如何辦理新型檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證?

如何辦理新型檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證?

新型檢測(cè)試劑盒 新型有四種主要的結(jié)構(gòu)蛋白：

S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科學(xué)家們用質(zhì)譜分析，發(fā)現(xiàn)了N蛋白是引起肺炎患者產(chǎn)生抗體的主要免疫原（即抗原）。因此N蛋白可用于建立免疫學(xué)檢測(cè)方法，來(lái)檢測(cè)患者血清中存在的針對(duì)新 冠 病 毒的抗體。

為免疫學(xué)檢測(cè)的一種，ELISA酶聯(lián)免疫法是一種高效且廣泛使用的蛋白定量方法，該方法的原理是讓能特異性識(shí)別蛋白抗原的抗體結(jié)合到固相載體表面，再加入受檢樣本與固相抗體結(jié)合形成固相抗原復(fù)合物，然后引入用酶標(biāo)記的抗體識(shí)別并結(jié)合固相抗原復(fù)合物，在洗滌多余的酶標(biāo)抗體后，加入底物使酶發(fā)生顏色反應(yīng)，根據(jù)顏色的變化程度進(jìn)行抗原的定性或定量。

該方法靈敏度高，特異性較強(qiáng)，無(wú)需特殊儀器，且操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)成本低，利于普及。

試劑盒CE認(rèn)證辦理

1)官方收費(fèi) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)(適用時(shí))，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)價(jià)格為準(zhǔn)。

2)基礎(chǔ)法規(guī) · IVD98/79/EC · ISO13485:2016 3)時(shí)間分布 立項(xiàng)階段 預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。 受理前資料準(zhǔn)備 考慮檢測(cè)平均消耗4個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。

受理后 公告機(jī)構(gòu)審核時(shí)間 ，以不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)各自時(shí)間為準(zhǔn)，通常為3個(gè)月以內(nèi)。

發(fā)補(bǔ)時(shí)限，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)間為準(zhǔn)，考慮平均發(fā)補(bǔ)準(zhǔn)備時(shí)間1個(gè)月，視公司體系情況而定。

預(yù)算合計(jì) ：2-3個(gè)月

PART 3 如何選擇合適的歐代

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》對(duì)于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導(dǎo)意見(jiàn)：

合格的EAR應(yīng)當(dāng)：

A●具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

B●合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

C●有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

D●具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶。

需要辦理新型檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系國(guó)瑞質(zhì)量檢測(cè)李工

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