《16949理解與實施》連載——8.3 產品和服務的設計和開發
8.3產品和服務的設計和開發
8.3.1總則
組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程,以確保后續的產品和服務的提供。
8.3.1.1產品和服務的設計和開發-補充
IS09001第8.3.1條的要求應適用于產品和制造過程的設計和開發,并應著重于錯誤預防,而不是探測。
組織應對設計和開發過程形成文件。
[理解與實施要點]
一、 當設計全新的產品時,某些組織應考慮所有的設計和開發要求。例如,組織制造自己設計的零件時需要不斷考慮新的或改進產品的設計和開發要求。而有時,某些組織只需要考慮部分設計和開發要求。
例如,當組織按照顧客設計來制造產品時,如果組織要求對部分產品進行變更,則組織應考慮設計和開發要求。
三、本條款不僅僅包含產品和服務的設計和開發活動,也同時包含制造過程的設計和開發活動。在某些情況下,組織可能基于質量管理體系范圍、顧客或法律法規要求或最佳商業實踐,決定對其制造過程應
用設計和開發要求,例如,顧客給出了完整的產品技術文件、技術圖紙、3D數據,要求制造商照此生產和加工。
四、錯誤預防不同于”防錯”的概念。錯誤預防是指在整個產品和服務的設計和開發活動中,應著重考慮預防錯誤的發生,而不是探測錯誤的發生。例如,采用風險分析的方法(如FMEA等)。
五、本條款要求設計和開發過程必須形成文件,并保留成文信息。
8.3.2設計和開發策劃
在確定設計和開發的各個階段和控制時,組織應考慮:
a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度;
b )所需的過程階段,包括適用的設計和開發評審;
C )所需的設計和開發驗證、確認活動;
d )設計和開發過程涉及的職責和權限;
e )產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源;
f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求;
g )顧客及適用者參與設計和開發過程的需求;
h )對后續產品和服務提供的要求;
i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發過程的控制水平;
j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。
[理解與實施要點]
一、組織應基于顧客要求或自身要求建立其設計和開發策劃的文件化的過程。
二、該過程應清楚地定義項目階段劃分、階段性里程碑、所需的評審或驗證活動、[實多方論證小組組成及人員職責和權限、與顧客和/供應商的接口、階段輸出物等。對于汽車行業來說,不同的整車OEM
會有不同的設計和開發策劃的要求,例如, 福特汽車的GPDS.雷諾日產的ANPQP、PSA的Q3P等。汽車行業供應商應首先滿足其OEM規定的設計和開發策劃的方法和要求。
策劃需要考慮到:
1.基于項目復雜程度的產品和制造過程開發流程;
2.設計和開發的階段劃分, 如APQP中定義的五個階段等;
3.每個階段的里程碑(關鍵節點)定義,如圖紙凍結等;
4.每個里程碑的門門徑管理(評審或驗證活動)，如圖紙凍結的條件包括:圖紙評審通過、樣件試驗通過等;
5.每個階段的時間和任務定義。時間必須滿足顧客對項目開發時間(Lead Time )的要求，如: OTS樣件認可時間、PPAP 時間等;
6.多方論證小組的定義,包括組長和組員在項目中的職責和權限;
7.多方論證小組與職能部門之間的接口,包括與顧客和1或供應商的接口定義;
三、組織應基于每個項目, 建立涵蓋上述內容的設計和開發計劃(項目進度計劃)。
四、組織應對項目進度計劃進行監控,根據項目的進展,實時對項目進度計劃進行調整。
五、需要時,項目進度計劃應報顧客批準。
六在項目策劃時,如果涉及供應商的產品和服務的設計和開發,應策劃對供應商的控制。即:項目計劃應至少包括對供應商的關鍵里程碑和門]徑管理。
七、與本條款有關的過程包括:顧客需求確定過程、APQP控制過程、PPAP 控制過程、采購與外部供方控制過程、產品和服務質量控制過程、產品和過程變更控制過程等。
8.3.2.1設計和開發策劃一補充
組織應確保設計和開發策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其(適當的)供應鏈使用多方論證方法的方面包括但不限于:a )項目管理(例如: APQP或VDA-RGA ); b)產品和制造過程設計活動(如DFM和DFA ),例如:考慮使用代替的設計和制造過程; c )產品設計風險分析( FMEA )的開發和評審,包括降低潛在風險的措施; d )制造過程風險分析(如: FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業指導書)的開發和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量生產采購、供方維護和其它適當職能。
[理解與實施要點]
1.此條款進一步明確了采用了多方論證方法的主要活動內容,采用多方論證方法的目的是從各相關方尤其顧客處得到更多的信息,并確保項目各階段的風險盡量減少到最低,從而確保項目總體質量和進度的要求。
2.其中a)項目管理,主要的參考工具為AIAG的APQP手冊,也可以參考VDA-RGA《新零件成熟度等級保證》;
3. b)條款中的DFM和DFA分別為面向制造的產品設計和面向裝配的產品設計。
4.運用FMEA分析工具,目前是第五版FMEA,分析過程分7步,分別是策劃和準備、結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、優化、結果文件化。
5.制造過程PFMEA、過程流程圖、控制計劃、標準作業指導書的開發和評審;
6.開發過程的很多工作,運用多方論證的方法,特別是評審工作。
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