ISO15378是什么認(rèn)證?
隨著社會的發(fā)展，我們會接觸到不少的iso體系認(rèn)證，但大部分接觸到的認(rèn)證都是很常見的認(rèn)證，比如ISO9001認(rèn)證或者ISO14001認(rèn)證，但今天小編要跟大家一起了解的認(rèn)證是不常見的ISO15378認(rèn)證，那現(xiàn)在就跟小編一起去了解ISO15378是什么認(rèn)證，ISO15378認(rèn)證的認(rèn)證范圍是什么吧。
ISO15378是什么認(rèn)證
ISO15378認(rèn)證(簡稱“藥包材GMP”)使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，幫助你管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應(yīng)環(huán)節(jié)。它注重藥包材的風(fēng)險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。 同時，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求。
ISO15378認(rèn)證的認(rèn)證范圍
該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。
ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”技術(shù)委員會開發(fā)的。ISO15378:2006對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述。這反過來保護(hù)了消費(fèi)者不購買無效的甚至危險的產(chǎn)品，ISO15378:2006就是這樣一個可應(yīng)用于所有藥品的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)的指南或規(guī)則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國際上關(guān)于良好制造規(guī)范的大多數(shù)意見。
總的看來，現(xiàn)在我們了解了SO15378認(rèn)證使直接接觸藥品的包裝材料在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，幫助你管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應(yīng)環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料。
問：ISO15378認(rèn)證怎么申請?
答：1.證標(biāo)客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認(rèn)證服務(wù)流程。
2.根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
3.體系試運(yùn)行3個月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評審。
4.正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運(yùn)行活動進(jìn)行評估，提出改進(jìn)需求。
5.正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察以進(jìn)行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術(shù)評審后會簽發(fā)證書。
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