IATF16949理解與實施——7.1.5.2測量溯源
7.1.5.2測量溯源
當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源時信任測量結果有效的基礎時,測量設備應:
a )對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或再使用前進行校準和(或)檢定,當不存在上述標準時,應保留作為校準或驗證依據的成文信息;
b)予以識別,以確定其狀態;
c)予以保護,防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。
當發現測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響,必要時應采取適當的措施。
注:一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符,滿足ISO9001:2015要求的意圖。
[理解與實施要點]
1.為保證測量數據的有效性,測量設備需進行校準和檢定,檢定和校準需要依照相應的國際或國家標準,當不存在上述標準時,也可以依照顧客或者相關方的要求,或者組織自行制定的內部標準;
2.關于計量溯源的要求可以參考我國的《計量法》中關于測量溯源和檢定要求的條文;
3.對于校準和檢定有明確周期要求的按照相應的國家法律法規和標準執行,對于沒有周期要求的，
由企業根據檢具的實際使用情況和使用風險自行制定周期;
4.校準后要在檢測設備.上做檢定標識,來明確狀態,狀態有合格、限用、不合格、停用、封存;
5.校準后的設備要防止人為原因導致的校準失效的情況發生,如果有較大的調整時,必須重新進行重新確認;
6.如果發現測量設備失效,必須要對之前已經檢驗過的產品進行再驗證,和相應的控制。
7.企業如果自己進行校準和檢定,需有相應的實驗室和設備、校準人員、工作環境、作業標準、驗收標準等等,按ISO10012實施。
7.1.5.2.1校準/驗證記錄
組織應有一個形成文件的過程,用于管理校準驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規要求及顧客規定要求證明的所有量具、測量和實驗設備(包括員工擁有的測量設備顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備),其校準驗證活動的記錄應予以保持。
組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節:
a)根據影響測量系統的工程更改進行的修訂;
b)在校準驗證時獲得的任何偏離規范的讀數;
c)對偏離規范情況導致的嚴品預期使用風險的評估;
d)當在計劃驗證或校準期間,或在其使用期間,檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷,應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日;
e)如果可疑產品或材料3被發運,對顧客的通知;
f)校準/驗證后,有關符合規范的聲明;
g)對用于產品和過程控制的軟件版本符合規定的驗證;
h)所有量具(包括員工擁有的設備顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備)校準和維護活動的記錄;
i)對用于產品和過程控制的生產相關軟件驗證(包括安裝于員工擁有的設備顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件。)
[理解與實施要點]
1.組織應建立一個文件化的過程來管理校準/檢定記錄;
2.該過程的管理對象包括了所有的檢驗測量和試驗設備和軟件,不論其是的組織所有的、組織員工自有的、顧客提供的還是供應商擁有而在組織現場使用的。
3.校準檢定過程和記錄應該包括:
a)由于工程變更所產生的測量系統的變更;
b)保存校準檢定過程中的讀數以及對結果符合規范的申明;
c)當校準檢定過程中出現偏離規范的不合格的讀數的時候,要對該測量系統檢驗的產品是的否符合規定的要求進行評估,并且要評估該產品的使用風險。上述過程都應 保留成文信息。
d)如果有可疑產品或者不合格品發運顧客,則應通知顧客。
e)當采用軟件進行產品和過程控制時,應驗證該軟件本身的正確性和軟件版本的正解性。不論該軟件是的組織所有的,組織員工自有的,顧客提供的還是供應商擁有而在組織現場使用。
f)對所有監視和測量設備的校準檢定記錄和維護活動的記錄都應該保留。
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