2024年歐盟圣旨定的在中國的CE認證機構/ce檢測機構
CE認證的2種認證類型：
公告機構證書：由歐盟公告機構(NotifiedBody簡稱NB)測試和出具的證書，企業無需簽發《自我聲明書》，由公告機構對產品符合性承擔責任，受法律保護。因此，對于歐盟公告機構頒發的CE證書，不存在判定有效性的問題。對于產品出口通關，這一類的檢測機構出具的報告為有效。這種證書所需的費用高，時間長，但被認可的程度高。一般來說適用于長期出口的企業。
非公告機構證書：由中國任何具有技術能力的實驗室進行檢測和頒發的該實驗室的CE證書，費用低時間短。但是，對于沒有獲得歐洲實驗室資格認可的實驗室出具的CE報告或證書獲得歐盟經銷商的認可程度低，可能不被進口商接收或不被管理機構認可。這種證書適合于不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企業。
除了防疫用品，哪些產品需要做CE認證呢?
CE認證屬于歐盟強制認證，大部分產品出口歐盟國家都需要CE認證。機械產品，電子產品都在強制認證范圍，另外一些非帶電產品也需要做CE認證。
歐盟CE指令包含：1.燃氣爐具;2.載人的索道裝置;3.低電壓電氣設備;4.建筑產品;5.使用于具有爆炸性環境中的設備和防護系統;.民用;7.燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐;8.家用電冰箱或電冷柜;9.升降機;1.機械;11.航海設備;12.(普通)醫療器械;13.主動可植入醫療器械;14.體外診斷醫療器械;15.非自動稱量儀器;1.無線電及電信終端設備;17.個人防護設備;18.簡單壓力容器;19.壓力設備;2.休閑用船只;21.玩具;22.跨歐洲高速列車系統;23.其它。
防疫用品ce認證常見的幾個機構：
1、SGS(瑞士通用公證行)價格昂貴要排隊
在baiSGS內部du，zhi按照商品分類，設立了農業服務部，dao礦物化工和冶金服務部，非破壞性試驗科，國家合同服務部，運輸和倉庫部，工業工程產品服務科，風險和服務部等部門。
2、BV(BottegaVeneta)價格昂貴要排隊
采用傳統意大利皮革工藝制造。產品由初的皮包擴展至服裝、高級珠寶、眼鏡、香水、家具及家居用品等不同領域。
3、德國萊恩TUV集團(價格昂貴要排隊)
自1872年成立以來，堅持為解決人類、環境和科技互動過程中出現的挑戰開發安全持續的解決方案。德國萊茵TüV集團作為一個獨立、公正和的機構，長期致力于營造一個同時符合人類和環境需要的美好未來。
4、ITS(IntelligentTransportationSystem)(價格昂貴要排隊)
ITS可以有效地利用現有交通設施、減少交通負荷和環境污染、保證交通安全、提高運輸效率，因而，日益受到各國的重視。21世紀將是公路交通智能化的世紀，人們將要采用的智能交通系統，是一種先進的一體化交通綜合管理系統。
5、TUV南德(價格昂貴要排隊)
TüV南德意志集團主要服務的行業含蓋了電子電氣、航空、汽車、醫療、食品、能源、化工、通訊、軌道交通、紡織、大型工業設備、游樂設施等等，是值得信賴的過程伙伴，集團的服務貫穿整個產業鏈，始終放眼于整體商業流程，提供一站式的整解決方案。
Note:歐盟認可的公告機構
目前市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD93/42/EEC進行發放的。
然而這其中存在一個潛在的危機：市場上部分口罩的CE證書，可能還有1個多月就要換版了。
關于MDR(EU217/745)的分析
217年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR(EU217/745)。在217年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU217/745)指令的交替過渡期為三年。
也就是說從22年5月2日,MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(9/385/EEC)。
但是，對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到224年5月2日;
劃重點：
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行;
當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證;
22年5月2前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到224年5月2日;
原有MDD證書需在證書失效前換發MDR。
5月2日起施行的歐盟MDR指令，對目前醫用口罩的CE認證，具體會有哪些影響？
1.本次爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題;
2.根據目前歐盟統計，擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有5家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從22年5月2日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了8%;
3.由于歐盟MDR此類授權審核機構(NB：NotifiedBody)可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
4.新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
5.獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有的歐盟授權代表(簡稱"歐代")，這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息;
.MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Personresponsibleforregulatorycompliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要知識，并且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的經驗);
7.對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到224年5月2日。但如果企業產品在今年5月2日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月2日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
此次歐盟是直接發布的Regulation(法規)，相比較之前的Directive(指令)其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。
因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
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