如何辦理自我檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證？

如何辦理自我檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證？

檢測(cè)試劑盒用于盛放檢測(cè)化學(xué)成分、藥物殘留、種類等化學(xué)試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。

- 授權(quán)代表-當(dāng)制造商位于歐盟以外時(shí)，在歐盟內(nèi)合法代表制造商的組織；

- CE標(biāo)志-產(chǎn)品上標(biāo)有“CE”符號(hào)，表明產(chǎn)品滿足適用的歐盟要求；

- 經(jīng)銷商-在歐盟內(nèi)?供設(shè)備的自然人或法人，制造商或進(jìn)口商除外；

- 進(jìn)口商-從歐盟以外向歐盟進(jìn)口設(shè)備的自然人或法人；

- 制造商-負(fù)責(zé)器xie生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)，然后以自己名義投放市場(chǎng)的自然人或法人；

- 公告機(jī)構(gòu)-向制造商頒發(fā)zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；

- 自我測(cè)試-制造商擬在家庭環(huán)境中供非專業(yè)人士使用的器xie。

根據(jù)國(guó)家要求，這種早期市場(chǎng)準(zhǔn)入通常是暫時(shí)的，直至制造商滿足了所有的符合性評(píng)估要求。在此之后，只有CE標(biāo)記的器xie才能上市。

國(guó)家主管當(dāng)局必須認(rèn)真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，而且這一行動(dòng)

確實(shí)有利于保護(hù)健康。

美國(guó)食品和藥物管理局授予的緊急使用授權(quán)在歐盟無(wú)效。

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