產品注冊申請人最高不超過200萬元、300萬元、700萬元支持；對1類新藥以外的創新藥物（含境內或境外已上市生物制品），在完成I、II、III期臨床試驗研究后，按各階段實際研發費用的40%，分別一次性給予產品注冊申請人最高不超過150萬元、200萬元、400萬元支持。
獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究，并提交上市申請獲得受理后，按實際臨床研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過700萬元支持；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，按實際臨床研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過200萬元支持。規定第二類醫療器械提交上市申請獲得受理后，按實際研發費用的40%，一次性給予產品注冊申請人最高不超過50萬元支持。
（三）支持在兩江新區打造以試驗應用為核心的細胞治療臨床研究中心，重點開展細胞創新藥物、新治療技術以及醫療器械、醫美新產品的臨床研究與應用。對完成細胞臨床研究項目備案并開展臨床研究的項目，一次性給予項目團隊200萬元支持，同時按照其臨床研究成本50%給予支持，前述支持總額最高不超過500萬元。
第二條 對于研發或者引進并在兩江新區直管區域內完成銷售的仿制藥中，通過一致性評價或視同通過一致性評價，并被納入《中國上市藥品目錄集》的產品，按每個產品100萬元的標準一次性給予藥品上市許可持有人支持；對其中排在全國同藥品前三位的產品，再按每個產品100萬元的標準增加給予藥品上市許可持有人支持。對單個企業年度累計支持總額不超過1000萬元。
第三條 對符合下列條件的制劑品種和第三類醫療器械產品上市許可持有人，按照每個產品100萬元標準，一次性給予其相應產品認證支持，對單個企業年度累計支持總額不超過300萬元：
（一）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等認證；
（二）在美國、歐洲、日本等地首次完成產品注冊。
第四條 對在兩江新區直管區域內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人申請并獲得藥品批準文號，且在兩江新區直管區域內產業化生產該藥品的，根據藥品批準文號不同類別，一次性給予藥品注冊申請人以下支持：
（一）屬創新藥物的，給予每個1000萬元支持；
（二）屬改良型新藥、生物類似藥的，給予每個500萬元支持；
（三）屬化學仿制藥的，給予每個100萬元支持。如該化學仿制藥排在全國同藥品產品前三位，并被納入《中國上市藥品目錄集》的，對藥品注冊申請人增加獎勵200萬元；
（四）屬中藥經典名方產品的，給予每個100萬元支持。
第五條 對在兩江新區直管區域內注冊登記、具有獨立法人資格的醫療器械注冊申請人申請并獲得醫療器械注冊批文，且在兩江新區直管區域內產業化生產該醫療器械的，根據醫療器械品類及獲批途徑，一次性給予產品注冊申請人以下支持：
（一）屬被納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械的，給予每個400萬元支持；
（二）屬其他第三類醫療器械的，給予每個200萬元支持；
（三）屬規定第二類醫療器械的，給予每個50萬元支持。
第六條 鼓勵企業為滿足環境保護或提升產品質量等需求，新建生產場地或對現有生產場地進行改擴建。對按藥品監管部門生產許可認證和生態環境部門許可標準新建或擴建生產場地的，按其新建或擴建項目固定資產投資的20%給予最高不超過2000萬元的建設支持。其中，達到美國、歐盟、日本等市場標準并首次通過美國、歐盟、日本等官方藥品監管機構合規性審查的制劑生產線，按照每條生產線100萬元的標準一次性給予企業生產技術能力提升支持。
第七條 對新引進在兩江新區直管區域內完成銷售的藥品或規定第二類醫療器械、第三類醫療器械產品，按照每個藥品或規定第二類醫療器械、第三類醫療器械產品100萬元的標準一次性給予上市許可持有人支持。
