IVDEAR團(tuán)隊(duì)可以開始申請(qǐng)IVDR-CE認(rèn)證了
第49條
公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估流程
I.如符合性評(píng)估流程需要公告機(jī)構(gòu)的參與，制造商可申請(qǐng)選擇公告機(jī)構(gòu)，前提是該選
定機(jī)構(gòu)己被安排開展器械類別相關(guān)符合性評(píng)估活動(dòng)。制造商不能為同一符合性評(píng)估 流程平行申請(qǐng)其他公告機(jī)構(gòu)。
2.在做出關(guān)于符合性評(píng)估決定前，有關(guān)公告機(jī)構(gòu)應(yīng)通過第52條中所述的電子系統(tǒng)將撤 銷其申請(qǐng)的制造商通知給其他公告機(jī)構(gòu)。
3.在按照第1段向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)在該公告機(jī)構(gòu)決定之前聲明其已經(jīng)撤銷 了其他公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，和/或提供先前已被其他公告機(jī)構(gòu)拒絕的同一符合性評(píng)估的 申請(qǐng)信息。
4.公告機(jī)構(gòu)可要求制造商提供任何信息或數(shù)據(jù)，以開展即定的符合性評(píng)估流程。
5.公告機(jī)構(gòu)以及公告機(jī)構(gòu)人員必須具備執(zhí)行符合性評(píng)估活動(dòng)的zuigao級(jí)別職業(yè)操守、必 備技術(shù)及zhuan業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)技能，并且能夠抵抗一切壓力和誘惑，特別是可能會(huì)影響 其判斷或符合性評(píng)估活動(dòng)結(jié)果的資金問題，特別是對(duì)于這些活動(dòng)的結(jié)果有利益關(guān)系 的個(gè)人或集體。
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