近日，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南的通知》。
2月8日，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南的通知》(簡稱《通知》)。該指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員/場所的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。
此前，科技部已啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技應(yīng)對3批共計16個應(yīng)急攻關(guān)項目，重點圍繞病毒溯源、藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)、檢測試劑以及試驗動物模型進行部署。
“應(yīng)急攻關(guān)項目前期研究支持的檢測產(chǎn)品已經(jīng)用于臨床檢測。第四批應(yīng)急攻關(guān)項目預(yù)計今天或明天可以立項撥款。”科技部相關(guān)人士告訴科技日報記者，為了檢測更快，滿足現(xiàn)場篩查的疫情防控需求，此次申報指南便應(yīng)運而生。
《通知》要求，項目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書;涉及實驗動物和動物實驗的，應(yīng)遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定……
與此同時，本次項目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。獲得立項的項目牽頭單位，應(yīng)在立項批復(fù)的半個月內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書并達到受理要求。
《通知》明確，科技部將按照應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進項目實施，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對產(chǎn)品進行綜合評價，由中國食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進行性能評估。
本次指南面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，包括核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑、抗原快速檢測試劑、抗體快速檢測試劑。
其中，核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑，要為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段。指南要求，一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。其考核指標(biāo)為，單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，全流程檢測時長不超過1.5小時;分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實時熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。
抗原快速檢測試劑，則為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備(場所)、更快速的現(xiàn)場檢測手段。考核指標(biāo)為全流程檢測時長不超過30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。指南要求，兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
抗體快速檢測試劑，為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。指南要求，現(xiàn)場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘;在一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
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