GMP認(rèn)證取消了嗎

GMP認(rèn)證已經(jīng)取消。

自2019年12月1日起，中國(guó)全面落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革要求，取消了藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請(qǐng)，也不再發(fā)放藥品GMP證書(shū)。這一改革措施的實(shí)施，標(biāo)志著GMP認(rèn)證制度的正式退出。盡管取消了GMP認(rèn)證證書(shū)的發(fā)放，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)。藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)對(duì)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。

這一變化是對(duì)藥品監(jiān)管體系的一次重大調(diào)整，旨在提高GMP實(shí)施的科學(xué)性，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責(zé)任。取消GMP認(rèn)證發(fā)證是國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署，目的是為了增強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效性和持續(xù)性。

盡管GMP認(rèn)證證書(shū)不再發(fā)放，但制藥企業(yè)仍需通過(guò)GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市。這意味著，雖然認(rèn)證證書(shū)不再需要，但企業(yè)仍需滿足GMP的相關(guān)要求，并通過(guò)定期的檢查來(lái)確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成明細(xì)

GMP認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成主要包括以下幾個(gè)方面：

申請(qǐng)費(fèi)

這是指向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。根據(jù)不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)有所不同。例如，石家莊GMP認(rèn)證提到的申請(qǐng)費(fèi)是根據(jù)企業(yè)規(guī)模和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定的2.而GMP+認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)是€300(約合人民幣3000元)。

審定費(fèi)和年金

這是指在通過(guò)初步審核后，為了維持認(rèn)證狀態(tài)，企業(yè)需要定期支付的費(fèi)用。同樣，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能不同。比如，GMP+認(rèn)證的審定費(fèi)和年金是€500(約合人民幣5000元)。

現(xiàn)場(chǎng)審核費(fèi)

這是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)派人到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)產(chǎn)生的費(fèi)用。如果因?yàn)槭軐徍朔降脑驅(qū)е聦徍藭r(shí)間增加，相應(yīng)的費(fèi)用也會(huì)由受審核方支付。此外，所有因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費(fèi)用也應(yīng)由受審核方承擔(dān)。

預(yù)審費(fèi)和其他費(fèi)用

有些情況下，企業(yè)可能需要額外的預(yù)審服務(wù)，這需要按照實(shí)際需要的審核人·日收取費(fèi)用。如果需要加印證書(shū)，還需要支付一定的工本費(fèi)。

咨詢服務(wù)費(fèi)

企業(yè)可以選擇咨詢公司來(lái)幫助實(shí)施GMP認(rèn)證，而這部分費(fèi)用則根據(jù)咨詢公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)內(nèi)容來(lái)定。對(duì)于中小型企業(yè)，GMP認(rèn)證的費(fèi)用可能在幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)人民幣之間，而對(duì)于大型企業(yè)，費(fèi)用可能超過(guò)千萬(wàn)人民幣。

硬件和軟件投入

企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中需要進(jìn)行的硬件投入(如生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、檢測(cè)設(shè)備等)和軟件投入(如GMP管理軟件、質(zhì)量管理軟件等)也是重要的費(fèi)用來(lái)源。

人員培訓(xùn)費(fèi)用、審計(jì)費(fèi)、差旅費(fèi)等

除了上述費(fèi)用，企業(yè)在GMP認(rèn)證過(guò)程中還需要考慮到人員培訓(xùn)費(fèi)用、審計(jì)費(fèi)、差旅費(fèi)等其他相關(guān)開(kāi)支。

綜上所述，GMP認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成是復(fù)雜的，它涉及到多個(gè)方面的支出。因此，在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，企業(yè)需要根據(jù)自身的實(shí)際情況和認(rèn)證要求，做好詳細(xì)的預(yù)算規(guī)劃，并與相關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢公司進(jìn)行深入溝通，以獲取更準(zhǔn)確的費(fèi)用信息和建議。

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