《16949理解與實施》連載——8.3.3 設計和開發輸入
8.3.3設計和開發輸入
組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務,確定必需的要求。組織應考慮:
a )功能和性能要求;
b )來源于以前類似設計和開發活動的信息;
c)法律法規要求;
d )組織承諾實施的標準或行業規范;
e )由產品和服務性質所導致的潛在失效效果;
針對設計和開發的目的,輸入應是充分和適宜的,且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
[理解與實施要點]
一、 組織應定義設計和開發輸人的識別以及評審的方法; -般而言,產品設計和開發輸人來源于合同
評審的結果。組織需明確規定哪些內容屬于設計和開發的輸人,如何實施評審(如多方論證方法)。
二、在確定設計和開發輸人的要求時,應考慮:
1.功能和性能要求(由顧客、市場需求或組織確定),例如發動機的最大功率、整車噪音等。功能包括但不限于:
——安全和政府法規; .
——可靠性(功能壽命) ; .
—負載和使用周期:顧客產品使用方面;
——安靜的運作:噪聲、 震動和刺耳雜音;
——流動性保持力;
——對環境的影響;
——外形;
——包裝和運輸;
——服務;
——裝配設計;
——可制造性設計。
在確定產品功能方面,可使用的工具和資源包括:
——物料清單( BOM) ;
——內部關系矩陣圖 ;
——界面矩陣圖 ;
——質量功能展開(QFD) ;
——質量和可靠性歷史等。
2.來自以前類似設計開發活動的信息,如項目檔案、圖紙、說明書或經驗教訓,這些可增強設計開發的有效性并使得組織避免錯誤;
3.法律法規要求,直接與產品和服務相關的(如整車排放法規要求)或直接與生產和服務提供相關的(如組織的污染排放、危險物存儲和運輸等) ;
4.組織承諾的標準或行業規范(如,企業標準或國家/行業標準) ;
5.由于產品和服務的性質帶來的潛在失效后果,這些失效的范圍可能從潛在致命(如雨刷器失效在暴雨時可能導致致命事故)到導致顧客滿意度下降(如座椅布料上染料不穩定導致褪色或轉移)。
三、應保留適用的設計和開發輸人的成文信息。這些輸人可能是項目計劃中列出的包括特定規范或說明書的參考書目。
四、當輸人的要求相互沖突,或難以應對或達到時,組織應進行取舍或者尋找平衡來解決該問題。
五、與本條款有關的過程包括:顧客需求確定過程、APQP 控制過程等。
8.3.3.1產品設計輸入
組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產品設計
輸入要求包括但不限于:
a產品規范,包括但不限于特殊特性; ( 見第8.3.3.3條)
b)邊界和對接要求;
c)標識，可追溯性和包裝;
d)對設計的替代選擇的考慮;
e)對輸入要求風險的評估,以及對組織緩解/管理風險(包括來自可行性分析的風險)的能力的評估;
f)產品要求符合性的目標,包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環境開發時程安排和成本等方面;
g)顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規要求;
h)嵌入式軟件要求;
組織應有一個過程,將從以往的設計項目、競爭產品分析(標桿)供應商反饋、內部輸入、使用現場數據和其他相關資源中獲取的信息,推廣應用于當前和未來的相似性質的項目。
注:使用權衡曲線是考慮設計的代替選擇的一種方法。
[理解與實施要點]
一、產品設計輸入要求包括但不限于:
1.產品規范(包括特殊特性) ;
2.邊界和接口要求:
——邊界: 是指產品設計的”范圍”,即哪些涵蓋在設計中,哪些不涵蓋在設計中。如:”個空調遙控器里面的電池包含在"產品”的范圍內,但不在“產品設計"的范圍內。電池為產品的功能實現提供支持;
——接口: 包括系統內部的接口、系統與外部其他系統的接口以及與環境的相互作用等。(參見AIAG發布的FMEA第四版參考手冊附錄B) ; .
3.標識和可追溯性和包裝要求;
4.對設計替代選擇的考慮:組織應考慮備選的設計方案,以便在主設計方案失敗時加以替代;
5.來自于對產品有關的風險分析的結果;
6.產品要求符合性的目標包括:防護、可靠性、可服務性、健康、安全、環境、開發時間安排和成本等目標。
可靠性目標包括但不限于:
一一MTTF 平均壽命時間;
一MTBF 平均故障時間等。
可服務性目標包括但不限于:
——工具的可獲得性 ;
——診斷能力等。
7.顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規要求;
8.嵌人式軟件要求。
二、組織應有一個知識管理過程,將從以前的設計項目、競爭產品分析(標桿)供應商反饋、內部輸人、使用現場數據和其它相關資源中獲取的信息,推廣應用于當前和未來相似性質的項目。
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