如何辦理自我檢測試劑盒CE認證？
如何辦理自我檢測試劑盒CE認證？
檢測試劑盒用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、種類等化學試劑的盒子。一般醫院、制藥企業使用。
- 授權代表-當制造商位于歐盟以外時，在歐盟內合法代表制造商的組織；
- CE標志-產品上標有“CE”符號，表明產品滿足適用的歐盟要求；
- 經銷商-在歐盟內?供設備的自然人或法人，制造商或進口商除外；
- 進口商-從歐盟以外向歐盟進口設備的自然人或法人；
- 制造商-負責器xie生產、包裝和貼標，然后以自己名義投放市場的自然人或法人；
- 公告機構-向制造商頒發zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；
- 自我測試-制造商擬在家庭環境中供非專業人士使用的器xie。
根據國家要求，這種早期市場準入通常是暫時的，直至制造商滿足了所有的符合性評估要求。在此之后，只有CE標記的器xie才能上市。
國家主管當局必須認真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過風險，而且這一行動
確實有利于保護健康。
美國食品和藥物管理局授予的緊急使用授權在歐盟無效。
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