16949理解與實施連載——8 運行
8運行
8.1運行的策劃和控制
為滿足產品和服務提供的要求, 并實施第6章所確定的措施,組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4 )進行策劃、實施和控制:
a)確定產品和服務的要求;
b )建立下列內容的準則:
1)過程;
2 )產品和服務的接收;
C )確定所需的資源以使產品和服務符合要求;
d )按照準則實施過程控制;
e )在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息，以:
1 )確信過程已經按策劃進行;
2 )證實產品和服務符合要求。
策劃的輸出應適合于組織的運行。
組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的后果,必要時,采取措施減輕不利影響。
組織應確保外包過程受控(見8.4 )
[理解與實施要點]
組織應按照條款4.4的要求,為實現其生產和服務提供必要的運行過程,包括由外部提供的過程。組織應對這些過程進行策劃、實施和控制,以滿足產品和服務提供的要求。
此處的策劃是針對組織生產的產品或提供的服務的策劃, 在某此行業用項目管理的方式來實施,在以前的質量體系標準中推薦"質量計劃"。
一般來說 ,一個產品或服務是否能滿足相關的要求,通常是經過精密策劃的。
此條款策劃的內容, 包含確定產品和服務的要求;如:手機的通話功能發短信功能,發微信功能等;酒店的住宿功能、娛樂功能、餐飲功能等等。
確定功能,還要確定標準和接收的準則。如:通話功能中要有語音功能,多大的音量,壽命多長;產品的外形尺寸多少,用什么材質。
策劃以后,要確保過程能按此策劃實施,建立過程實施的準則,實施過程需要的資源。
實施之后,是否達到要求,進行檢驗或驗收。如:汽車制造廠會有很多的檢驗設備,用來測量汽車的各種性能是否滿足了策劃提出的要求。
當產品或服務策劃以后發生更改,要評審預期變更后的后果,不同的情況要進行不同的處理, 當發生結果發生重大偏離時,要采取措施消除不利影響;
當組織自身不提供此過程時,過程外包要進行控制,不能降低組織對過程的責任。
汽車行業規定用項目管理、產品質量先期策劃( APQP )等工具來進行產品和服務運行策劃和控制。
8.1.1運行策劃和控制補充
在對產品實現進行策劃時,應包括以下主題:
a)顧客產品要求和技術規范;
b)物流要求;
c)制造可行性;
d)項目策劃(參見ISO9001第8.3.2條) ;
e)接收準則。
IS09001第8.1c )項中的資源是指所要求產品特定的驗證、確認、 監視、測量、檢驗和試驗活動以及產品接收準則。
[理解與實施要點]
1.在對產品實現過程進行策劃時,應確保該過程涵蓋了以下內容:
a)顧客產品要求和技術規范的定義;
b)物流要求:如何對物流、庫存、交付等活動進行策劃和控制;
c)制造可行性:組織策劃和實施制造可行性分析的方法和判定準則;
d)項目策劃:組織應按照顧客是要求采用適宜的項目策劃方式來進行策劃,如APQP或者其他項目管理方法;
e)接受準則:對產品的接受準測以吸對過程的接收準則。
2.對于產品的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動所需的軟硬件資源、人力資源以及相應的產品接收準則也應在策劃中加以考慮。
3.與本條款有關的過程包括:戰略決策過程、經營計劃控制過程、運行策劃與控制過程、APQP 控制過程、管理評審過程等。
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