醫(yī)療器械CE認證風險管理
失效模式及后果分析(FMEA)
失效樹分析(FTA)
上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)
臨床經(jīng)驗
根據(jù)ISO14971風險管理的一些例子：
.器械的預(yù)期用途
.預(yù)期與病人和第三者的接觸
.有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風險
.供給患者或來自患者的能量
.在無菌條件下生產(chǎn)的器械
.用于改變病人環(huán)境的器械
.說明用器械
.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械
.不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械
.帶有重要消耗品或附件的器械
.必要的日常維護和校正
.含有軟件的器械
.貨架壽命有限制的器械
.延遲或長期使用可能造成的影響普通風險
所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法。
降低風險的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。
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