ISO13485認(rèn)證體系運行資料清單
ISO 13485質(zhì)量管理體系的全套文件通常包括以下內(nèi)容：
1. 質(zhì)量手冊( Manual)：質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的核心文件，它包含組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的范圍。質(zhì)量手冊還可以提供對其他文件的引用和關(guān)聯(lián)。
2. 程序文件(Procedures)：程序文件詳細(xì)描述了質(zhì)量管理體系中各個過程的操作和執(zhí)行步驟。這些程序文件可以包括但不限于：
- 內(nèi)部審核程序
- 管理評審程序
- 文件控制程序
- 風(fēng)險管理程序
- 不符合和糾正預(yù)防措施程序
- 培訓(xùn)程序
- 供應(yīng)商評估程序
- 設(shè)計控制程序
- 驗證和驗證程序
- 銷售和市場監(jiān)測程序
- 售后服務(wù)程序
- 數(shù)據(jù)管理程序等
3. 工作指導(dǎo)文件(Work Instructions)：工作指導(dǎo)文件提供了具體的操作指導(dǎo)，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs)和工作指導(dǎo)書。這些文件指導(dǎo)員工執(zhí)行質(zhì)量管理體系中的具體任務(wù)和操作。
4. 表單和記錄(Forms and Records)：表單和記錄用于記錄和追蹤質(zhì)量管理體系中的活動和結(jié)果。這些文件可以包括但不限于：
- 內(nèi)部審核記錄
- 管理評審記錄
- 不符合和糾正預(yù)防措施記錄
- 培訓(xùn)記錄
- 設(shè)計和驗證記錄
- 風(fēng)險管理記錄
- 校準(zhǔn)記錄
- 銷售和市場監(jiān)測記錄
- 客戶反饋記錄
- 供應(yīng)商評估記錄等
5. 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(Standards and Specifications)：標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件列出適用的國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并確保醫(yī)療器械設(shè)計、制造和驗證過程符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6. 培訓(xùn)文件(Training documents)：培訓(xùn)文件包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)材料和培訓(xùn)記錄，用于確保員工具備必要的知識和技能來執(zhí)行質(zhì)量管理體系的要求。
7. 風(fēng)險管理文件(Risk Management documents)：風(fēng)險管理文件描述對醫(yī)療器械設(shè)計、制造和使用過程中可能存在的風(fēng)險進行評估和管理的方法和要求。
以上是ISO 13485質(zhì)量管理體系的一般文件要求，具體的文件內(nèi)容和數(shù)量可能因組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型和實施要求而有所不同。建議根據(jù)組織的具體需求和適用要求制定和維護相關(guān)文件，并確保符合ISO 13485的要求。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系I醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn))，其作為獨立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485.2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)質(zhì)量管理體系基于風(fēng)險的方法，更注重法規(guī)要求和最高管理者的責(zé)任，加強對供方和外包活動的控制，以及強調(diào)整個產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險管理。
在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。ISO 13485適用于醫(yī)療器械制造商以及支持醫(yī)療器械制造商的組織。背后的基礎(chǔ)是制造商有責(zé)任確保醫(yī)療器械始終滿足客戶及適用法規(guī)要求。
ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：
醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證對企業(yè)有什么要求
對于企業(yè)來說，要獲得ISO 13485認(rèn)證，需要滿足以下要求：
1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。
3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應(yīng)至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
通過滿足這些要求，企業(yè)可以獲得ISO 13485認(rèn)證，從而確保其生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾的健康和安全。
ISO13485認(rèn)證辦理流程
1、ISO13485初次認(rèn)證
(1)企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認(rèn)證申請表》，并向認(rèn)證中心提交申請表。認(rèn)證中心收到申請材料后，會對文件進行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。
(2)在現(xiàn)場檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計劃。
(3)現(xiàn)場檢查將按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和相對應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面的檢查。
(4)檢查組將根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
(5)認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，將意見進行匯總。
(6)如果企業(yè)通過認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書，并進行公告和宣傳。
(7)獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
(8)每年進行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進。
2、ISO13485年度監(jiān)督檢查
(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認(rèn)證證書的發(fā)放時間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
(2)在現(xiàn)場檢查過程中，如果需要對特定產(chǎn)品進行檢驗，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構(gòu)進行檢驗。
(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場檢查報告以及產(chǎn)品檢驗報告，編寫綜合評價報告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。
(4)每年進行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3、ISO13485復(fù)評認(rèn)證
對于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認(rèn)證申請表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗等。通過重新評估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認(rèn)證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。
同時，ISO13485認(rèn)證還有以下幾個重要的方面：
（1）法規(guī)要求：醫(yī)療器械制造商遵守各國和地區(qū)的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。
ISO13485認(rèn)證可以幫助企業(yè)建立和維護符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
（2）客戶需求：客戶對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。
通過ISO13485認(rèn)證，企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理體系已經(jīng)達到水平，并能夠滿足客戶需求。
（3）持續(xù)改進：ISO13485認(rèn)證要求企業(yè)進行持續(xù)改進，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
這有助于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
（4）市場準(zhǔn)入：ISO13485認(rèn)證是通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有認(rèn)證可以幫助企業(yè)進入市場，擴大銷售渠道。
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