根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD指令）：
1、無菌醫用口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書；
2、非無菌醫用口罩在進入歐盟市場前只需由制造商進行自我符合性聲明，不需要由任何第三方機構進行認證。
根據(EU)2016/425個人防護設備法規（PPE法規），個人防護口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書。
兩類常見問題
第一類針對醫用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相關證明文件上標示“CE文件審核（CE documentation Review）”，這類文件不是認證證書。
第二類針對個人防護口罩(Disposable daily productive mask)，相關證明文件上標示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發該證書的機構并不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權范圍不包括PPE法規。
提 示
近期市場上出現大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內口罩生產企業頒發的針對口罩類產品（個人防護口罩及醫用口罩（非無菌））的證明文件，文件上均標注該公司的“ECM”標志及CE標志。經查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領域并非獲得授權的公告機構，不能對個人防護口罩進行CE認證。
消費者如果對CE的公告機構名單及其授權范圍有疑問，可以直接通過歐盟官方查詢路徑http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main進行確認；如發現涉嫌認證違法違規行為，也可以撥打12345市民服務熱線、或12315消費者投訴維權熱線向監管部門反映。
（來源：上海市市場監管局）
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