檢測試劑盒CE認(rèn)證該怎么辦理？
檢測試劑盒CE認(rèn)證該怎么辦理？
檢測試劑盒用于盛放檢測化學(xué)成分、藥物殘留、種類等化學(xué)試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。
- 授權(quán)代表-當(dāng)制造商位于歐盟以外時(shí)，在歐盟內(nèi)合法代表制造商的組織；
- CE標(biāo)志-產(chǎn)品上標(biāo)有“CE”符號，表明產(chǎn)品滿足適用的歐盟要求；
- 主管當(dāng)局-執(zhí)行法律的zeng府機(jī)構(gòu)，本文指體外診斷醫(yī)liao器xie領(lǐng)域的zeng府機(jī)構(gòu)；
- 經(jīng)銷商-在歐盟內(nèi)?供設(shè)備的自然人或法人，制造商或進(jìn)口商除外；
- 進(jìn)口商-從歐盟以外向歐盟進(jìn)口設(shè)備的自然人或法人；
- IVD-體外診斷醫(yī)liao器xie，制造商擬用于為醫(yī)療目的對人體標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的醫(yī)liao器
xie；
- 制造商-負(fù)責(zé)器xie生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)，然后以自己名義投放市場的自然人或法人；
- 公告機(jī)構(gòu)-向制造商頒發(fā)zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；
- 自我測試-制造商擬在家庭環(huán)境中供非專業(yè)人士使用的器xie。
2. 有哪幾種測試？
根據(jù)科學(xué)原理，在人體標(biāo)本上進(jìn)行的體外診斷測試大致有兩種類型：檢測SARS-CoV-2
(如檢測遺傳物質(zhì)的RT-PCR4試驗(yàn)或檢測蛋白的抗原試驗(yàn))和檢測人體對感染的
反應(yīng)(如抗體試驗(yàn))。
第98/79/EC號指令預(yù)見如果使用個(gè)人器xie符合保護(hù)健康的利益，就有可能在全國范圍內(nèi)克減
合格評定程序12 。這種克減可由一個(gè)成員國的主管當(dāng)局發(fā)出，并只在該成員國有效，即不允許
進(jìn)入歐盟市場。克減將意味著制造商可以在完成所有合格評估程序和CE標(biāo)記器xie之前，即進(jìn)
行所有必要的安全測試之前，根據(jù)國家要求，這種早期市場準(zhǔn)入通常是暫時(shí)的，直
至制造商滿足了所有的符合性評估要求。在此之后，只有CE標(biāo)記的器xie才能上市。
國家主管當(dāng)局必須認(rèn)真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過風(fēng)險(xiǎn)，而且這一行動(dòng)
確實(shí)有利于保護(hù)健康。
美國食品和藥物管理局授予的緊急使用授權(quán)在歐盟無效。
將CO.VI.D-19體外診斷醫(yī)療器xie投放歐盟市場的程序有哪些？
所有CO.VI.D-19制劑，只要符合第98/79/EC號指令第1 (2)(b)條的定
義，就必須有CE標(biāo)志，以證明它們符合第98/79/EC號指令的適用要求，才能在歐盟市場銷售。
制造商有責(zé)任在這類產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。
在貼上CE標(biāo)記之前，制造商必須首先驗(yàn)zeng器xie是否符合法律要求，準(zhǔn)備技術(shù)文件并供有關(guān)設(shè)
備安全和性能的證據(jù)。這必須涵蓋第98/79/EC號指令10 所規(guī)定的廣泛內(nèi)容如產(chǎn)品的一般?述、
質(zhì)量體系文件、詳細(xì)的設(shè)計(jì)信息、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果、充分的性能評估數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽、
使用說明等。
制造商必須適用具體的合格評估程序才能將該器xie投放市場。適用的程序取決于器xie的種
類，在 第98/79/EC號指令第9條中進(jìn)行了描述。
對于CO.VI.D-19 IVD，程序取決于預(yù)期用戶。與專業(yè)用途的測試不同，這些測試旨在供醫(yī)liao保健
專業(yè)人員使用，以及用于非專業(yè)人員的自我測試。
對于準(zhǔn)備供專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie，制造商必須起草EC合格聲明，然后方可在
器xie上貼CE標(biāo)記并投放市場（這些測試通常被稱為“自我聲明”測試，盡管指令中沒
有?到這個(gè)術(shù)語）。
對于準(zhǔn)備供非專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie（在家進(jìn)行的自我測試），除上述外，還涉
及第三方評估機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu))。公告機(jī)構(gòu)將確保器xie設(shè)計(jì)和?供的使用信息適合非專業(yè)
用戶，并將頒發(fā)相應(yīng)的zheng書。
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