2020年疫情突襲全球，人們對口罩等防疫物資需求暴增，口罩機出口量也日益增多，本文詳細介紹下口罩機出口歐盟需要做的CE認證。

 口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產品有關的基本健康和安全要求。

一、口罩機CE認證內容：

　　適用安全要求；

　　MD機械指令與標準的確定；

　　與口罩機有關的危害調查和風險評估；

　　安全措施的定義；

　　口罩機安全標準的適用；

　　評估EC合格聲明和CE標記所必需的技術文件的內容；

　　評估用戶說明；

評估機器的安全性和合規性

二、CE認證關鍵
1.技能文件
技能文件具有兩個功用：
作為規劃過程的注冊，該過程依據歐洲規范確定機器中集成的安全措施的詳細信息。
它還有必要發揮其作用，證明機器契合歐洲指令。
2.高效的安全規劃
依據適用法規，有必要將安全規劃集成到機器的同一規劃過程中，并將安全方面與技能，建設性和生產性方面相結合。只要這樣，才能分別規劃適當的安全系統。在咱們的安全系統規劃服務中，咱們將咱們的悉數經歷結合到客戶的機械及其過程的常識中，從安全的功用及其認證的視點出發，均取得出色的安全規劃。
3.產品測驗
關于口罩機的CE認證，需求進行特定方面的測驗，例如電氣安全性，停止時間，噪音，穩定性等，因為有必要書面證明成品設備的實踐值與規范相符。歐洲法規規定的要求。

三、機械設備CE認證一般需滿足以下兩個指令：

1.Machinery Directive 機械指令 2006/42/EC

2.Low Voltage Directive 低電壓指令 2014/35/EU

機械指令通用標準EN ISO 12100:2010 ，EN 60204-1:2006+AC:2010

四、口罩機CE認證標準：

EN 12100 機械安全基本設計原則——風險評估及降低風險

EN ISO 13857 機械的安全——防止上肢及下肢伸及危險區域之安全距離

EN ISO 4413 液壓系統——液壓系統及液壓元件的一般要求及安全規范

EN ISO 4414 氣動系統——液壓系統及液壓元件的一般要求及安全規范

EN 1088 機械安全——裝配在防護罩上的互鎖裝置——設計的一般原理及選擇方法

EN 60204-1 機械安全——機械電氣設備——第1部分：通用要求

EN 13850 機械安全——急停——設計原則

EN 953 機械安全——固定式及移動式防護罩的設計及構造的通用要求

五、口罩機CE認證的基本流程

（1）確定機械指令及協調標準

（2）識別特定的產品要求

（3）確定公告機構（Notified Body）

（4）測試產品檢查其符合性

（5）制定技術文件(Technical Construction File)

（6）頒發CE認證證書

（7）產品標貼CE標志(CE Marking)

六、通過歐盟認證機構進行CE認證的優勢
減少技能文件的編譯時間；
授權技能人員編寫技能文件；
保證遵守適用法規；
優化口罩機安全防護；
盡早取得CE證書以便加速口罩機交給。 

七、了解上海歐測認證服務有限公司

上海歐測認證服務有限公司可快速專業辦理口罩機CE認證，我司于2018年由國家工商管理局批準成立，并由中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立（批準號：CNCA-R-2019-534）的認證機構，坐落在上海市靜安區，從事（ISO9001）質量管理體系認證、（ISO14001）環境管理體系認證、（OHSAS18001）職業健康安全管理體系認證。在未來發展的道路上，將會把標準研發、標準技術信息提供和管理體系認證服務集于一體，成為最大的國際標準管理體系認證服務機構之一。同時也將走出中國，踏上國際認證之路。面向全球企業提供體系認證服務。作為標準研發和管理體系認證服務的機構，歐測認證開發出為企業定制認證服務流程，其標準涵蓋了質量、環境、健康和安全等所有領域。