對藥品或規定第二類醫療器械、第三類醫療器械上市許可持有人，委托其他在兩江新區直管區域內注冊登記、且與其無關聯關系的生物醫藥企業生產其所持有產品，年度委托生產合同項下實際結算金額超過1000萬元，并由委托企業在兩江新區直管區域內完成銷售的，對委托企業，按其年度銷售金額的3%，一次性給予最高不超過500萬元支持，同時對受托企業，按其年度實際受托生產結算金額的3%，一次性給予最高不超過500萬元支持。
第八條 支持建設醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺項目，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業服務平臺項目。對前述平臺項目，按照項目固定資產投資的20%一次性給予最高不超過2000萬元支持。
鼓勵社會資本和醫療機構建設臨床試驗機構、臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院、轉化醫學研究中心等；支持國內外優質教育機構在兩江新區設立專業醫學院、藥學院，培養產業高端人才。推動完善醫療機構考核評價機制，逐步實現僅用于臨床試驗的病床，不納入病床效益、周轉率、使用率等考評體系；強化醫務人員參與臨床試驗的激勵機制。對每年完成臨床試驗項目數量達到10項以上、20項以上、30項以上的臨床試驗機構，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元支持。
世界500強企業、國內外行業領先的企業集團、知名高校、醫療機構、國家重點科研院所、行業領軍人才團隊等到兩江新區投資設立生命健康領域新型產業（技術）研究院的，按照“一事一議”的方式，給予研究院研發及運營等方面經費支持。
第九條 對新引進的企業，經認定，給予以下綜合貢獻支持：
（一）投資額為5億元以下的，自約定投產（或運營）年度起，第一年至第二年，按其對新區綜合貢獻的100%給予支持，第三年至第五年，按其對新區綜合貢獻的50%給予支持；
（二）投資額為5億元（含）以上20億元以下的，自約定投產（或運營）年度起，第一年至第三年，按其對新區綜合貢獻的100%給予支持，第四年至第六年，按其對新區綜合貢獻的50%給予支持；
（三）投資額為20億元（含）以上50億元以下的，自約定投產（或運營）年度起，第一年至第四年，按其對新區綜合貢獻的100%給予支持，第五年至第八年，按其對新區綜合貢獻的50%給予支持；
（四）投資額達到50億元（含）以上的，自約定投產（或運營）年度起，第一年至第五年，按其對新區綜合貢獻的100%給予支持，第六年至第十年，按其對新區綜合貢獻的50%給予支持。
第十條 對新引進的重點項目，在兩江新區直管區域內租用廠房或樓宇的，經認定，給予以下租金及裝修支持：
（一）自起租之日起，最長不超過三年，按當年企業實際繳納租金100%予以租金支持。其中，對租用廠房的，對單個企業年度支持總額不超過500萬元；對租用樓宇的，按企業當年度末在兩江新區直管區域內繳納社保人數計算，每年獲得租金支持的建筑面積不超過15平方米/人，對單個企業年度支持總額不超過300萬元；
（二）企業租用廠房并自行裝修的，以裝修標準500元/平方米為最高限，按企業實際支付裝修費用的100%一次性給予基礎裝修支持，對單個企業累計支持總額不超過1500萬元，其中，裝修內容中包含實驗室、GMP車間的，對實驗室、GMP車間部分，裝修標準以1500元/平方米為最高限給予支持；企業租用樓宇并自行裝修的，以裝修標準1000元/平方米為最高限，按企業實際支付裝修費用的100%一次性給予裝修支持，對單個企業累計支持總額不超過500萬元。
第十一條 對新引進的企業，經認定，自設立年度起至第5年，對其年度工資薪金所得（不含股票期權行權所得）達到上年度重慶市社平工資3倍以上，且不超過企業當年度末在兩江新區直管區域內繳納社保人數20%的高管和高技術人才，按其對新區綜合貢獻的100%給予產業人才支持。其中，對研發類企業，給予產業人才支持的人數最多不得超過企業當年度末在兩江新區直管區域內繳納社保人數的50%。
附則：指標說明
1、項目涉及用地的，投資強度應不低于500萬元/畝，產出強度應不低于666萬元/畝，稅收強度應不低于30萬元/畝。
2、“1類新藥”包含生物制品、化學藥、中藥、天然藥；“規定第二類醫療器械”包括公立醫院采購價單價不低于500元或市場零售價不低于500元的第二類醫療器械，以及二類診斷試劑中境內無同類品種上市的產品。
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