《16949理解與實施》連載——9.2內部審核
9.2內部審核
9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核,以提供有關質量管理體系的下列信息: .
a)是否符合:
1 )組織自身的質量管理體系要求;
2 )本標準的要求。
b )是否得到有效的實施和保持。
[理解與實施要點]
1.組織應策劃內審,按-定的時間進行內審,最低要求1年1次,外審也是1年1次,所以在外審之前組織一次比較好,其它特殊情況發生應策劃安排內審。
2.對質量管理體系的要求:
A、兩個符合:
(1)符合組織自身的質量管理體系要求(如內部程序、圖紙、規范、標準;顧客需求;法律法規要求;企業管理體系;對人員工作情況的觀察) ;
(2)符合ISO9001:2015標準的要求。
B、組織是否能有效的實施、保持和持續改進。
9.2.2組織應:
a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審
核方案,審核方案包括頻次、方法、職責策劃要求和報告;
b )規定每次審核的審核準則和范圍;
C )選擇審核員并實施審核,以確保審核過程客觀公正;
d )確保將審核結果報告給相關管理者;
e )及時采取適當的糾正和糾正措施;
f)保留成文信息,作為實施審核方案以及審核結果的證據。
注:相關指南參見GB/T19011.
[理解與實施要點]
1.審核方案應策劃輸入包括:
a)過程的重要性;
b)過程績效;
c)影響組織的變更;
d )以往審核的結果;
e )顧客投訴趨勢;
f)法律法規問題;
g)第二方、第三方審核時間。
2.審核方案應包括下列內容:
a)審核的頻次,可規定一年審核-次,也可以審核多次;
b)審核方法可包括訪談、觀察、抽樣和信息評審,按過程方法進行審核;
c)明確職責,誰來組織審核、實施審核、編制報告和實施糾正措施、檢查糾正和預防措施的有效性,
每月審核員審核的范圍;
d)工作的計劃,審核的范圍確定,審核產品的確定; .
e)糾正措施實施要求;
f)審核報告的編制、分發及歸檔;
3.組織應確定每次內審的準則和范圍。內審準則可以是具體的標準或要求,內審范圍可以是具體部門、產品和服務、過程和設施。對于實施了多個管理體系標準的組織而言, 開展結合審核能避免重復,有助于減少重復和冗余。
4.審核人員的安排確保審核的客觀性和公正性,確保審核結果的公正性。
5.審核報告的傳遞,每次內審結束后,應將結果匯報給相關人員。審核結果需要采取糾正措施,應考慮不符合的嚴重程度。
6.不符合的整改應規定職責和時間要求。沒有構成不符合的觀察項,有發生不符合的潛在趨勢,也應將這一信息納入審核報告,為管理層提供信息,以決定是否適合采取行動。
7.保留內審結果形成文件的信息,作為審核方案得以實施的證據。審核結果包括審核報告、糾正或采取的糾正措施的證據(如培訓、更新的形成文件的信息)。內審的結果是管理評審的輸入。
8.相關審核指南可參見ISO19011.
9.2.2.1內部審核方案
組織應有一個形成文件的內部審核過程。該過程應包括制定并實施一個涵蓋整個質量管理體系的內部審核方案,其中包括質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核。
應根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優先級。
在負責軟件開發的情況下,組織應在其內部審核方案中包含軟件開發能力評估。
應對審核頻率進行評審,并在適當時,根據發生的過程更改、內部和外部不符臺及/或顧客投訴進行調整。
應對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一部分。
[理解與實施要點]
●組織應建立文件化的內部審核過程編制內審管理程序。
●該過程應包含制定并實施一個涵蓋整個質量管理體系的內部審核方案,內容包含質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核。
●審核方案中明確審核流程、時間、職責、方法等。(首次會議、審核實施、不符合項開具審核報告、未次會議、不符合項跟蹤與關閉等)
●組織在確定審核方案時 ,應根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優先級,列出重點審核過程或部門。
●當組織負責嵌入式軟件產品的軟件開發時,組織應在其內部審核方案中包含軟件開發能力的評估。組織可采用CMMI或Automotive SPICE評估方法。
●對審核頻率進行評審, 并在適當時,根據發生的過程更改、內部和外部不符合及/或顧客投訴進行調整,增加審核頻次。
●質量管理體系審核
組織應根據年度方案,每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質量管理體系過程，以驗證與本汽車QMS標準的符合性。結合這些審核, 組織應對顧客特定的質量管理體系要求進行抽樣,檢查是否得到有效實施。
[理解與實施要點]
1.明確IATF16949質量體系內部審核的要求,需要在三年內覆蓋所有的質量體系的過程,與以前常規的一年一次要求低了。
2.質量管理體系審核必須采用過程方法審核, IATF推薦使用烏龜圖;
3.審核員應用抽樣方法檢查顧客特定要求是否得到實施。
4.體系審核的目的是驗證體系運行的符合性和有效性。其中符合性檢查是體系審核的基本要求,有效性主要通過驗證各過程的運行指標的實現程度來進行驗證。
9.2.2.3制造過程審核
組織應采用顧客特定要求的過程審核方法,每三個日歷年審核一次全部制造過程,以確定其有效性和效率。如果顧客未指定,組織應確定要采用的審核方法。
在每個審核計劃內，每個制造過程的審核應涵蓋所有發生的班次,包括適當的交接班抽樣。
制造過程審核應包括對過程風險分析(如PFMEA)、控制計劃和相關文件有效執行的審核。
[理解與實施要點]
1.明確制造過程審核的要求需要按照顧客的特定要求實施例如顧客要求按照FormelQ或VDA6.3的要求實施過程審核時,組織必須準照其顧客要求實施相應類型的制造過程審核;如果顧客未要求時,組織自己定義審核的實施方法。
2.顧客特定要求的過程審核方法,包括但不限于:
--VDA6.3過程審核;
--CQI-8分層審核;
--ANFIA 的AQ008過程審核;
--FIEV 的生產過程審核手冊V2.0等。
3.要求每三個日歷年必須覆蓋所有的制造過程。
4.審核時,需要覆蓋所有的制造班次,有的工廠是的兩班, 有的工廠三班,都要安排審核,還需要對交接班內容的審核。
5.實施制造過程審核時重要的依照文件:過程風險分析( PFMEA),控制計劃,生產作業指導書,檢驗作業指導、安全管理制度、現場管理制度、現場標識和可追溯性等文件。
9.2.2.4產品審核
組織應采用顧客特定要求的方法,在生產及交付的適當階段對產品進行審核。
已驗證對所規定要求的符合性。如果顧客未指定,組織應確定要采用的審核方法。
[理解與實施要點]
●常用的產品審核方法為VDA6.5 ,或其他顧客指定的方法。
●組織應采用顧客特定要求的方法,在生產及交付的適當階段對產品進行審核,以驗證對所規定要求的符合性。如果顧客未指定,組織應確定要采用的審核方法。
●產品審核可以在制造過程中審核 , 可以是入庫后,還可以是發貨前,也可以在顧客處。最經濟又全面的可能是的從庫房里抽取產品了。
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