《16949理解與實施》連載——8.3.4 設計和開發控制
8.3.4設計和開發控制
組織應對設計和開發過程進行控制,以確保:
a)規定擬獲得的結果;
b )實施評審活動,以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
C )實施驗證活動,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;
d )實施確認活動,以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求和預期用途;
e )針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注:設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行。
[理解與實施要點]
一、 組織應將項目階段中所需要的設計評審、驗證和確認活動在項目策劃時予以確定。
二、組織應按照策劃的安排,在項目的適當階段實施評審、驗證和確認活動。
三、當評審、驗證或確認出現問題時,應及時對這些問題采取措施,以消除不符合。需要時,應對項目計劃進行調整。組織應保留評審、驗證和確認的證據。
四、對于汽車行業而言,典型的設計評審是指用于評審設計過程的里程碑式的檢查點,是一個事前行動過程。
設計評審是預防問題和誤解發生的有效方式,同時,它還提供了-個監控進度、向管理者報告, 并且按要求獲得顧客批準的機制。
設計評審并不僅僅是個檢查工作,還是一系列的驗證活動。 設計評審應當至少包括以下評估:
a)設計/功能要求的考慮;
b)可靠性目標;
c)零件/子系統/系統的工作周期;
d)計算機仿真和臺架試驗結果;
e) DFMEAs的評審;
f) DFA/DFM的評審;
g) DOE和裝配產生的變差的結果評審;
h)試驗失效;
i)設計驗證進度等。
設計評審的一個主要功能就是跟蹤設計進度。組織應通過監視標準8.3.2條設計和開發策劃的輸出,來跟蹤設計和開發計劃。
五、對于汽車行業而言, 典型的設計驗證是指通過客觀證據來確認實現了規定的要求。設計驗證可以包括以下活動:
1.檢驗和測試;
2.進行變換方式的計算;
3.試驗和展示。
六設計驗證計劃(DVP)是設計驗證的- -種典型方式。DVP 的作用主要是:
1.明確、完整的定義所計劃的試驗,以保證所有的零件或系統滿足所有設計要求,從而促進邏輯試驗順序的開發;
2.確保產品可靠性符合顧客的目標;
3.對顧客在進度上要求加速試驗計劃的情況予以重視;
4.將功能耐久性、可靠性的要求和結果的概要編人份文件,便于參照;5.監視試驗狀況和試驗進程的情況,為后續的設計評審提供輸人。
七、對于汽車行業而言,典型的設計確認是指:通過客觀證據來確認實現了特定的預期用途或應用的要求。設計確認是在成功的設計驗證之后進行,通常在規定的操作條件下在最終產品進行。如果產品具有不同預期的用途,則可進行多項確認。
八設計評審、驗證和確認的對比見下表
九、本條款有關的過程包括:顧客需求確定過程、APQP控制過程、FMEA 控制過程、PPAP 控制過程、產品和過程變更控制過程等。
二、通過DVP&.R、試驗大綱和試驗計劃等,組織應監視所有性能試驗活動是否能夠及時完成并符合要求。
三、如果樣件的制造和/或驗證被分包,則組織應在其過程/流程中對樣件制造和/或驗證的活動實施控制(包括的控制類型和程度)進行描述,并予以實施和控制。
四、樣件控制計劃是對原型樣件的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。
8.3.4.1監視
產品和過程的設計和開發期間特定階段的測量應被確定、分析、以匯總結果的形式來報告,作為對管理評審的輸入(參見9.3.2.1條)b
在顧客有所要求時,應在顧客規定或同意的階段向顧客報告對產品和過程開發活動的測量。
注:在適當情況下,這些測量可以包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其他測量。
[理解與實施要點]
一、 監視是對整個項目的運行過程中的里程碑的監視,包括但不限于:
1.項目，質量監控:階段性輸人的符合性等;
2.項目成本監控:樣件成本、模具費用、測試費用、人工成本等;
3.項目進度監控:前置期等;
4.項目階段性風險分析:可行性分析結果等;
5.項目階段性目標的實施情況的監控:設計目標達成情況等。
二、監視的確定和分析應以匯總結果的形式形成報告,作為對管理評審的輸人。
三、當顧客有要求時,或在顧客規定的或同意的階段,組織應將監視的結果向顧客報告。
8.3.4.2設計和開發確認
應根據顧客要求,包括適用的行業和政府機構發布的監管標準,對設計和開發進行確認。設計和開發確認的時間安排與顧客規定的適用時程相符。
在與顧客有合同約定的情況下,設計和開發確認應包括評價組織的品,包括嵌入式軟件在最終顧客產品系統內的相互作用。
[理解與實施要點]
一、組織應按照顧。規定的時間節點和安排進行設計和開發的確認。
二、制造過程的確認需要在產品批準之前進行。
三、制造過程確認通常包括工藝確認和產能節拍確認。
四、應根據顧客要求,以及適用的行業和政府機構發布的監管標準,對設計和開發進行確認。
五、當顧客合同中有要求時,組織應對其產品,包括嵌人式軟件在最終顧客產品系統內的相互作用進行確認。
8.3.4.3原型樣件方案:
當顧客要求時,組織應指定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生產相同的供應商、工裝和制造過程。
應監視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。
當服務被外包時, 組織應將控制的類型和程度納入其質量管理體系的范圍,以確保外包服務符合要求(見ISO9001第8.4條)
[理解與實施要點]
一、原型樣件英文名稱為Prototype,意指”設計樣件"。樣件的目的主要是用于驗證設計輸出是否滿足設計輸人的要求。原型樣件有時也稱為手工樣件、軟工裝樣件(非正式I裝)等,其沒有強制性的制造條件要求。樣件驗證的目的主要是用于“尺寸驗證"和“功能/性能驗證"。出于驗證的目的不同,樣件的類型會有不同。組織應盡可能地使用與正式生產相同的供應商工裝和制造過程來制作原型樣件。
四、顧客有要求時,組織應在發運之前獲得形成文件的產品批準。批準的記錄應予以保留。
五、不同的OEM,可能會規定不同的產品批準程序。例如,美國三大汽車公司發布的PPAP程序大眾汽車公司發布的PPA程等。組織應根據其顧客的要求,選擇適用的產品批準程序。
8.3.4.4產品批準過程
組織應建立實施并保持一個符合顧客確定要求的產品和制造批準過程。
在向顧客提交其零件批準之前,組織應根據ISO9001第8.4.3條,對外部提供的嚴品和服務進行審批,如顧客有所要求,組織應在發運之前獲得形成文件的:品批準此類批準的記錄應予以保存
注:產品的批準應當是制造過程驗證的后續步驟。
[理解與實施要點]
一、產品批準過程分為產品批準和制造過程批準兩個批準活動。產品批準應在制造過程驗證之后實施。
二、組織應基于顧客要求,按顧客指定的產品批準要求實施產品批準過程。
三、在向顧客提交產品和制造過程批準前, 組織應對其供應商實施產品和過程批準。如果顧客有明確的產品批準程序,則組織應將該產品批準程序應用于其供應商。如果顧客沒有明確的產品批準程序,則組織可以自行定義其對其供應商實施的程序,該程序應包含產品批準和制造過程批準的方式和內容。
四、顧客有要求時,組織應在發運之前獲得形成文件的產品批準。批準的記錄應予以保留。
五、不同的OEM,可能會規定不同的產品批準程序。例如,美國三大汽車公司發布的PPAP程序、大眾汽車公司發布的PPA程序等。組織應根據其顧客的要求,選擇適用的產品批準程序。
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