在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標準，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
目前，歐盟市場上市的口罩主要檢查標準是EN 149:2001,它分三個級別FFP1、FFP2、FFP3。對于想在歐洲市場上的產(chǎn)品當然要有一個強制性CE認證，這個是任何產(chǎn)品都必須取得的產(chǎn)品護照，下面我們一起來了解下關于歐盟CE的EN149標準吧！
口罩CE認證 EN149
EN149是歐盟對于防護類口罩的CE認證標準，CE認證EN149的判定是可防護顆粒的過濾式半面罩，簡單可理解為顆粒物防護口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。
EN149標準要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。防塵口罩的EN 149標準表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測試過濾器以確定它們是否正常工作（過濾器穿透，也稱為效率），還測試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。
EN149標準根據(jù)過濾效果定義為三種類型：FFP1過濾至少80％的顆粒；FFP2過濾至少94％的顆粒；FFP3過濾至少99％的顆粒。其中以FFP3防護性能最佳，而FFP1防護性能最低。液態(tài)粒子防護濾材分為FFP2與FFP3兩級，F(xiàn)FP3的防護性能高于FFP2。
1、外觀檢查
檢查內(nèi)容包括標識和制造商提供的信息，這些信息需真實、完整、清晰。
2、包裝
口罩的包裝需確保口罩在使用前不受污損。
3、材料
制造口罩所使用的材料應在相應的測試后無任何破損或塌陷，過濾材料通過氣流釋放的物質不會對佩戴者造成危害（測試項目包括模擬佩戴、溫度、機械強度、氣流等測試中的一項或幾項）。
4、清潔和消毒
可重復使用的口罩，應可使用制造商規(guī)定的清潔和消毒試劑及流程進行清潔和消毒，并且在清潔和消毒后，口罩仍能達到相應等級的滲透要求。
5、實用性能
口罩應在實際條件下進行實用性能檢驗（包括行走測試和多項工作場景模擬測試，佩戴者在測試過程中的各方面感受都將作為評估的參數(shù)）。
6、口罩的邊緣部分
口罩與佩戴者接觸的部分應光滑，沒有毛刺等尖銳邊緣。
7、泄漏率
總內(nèi)泄率由三部分組成：表面密封泄漏率，呼氣閥泄漏率(適用時)，過濾材料滲透率。
口罩的總內(nèi)泄率需滿足以下要求：
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等級
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當以每個動作為評價基礎時，50次動作中至少46次動作口罩的總內(nèi)泄率不大于
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當以每個人為評價基礎時，10名佩戴者中至少有8名佩戴者口罩的總內(nèi)泄率不大于
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FFP1
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25%
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22%
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FFP2
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11%
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8%
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FFP3
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5%
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2%
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口罩的過濾材料滲透率需滿足以下要求：
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等級
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氣溶膠最大滲透率（流速95 l / min）
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氯化鈉測試
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石蠟油測試
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FFP1
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20%
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20%
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FFP2
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6%
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6%
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FFP3
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1%
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1%
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8、皮膚適應性
口罩與佩戴者接觸的部分不應對佩戴者產(chǎn)生刺激或對佩戴者的健康產(chǎn)生任何不利影響。
9、可燃性
測試時，口罩從火焰中移開后，不應燃燒或燃燒時間不超過5秒。
10、吸入空氣中的二氧化碳含量
吸入空氣的二氧化碳含量的平均值不應超過吸入氣體體積的1.0 %。
11、頭帶
頭帶的設計應滿足口罩脫戴方便的要求。頭帶應可手動調(diào)節(jié)或自動調(diào)節(jié)，確保口罩可以固定在合適的位置，以使其總內(nèi)泄率滿足標準要求。
12、視野情況
實用性能測試中，口罩應保證佩戴者有適宜的視野范圍。
13、呼氣閥
如果口罩配有呼氣閥，則呼氣閥在通入30s不間斷的氣流（流速300 l/min）后，依舊可以正常使用。如果呼氣閥與口罩主體相連，那么連接處應可承受至少10S的10N軸向拉力。
14、呼吸阻力形成的壓差
無論口罩是否配有呼氣閥，都應滿足以下的呼吸阻力壓差要求（1mbar=100pa）。
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等級
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允許范圍內(nèi)的最大壓差（mbar）
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吸入
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呼出
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30 l / min
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95 l / min
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160 l / min
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FFP1
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0.6
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2.1
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3.0
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FFP2
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0.7
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2.4
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3.0
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FFP3
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1.0
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3.0
|
3.0
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15、阻塞測試
此項測試，可重復使用的口罩產(chǎn)品必做，一次性口罩產(chǎn)品選做。
口罩在粉塵增多時對應的呼吸阻力會逐漸增加，但在粉塵量達到833mg·h/m³之前，口罩的呼吸阻力壓差不能超過以下數(shù)值：
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等級
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允許范圍內(nèi)的最大壓差（mbar）
|
||
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有呼吸閥
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無呼吸閥
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||
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吸入（95 l/min不間斷的氣流）
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呼出（160 l/min不間斷的氣流）
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（95 l/min不間斷的氣流）
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|
FFP1
|
4
|
3
|
3
|
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FFP2
|
5
|
4
|
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|
FFP3
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7
|
5
|
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另外，無論口罩是否有呼氣閥,如果聲稱可以達到阻塞測試的要求，則需同時滿足EN13274-7的過濾材料滲透率要求。
16、可拆卸部件
如果口罩配有可拆卸部件，則各部件應方便用手連接與固定。
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