新型抗原自測試劑盒如何辦理公告號CE認證？
新型抗原自測試劑盒如何辦理公告號CE認證？
5月6日晚間，東方生物(688298)公告，公司及美國全資子公司美國衡健生物科技有限公司于近期取得兩款新型檢測產品的歐盟CE認證。此次新增的兩款試劑分別是新型抗原自測試劑、新型抗原檢測試劑(唾液)，CE認證有效期分別為2024年5月26日和2022年1月17日。
據悉，這兩款抗原試劑均可用于居家檢測，擴大了應用場景和應用范圍。此前公司表示，歐洲市場自2020年第四季度開始大規模使用抗原檢測試劑，并逐步開放了家庭自測特殊通道。
截至目前，東方生物已累計開發13款檢測相關產品。據了解，目前東方生物訂單以抗原檢測試劑為主，抗原試劑日產能達到數百萬劑。
近日，有投資者在互動平臺詢問，公司出口試劑盒認證是否為規范獲得？東方生物回復稱，公司在囯內與臨床機構合作，做了大量的臨床前評估和驗證。在美國、英國、歐洲，根據法規和倫理要求，由的臨床機構開展了大量的臨床試驗。有真實的臨床報告與數據，具有權威性。
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