GMP認證標準是什么意思
在我們的生活中，有很多的東西都是有專門認證標準的，通過相對應的認證既可以投標加分，還可以增強公司經營的科學性，其中在我們生活中最重要的藥品還有食品等同樣是有認證標準的，那么大家知道gmp認證標準是什么意思呢?小編帶大家一起來學習一下吧!
gmp認證標準是什么意思
1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
3、中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號關于開展藥品GMP認證工作的通知。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可。
4、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
5、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
6、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
7、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
擴展資料：
新版GMP特點：
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。
(1)是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
(2)是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
(3)是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
gmp認證程序有哪些
1、企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 。
2、藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 。
3、中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 。
4、中心制定現場檢查方案(10個工作日) 。
5、審批方案 (10個工作日) 。
6、中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 。
7、中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 。
8、對認證初審意見進行審批(10個工作日) 。
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)。
綜合上述的文章內容，相信大家對于gmp認證有了一個深刻的認識，它指的是是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。希望以上的信息對大家有所幫助!
問：gmp認證是產品認證嗎?
答：GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。因此不是產品認證。
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