醫(yī)療器械CE認證簡介
所有進入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。
- | 設計階段 | 生產(chǎn)階段 |
I級 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
I級 （測量功能） | 自我符合聲明 | 申報機構 |
I級 （滅菌） | 自我符合聲明 | 申報機構 |
IIａ級 | 自我符合聲明 | 申報機構 |
IIｂ級 | 申報機構 | 申報機構 |
III級 | 申報機構 | 申報機構 |
認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內(nèi)容：
生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
產(chǎn)品及型號描述；
EC符合聲明書；
風險評估；
基本安全點檢表；
適用之調(diào)合標準/或其他標準；
市場反饋及抱怨分析；
使用說明及標簽；
授權代表；
線路、圖表（適用的話）；
計算書、測試報告或其它證明材料；
檢驗過程及過程描述；
滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
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