近期，不斷有企業(yè)向市場監(jiān)管部門反映關(guān)于口罩、防護(hù)服等防疫防護(hù)用品在出口注冊(cè)、認(rèn)證等方面的各類問題：哪里可以做CE認(rèn)證？整個(gè)CE周期需要多少時(shí)間？所持有的CE證書是否真實(shí)有效？哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)商可以通過自我聲明的方式獲得CE？
3月27日，“浙江制造”認(rèn)證大講堂第二期播講專門設(shè)立了兩個(gè)關(guān)于防疫防護(hù)用品認(rèn)證及注冊(cè)等出口有關(guān)課程，為企業(yè)做了專業(yè)、權(quán)威的解答。（后附確認(rèn)“是否為官方正規(guī)PPE CE公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的查詢方法）
本期播講內(nèi)容包括：
1.“浙江制造”認(rèn)證流程及要求，詳細(xì)介紹“浙江制造”認(rèn)證要求和相關(guān)材料文件解讀、具體申請(qǐng)流程；
2.防護(hù)用品FDA注冊(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)，簡單介紹FDA以及FDA對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求以及分類查詢，主要講解了口罩、防護(hù)手套和防護(hù)服分類、FDA注冊(cè)流程以及最新法規(guī)要求；
3.防疫用品出口歐盟市場準(zhǔn)入，防疫產(chǎn)品全球市場準(zhǔn)入一覽，重點(diǎn)介紹歐盟指令、CE認(rèn)證、CE證書和公告機(jī)構(gòu)等相關(guān)內(nèi)容。
直播課程中各地市局、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各界人員參與討論，進(jìn)行云對(duì)接互動(dòng)。參與本期直播講座1245人次。
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企業(yè)如何申報(bào)“浙江制造”認(rèn)證？
企業(yè)申報(bào)“浙江制造”認(rèn)證流程如下：
提交團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)→專家論證立項(xiàng)→發(fā)布實(shí)施計(jì)劃→發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)→發(fā)布實(shí)施細(xì)則→企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)→現(xiàn)場審核產(chǎn)品檢測(cè)→認(rèn)證決定頒發(fā)證書
企業(yè)申請(qǐng)“浙江制造”認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？
企業(yè)需要做以下準(zhǔn)備：1.學(xué)習(xí)“浙江制造”認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證實(shí)施細(xì)則，理解標(biāo)準(zhǔn)要求；2.對(duì)照企業(yè)自身管理水平和產(chǎn)品狀況，分析與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求之間存在的差距，確定是否基本具備申請(qǐng)認(rèn)證的條件；3.根據(jù)實(shí)際差距制訂并實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃；4.如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未立項(xiàng)（無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證實(shí)施細(xì)則），填寫并向省品促會(huì)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)；5.如果產(chǎn)品的“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)擬申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)檢，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的改進(jìn)；6.按照認(rèn)證申請(qǐng)所需資料的要求，準(zhǔn)備相關(guān)文件
Q企業(yè)申請(qǐng)“浙江制造”認(rèn)證
需要提供哪些材料？
企業(yè)申請(qǐng)“浙江制造”認(rèn)證需要提供：1.申請(qǐng)書、營業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)注冊(cè)證明（適用時(shí)）、其他行政許可性文件；2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品原理圖（適用時(shí)）；3.生產(chǎn)工藝流程圖；4.主要的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，檢測(cè)設(shè)備清單；5.各級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng)證書或一年內(nèi)卓越績效自評(píng)報(bào)告；6.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書及手冊(cè)和程序等體系文件；7.產(chǎn)品認(rèn)證證書(適用時(shí))；8.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(適用時(shí))；9.帶有產(chǎn)地、產(chǎn)值的合格供方名錄；10.省級(jí)以上的企業(yè)技術(shù)中心或設(shè)計(jì)中心或研究院的證明（證書或評(píng)價(jià)表）；11.研發(fā)費(fèi)用與營業(yè)收入比例同比增長的證據(jù)；12.核心產(chǎn)品的專利；13.省級(jí)進(jìn)步獎(jiǎng)或標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新獎(jiǎng)；14.質(zhì)量誠信報(bào)告；15.社會(huì)責(zé)任報(bào)告；16.環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系手冊(cè)和程序等文件；17.產(chǎn)品描述+自我聲明；18.“浙江制造”自評(píng)報(bào)告
Q什么是FDA？
如何申報(bào)醫(yī)用口罩FDA注冊(cè)？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于衛(wèi)生與公共服務(wù)部（ HHS ），F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)管美國食品、 藥品、生物制劑、化妝品、醫(yī)療器械等。
醫(yī)用口罩FDA注冊(cè)流程：
1.根據(jù)FDA要求進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及生物學(xué)評(píng)價(jià)；
2.準(zhǔn)備510（K）技術(shù)文件，進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效性對(duì)比，提交FDA；
3.獲得FDA 510（K）的批準(zhǔn)信；
4.完成工作注冊(cè)和器械列名。
Q呼吸防護(hù)口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的流程是怎樣的？
呼吸防護(hù)口罩需要滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)（NB）進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證流程為：1.提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說明書。2.準(zhǔn)備產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。（依據(jù)EN 149檢測(cè)）3.技術(shù)文件評(píng)審（由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審）。4.工廠質(zhì)量體系審查（由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審工廠體系資料）。5.公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。
附：如何查詢哪些機(jī)構(gòu)有CE認(rèn)證相關(guān)授權(quán)？
登錄官方網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
醫(yī)療器械指令 MDD,93/42/EEC
醫(yī)療器械法規(guī) MDR,EU2017/745
體外器械診斷器指令 IVDD,EU98/79/EC
體外器械診斷器法規(guī) IVDR,EU2017/746
個(gè)人防護(hù)用品法規(guī) PPER,EU2016/425......
以PPE防護(hù)口罩為例，查詢步驟如下：
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
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