ISO9001認證的過程與方法介紹
一、申請ISO9001認證的組織應提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯絡信息、組織員工人數等；
——申請認證的產品范圍與責任；
——申請認證的現場及其活動；
——質量體系文件；
——能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢。
2、組織基本信息：
各認證機構的申請表均已包括這方面的內容，這里不再贅述。
3、申請認證的產品范圍與責任
a) 產品：應詳細說明產品的名稱與型號，必要時提供產品清單。產品的歸類直接影響過程方法的應用，也影響到審核組專業能力的配備。生產或服務流程不同、功能不同的產品應被視為不同的產品類別。
b) 設計責任：對設計責任的描述可以包括：無產品設計責任（組織按照顧客提供的設計文件進行產品的生產，組織不定義產品的特性）、全部產品設計責任（由組織定義產品的全部特性）、部分產品設計責任（組織負責部分設計工作，如按照顧客的設計文件生產試制樣件供顧客進行設計驗證與確認、或設計由顧客提供但組織有權進行產品更改等）、與顧客聯合設計產品（顧客與組織的設計人員組織設計小組進行聯合設計，共同承擔設計責任）。組織應說明設計責任的詳細情況。
c) 顧客：組織應說明其產品的顧客信息。對相同的產品，組織可能只對部分顧客負有設計責任，也有些產品面對不同的顧客，產品的生產控制流程也不同。當然，有些產品是面向廣大的潛在顧客的。
4、申請認證的現場及其活動
a) 現場：組織的注冊現場與生產服務現場，應逐一列出；
b) 現場的活動：應描述每一現場的活動。如某個現場是公司總部，負責財務、銷售、設計等；兩個制造現場，一個負責油漆、電鍍、熱處理，一個負責機加工、裝配；五個服務現場，負責不同區域的售后服務。
c) 外包過程：說明資源管理和產品實現過程中有哪些外包過程。
5、質量體系文件
質量體系文件包括：
質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件（標準要求的、根據組織需要編制的）。
6、能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢
我們要求審核員要審核“過程的監視與測量”，同時，審核組要對組織的質量管理體系的有效性進行評價。同樣，組織在體系運行中，要在內審和管理評審中評價質量管理體系的有效性。要確認體系有效性，不是通過組織是否按文件運行并保持記錄就可以得出結論的，有效性應該通過過程的可以測量的指標來評價。如果一個組織在建廠開始就按照文件化的體系運行，那么，要多長時間才可以評價這個體系運行的有效性呢？基于這種考慮，很多機構要求組織的質量管理通知要運行3個月以上才能進行現場審核。現在，我們要求這種評價建立在可以測量的指標上，是因為，我們應建立評價體系有效性的基礎。
二、ISO9001認證審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段
使用過程方法，本階段要強調兩個主要目的：確認文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
質量方針和質量目標：標準對質量方針和目標都有明確的要求，這里要提出的是目標與過程方法的關聯。標準要求在適當的職能和層次上建立質量目標，也就是說：目標要覆蓋適當的職能和層次。要實現一項職能，可能需要建立一個或幾個過程，而且因組織的規模和管理模式的不同，可能一個“過程”有幾個“子過程”，每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過程的建立是為了實現職能及其目標，因此對目標的審核要結合職能的定義，或者直接結合過程的定義。在文件審核階段，主要關注目標的充分性，可以適當的關注目標的適宜性。充分性即目標是否覆蓋適當的職能或過程；適宜性可以考慮目標是否按照質量方針展開，目標是否體現方針的要求。對目標的適宜性、充分性和有效性的評價也是現場審核的主要內容之一。
質量手冊的內容在標準4.2.2中有明確的規定，對其中“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求，應該加以明確，如果只是對標準的每一條款作出說明，不能認為滿足標準的要求，應當有針對這一要求的專門表述，可以但不限于使用文字、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過程均有文件支持），審核組也可以通過這些文件了解過程間的相互作用。有些組織規模很大，其提供的程序文件往往只能說明最高一級的機構間的關系，尤其是對產品實現過程的描述很簡單，對合理安排審核時間非常不利。了解組織識別的過程對審核策劃有直接的影響，因此，在文件審核中，應關注對標準“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
標準沒有強調手冊的文字內容覆蓋ISO9001：2000的各條款，而要按照標準4.2.2的要求去評價質量手冊的符合性。標準也沒有規定手冊的形式。
如果手冊和提交的程序文件不能充分體現組織識別的過程，可以要求組織進一步提交相關的文件資料。如果組織不能提供文字資料，則應安排預訪問，并在預訪問后出具《文件審核報告》。
預訪問與預審核是不同的：預訪問的目的是為了編制有效的審核計劃，不應該對組織的體系運行狀況進行評價。預訪問應該了解組織的結構、過程、過程間的關系、過程與機構/現場的關系。
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