《16949理解與實施》連載——9 績效評價
9績效評價
9.1監視、測量、分析和評價
9.1.1總則.
組織應確定:
a )需要監視和測量什么;
b )需要用什么方法進行監視、測量、分析和評價,以確保結果有效;
C )何時實施監視和測量;
d )何時對監視和測量的結果進行分析和評價。
組織應評價質量管理體系的績效和有效性。
組織應保留適當的成文信息,以作為結果的證據。
[理解與實施要點]
1.組織需要進行監視和測量實現預期的結果,以便評價質量管理體系績效和有效性的方法。
2.監視和測量的對象,包括:
a)產品和服務的符合性;
b)顧客滿意程度;
c)質量管理體系的績效和有效性;
d)策劃是否得到有效實施;
e)針對風險和機遇所采取措施的有效性;
f)外部供方的績效;
g)質量管理體系改進的需求。
3.要對監視、測量、分析和評價方法加以規定,制定相應的管理制度;如:顧客滿意度評價方法，
對數據如何分類和計算進行規定,風險如何評價進行規定;
4.組織明確監視和測量的時機;如:顧客滿意度每月收集1次,每個項目調查一次;進貨產品需要檢驗;過程產品要進行檢驗等;
5.分析和統計的時機;如:顧客滿意度每年統計一次,產品質量每月統計一次 ,顧客抱怨每年分析1次。
6.對質量管理體系的績效和有效性,要進行評價,并將這些結果進行管理,保留相應的信息,應用好這些信息,以此來改進質量管理體系。
7.質量管理認證現在已經泛濫,如果真正想提高質量管理水平的企業,不再關注是否有證書,更應該關注質量管理體系的有效性,應該制定-套質量管理體系的績效評價方式,或者制定質量管理體系有效性的評價方法,每年評價其績效和有效性。
9.1.1.1制造過程的監視和測量
組織應對所有新的制造(包括裝配或排序)進行過程研究,以驗證過程能力,
并為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。
注:在一些制造過程中,可能無法通過過程能力證實產品的符合性。對于這
些過程,可采用替代方法,如:批次對規范的符合性。
組織應保持由顧客零件批準過程要求所規定的制造過程能力或績效。組織應
驗證已實施了過程流程圖、PFMEA 和控制計劃,包括遵守規定的:
a)測量技術;
b)抽樣計劃。
c)接收準則;
d)計量數據實際測量值和/或試驗結果的記錄;
e)當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。
應記錄重要的過程活動,如更換工具或修理機器等,并將其當作形成文件的
信息予以保留。
組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動已在控制計劃中標識,并且經過
規范符合性影響評價的反應計劃。這些反應計劃應包括適當時的產品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩定且有統計能力, 組織應制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時,此計劃應由顧客評審和審批。
組織應保持過程變更生效日期的記錄。
[理解與實施要點]
1.組織應對所有新的制造過程 (包括裝配合排序)進行過程研究,以驗證過程能力。PPK要求大于1.67 ,在過程研究時發現過程控制的一些重點,為后面批量生產時的過程控制增加一些方法。
2.對于有特殊特性的過程,是的本章的重點,最好有用控制圖,如果不能用控制圖(如只有計數型
數據的過程),也不能用PPK和CPK表示能力的,至少要用合格率表示。
3.組織應保持由顧客批準過程要求所規定的制造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程流程圖、
PFMEA和控制計劃,以及以下相關規定:
a)測量技術;
b)抽樣計劃;
c)接收準則;
d)計量數據實際測量值和/或實驗結果的記錄;
e)當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。
4.組織應記錄重要的過程活動,如更換工具或維修機器等,并將其作為成交信息予以保留。
5.組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動已在控制計劃中標識 ,并對其采取包括適當時的產品遏制和100%檢驗的措施。為確保該過程變得穩定且有統計能力,組織應制定并實施一份顯示明確進度、時間安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時,此計劃應由顧客評審和批準。
6.組織應保持過程變更生效日期的記錄。
9.1.1.2統計工具的確定
組織應確定統計工具的恰當使用。組織應驗證產品質量先期策劃(或等效策
劃)過程中包含了適當的統計工具,作為策劃的一部分。并且適當的統計工具還
包含在設計風險分析(如DFMEA ) (適用時)過程風險分析(如PFMEA )和控制計劃中。
[理解與實施要點]
1、從產品先期質量策劃階段開始作為策劃的一部分,統計工具就應該被重視,要在策劃的相關文件中明確;
2、采用的統計工具需要包含在DFMEA,PFMEA和控制計劃中。
9.1.1.3統計概念的應用
從事統計數據收集、分析和管理的員工應了解和使用統計概念,例如:變差
控制(穩定性)、過程能力和過度調整后果。
[理解與實施要點]
1、基本統計概念
A.變差( Variation):過程的單個輸出之間不可避免的差異。變差的來源可分為普通原因變差和特殊原因變差兩種主要類別。
a )普通原因變差:變差的一種,它影響了被研究過程輸出中的所有單值,是過程固有變差的來源。
b)特殊原因變差變差的一種，它只會影響過程的某些輸出,通常是間歇性的且不可預計的。特殊原因有時被稱為可查明原因,它的發生信號是一個或多個點超出控制限,或在控制限之內出現了一種非隨機性的模式等。
B穩定性( Stability ):不存在特殊變差的原因,處于統計受控的狀態。
C.過程能力(Process Capabilty);過程固有變差的so范圍。
D過渡調整(over adjustment)由于將個別普通原因變差視為一種特殊原因變差,從而導致對實際處于統計受控的過程采取了干預措施的行為。
2、從事統計數據收集、分析和管理的員工,應了解和使用基本的統計概念, 進行相關培訓。參考SPC第二版。
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