ISO13485認證申請清單
ISO13485認證所需要的信息內容：
1、營業執照、組織機構代碼證、醫療器械注冊證影印件;
2、公司企業計量檢測設備專項崗位證書和鑒定報告;
3、一、二、三級文件，包含質量管理手冊與企業供銷材料;
4、企業概況和現狀信息內容(規模、人數、資金)、人力資源信息;
5、過去三年的其它的材料(公司企業產品目錄、產品簡介、營銷材料及)、商品銷售和用戶滿意度;
ISO13485認證流程：
ISO13485認證包含初始認證、本年度監督定期檢查重新評估認證。
一、初始認證
1、公司企業填寫ISO13485認證分申請表格，認證中心收到申報材料后，對文件進行資格審查，符合規定后出具《受理通知書》。
2、檢查組的組成和檢查方案需在督導檢查前一個月宣布遞交公司企業確定。
3、督導檢查應按照《環境標識產品保證措施指南》的要求和相應的環境標識產品質量認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申報材料、督導檢查條件與產品環境績效檢查單，編制環境標識產品綜合考核報告，遞交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會的審核意見后，應匯總審核意見。
6、認證中心向被認證公司企業頒發環境標志認證證書，并組織公告宣傳推廣。
7、一旦被認證公司需要標識，可以向認證中心訂購;如果有特別打印規定，應向認證中心遞交申請。
8、每年進行一次本年度監督和審核。
二、本年度督導檢查
1、認證中心應根據企業認證證書的頒發時間制定年度檢驗計劃，并提前向企業發出年度檢驗通知。企業按照合同要求繳納本年度監督管理費用，認證中心組成檢查組開展督導檢查。
2、現場檢測時，檢測組負責對檢測產品進行取樣、封存，并送指定檢驗機構檢測。
3、檢測組應根據公司企業材料、檢測報告和產品檢測報告編制綜合考核報告，同時提交認證中心總經理審批。
4、每年進行一次本年度督導檢查。
三、重新評估認證
三年內到期的企業應重新填寫ISO13485認證分申請表格，并連同相關材料遞交認證中心。其他認證程序與初始認證相同。
1、申請組織應具備很明確的法律地位;
2、申請人應具備相應的許可資格：
3、申請認證的管理體系所涵蓋的商品應符合相關國家行業標準、國家標準或注冊產品執行標準(企業標準);
4、申請組織已按照ISO13485:2016建立了文件化的管理體系(包含質量管理手冊、體系文件、內部審核數據、管理評審數據與體系文件所要求的其他相關表格);
5、在申請認證之前，管理體系已有效運行至少3個月，并經過了完整的內部審核和管理評審(對于植入式醫療器械的生產，該體系已運行至少6個月，對于其他產品，該管理體系已運行了至少3個)。
四、ISO13485認證前需要準備哪些文件?
1、法律地位證明;
2、有效的資格證書;
3、管理體系范圍之內涉及產品的組織架構、人員信息、生產制造/生產加工/服務流程圖(注明關鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系標準：方針、目標、范圍、任命、體系文件、作業指導書、車間設計(潔凈車間)、工藝設計流程圖、滅菌工藝及有關工藝規程;
5、質量管理體系(產品檢驗規范)涵蓋的產品和服務的驗收標準列表或說明;
6、假如是安裝、日常維護其他服務，還需提供正在實施的項目清單。
ISO13485體系認證機構哪家好
選擇ISO13485體系認證機構時，應考慮以下因素：
認證機構的權威性和國際認可度。國際認證聯盟(IAF)和國際認可論壇(IAF)的成員機構通常具有較高的權威性和國際認可度。這些機構符合ISO的要求，并與全球ISO13485認證機構保持密切合作。
認證機構的經驗和專業團隊。一些國際知名的認證機構，如TUV萊茵、南德(SGS)、NQA等，具有豐富的經驗和專業的團隊，能夠為制造商提供全方位的認證支持。
認證機構的服務質量和價格。國內機構可能提供較低的價格和較快的審核過程，但可能在國際認可度上不如國外機構。
認證機構的位置和便利性。如果企業位于中國，國內機構可能更方便，且語言和文化差異較小。
綜上所述，選擇時需綜合考慮權威性、經驗、服務質量、價格以及地理位置等因素。
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