重點(diǎn)導(dǎo)讀

一、不授權(quán)主題

二、答辯方向

三、修改主題法

四、排除法

五、爭(zhēng)辯法

不授權(quán)主題

在化學(xué)與生物領(lǐng)域的專利申請(qǐng)中，經(jīng)常會(huì)碰到涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見(jiàn)。甚至在計(jì)算機(jī)與人工智能領(lǐng)域，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈發(fā)緊密，也會(huì)出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見(jiàn)。

基本上，在當(dāng)前實(shí)踐中，但凡涉及到有生命的人體或動(dòng)物體的方法專利，就有可能收到審查意見(jiàn)。此外，在涉外專利代理工作中，由于專利都是在國(guó)外已經(jīng)撰寫(xiě)好的，并非按照中國(guó)的實(shí)踐來(lái)撰寫(xiě)，當(dāng)這些專利申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)時(shí)，亦經(jīng)常出現(xiàn)涉及疾病的診斷和治療方法的審查意見(jiàn)。

涉及疾病的診斷和治療方法的專利，屬于不予授權(quán)的主題，這在多數(shù)國(guó)家已經(jīng)形成共識(shí)。當(dāng)然也有例外，例如美國(guó)。至于為什么涉及疾病的診斷和治療方法專利不予授權(quán)，主要有三大考量。

最主要原因是人道主義，專利的壟斷性不能干涉醫(yī)生選擇任何醫(yī)療方法的自由。

其次有實(shí)用性的考量，因?yàn)槊總€(gè)有生命的個(gè)體或動(dòng)物體都不相同，都是獨(dú)一無(wú)二的，所以不能批量化、工業(yè)化。

最后還有利益的考量，專利的目的，是鼓勵(lì)和規(guī)制產(chǎn)業(yè)或工業(yè)，即藥品制造的工業(yè)環(huán)節(jié)，而不是干涉藥品使用的醫(yī)療環(huán)節(jié)。“管藥廠，不管醫(yī)生”，也是疾病的診斷與治療方法不授予專利權(quán)的一個(gè)思想基礎(chǔ)。

本文意在從專利代理人的角度，歸納總結(jié)，收到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)時(shí)，有哪些處理的方向與角度，從而對(duì)專利代理實(shí)踐有所助益。

答辯方向

疾病的診斷和治療方法, 是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象, 進(jìn)行識(shí)別、確定或者消除病因或病灶的過(guò)程。

診斷方法,是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶的過(guò)程。治療方法, 是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。

對(duì)于涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)，總體來(lái)說(shuō)，有三個(gè)答辯方向：修改主題法、排除法、爭(zhēng)辯法。

修改主題法，包括常見(jiàn)的修改為制藥用途形式的權(quán)利要求(瑞士型權(quán)利要求)，以及修改為產(chǎn)品權(quán)利要求。

排除法，就是以具體“放棄”的方式，排除治療或診斷目的。常見(jiàn)方式為在權(quán)利要求中加入“非治療目的”、“非診斷目的” 等類似限定。

爭(zhēng)辯法，顧名思義，就是不修改權(quán)利要求，而是指出審查意見(jiàn)中的錯(cuò)誤，說(shuō)明本方法不屬于疾病的診斷與治療方法。

修改主題法

修改權(quán)利要求的主題，是一種常用的答辯方式。雖然疾病的診斷與治療方法不能授權(quán)專利權(quán)，但是產(chǎn)品和制藥方法，是可以授權(quán)的。所以，修改主題的方向，就是向產(chǎn)品和制藥方法靠攏。

修改為瑞士型權(quán)利要求

按照當(dāng)前的實(shí)踐，對(duì)于涉及疾病的治療方法的權(quán)利要求，最為常見(jiàn)的修改主題的方法，是將其修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。同理，涉及疾病診斷方法的權(quán)利要求，也可以修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于診斷疾病B的診斷試劑中的應(yīng)用。”

與此相關(guān)，涉及醫(yī)藥用途的權(quán)利要求，修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，也是最常見(jiàn)的修改方法。

事實(shí)上，這種權(quán)利要求的產(chǎn)生，當(dāng)初就是為了使已知物質(zhì)的二次藥用，即“第二醫(yī)藥用途”，可以獲得專利保護(hù)，而在1984年，由瑞士聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)立一種變通的權(quán)利要求撰寫(xiě)方式，因此得名“瑞士型權(quán)利要求”。

瑞士型權(quán)利要求，“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”，讀起來(lái)拗口，實(shí)際上是一個(gè)方法權(quán)利要求，等同于藥品的制備方法。其作用，相當(dāng)于寫(xiě)成“用于治療疾病B的藥品的制備方法，其特征在于應(yīng)用物質(zhì)A”

用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權(quán)利要求類型屬于方法權(quán)利要求。允許將實(shí)質(zhì)為藥物新用途的發(fā)明，撰寫(xiě)為制藥方法權(quán)要獲得專利權(quán)，是一種特別規(guī)定。

在涉外專利代理實(shí)踐中，由于各國(guó)對(duì)于疾病的診斷或治療方法， 以及醫(yī)藥用途權(quán)利要求，有不同的撰寫(xiě)方式，所以，會(huì)經(jīng)常遇到如下方式撰寫(xiě)的權(quán)利要求。根據(jù)目前中國(guó)的實(shí)踐，這些權(quán)利要求，都建議修改為瑞士型權(quán)利要求，即“物質(zhì)A在制備用于治療疾病B的藥物中的應(yīng)用”。

一種用物質(zhì)A制療疾病B的方法 (常見(jiàn)于來(lái)自美國(guó)的專利申請(qǐng))

用于治療疾病B的物質(zhì)A (常見(jiàn)于來(lái)自歐洲的專利申請(qǐng))

用于治療疾病B的藥物組合物/制劑，所述組合物/制劑包含物質(zhì)A (常見(jiàn)于來(lái)自日本的專利申請(qǐng))

修改為產(chǎn)品權(quán)利要求

對(duì)于與診斷和治療相關(guān)的, 盡量限定為產(chǎn)品類型的權(quán)利要求。特別地，由于IT技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合愈加緊密，數(shù)字化診療技術(shù)更加普遍。因此，出現(xiàn)越來(lái)越多的情況，可以考慮將涉及疾病的診斷與治療方法的權(quán)利要求，修改為計(jì)算機(jī)控制的系統(tǒng)。

案例

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求涉及一種血液的透析方法，包含如下步驟：

(1)使患者血液流過(guò)體外透析回路并流回患者體內(nèi);

(2)使透析液流過(guò)透析器的透析液室;

(3)將足量化學(xué)物質(zhì)A引入透析器上游的患者血液，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。

審查員指出，所述方法為血液透析方法，其對(duì)人體實(shí)施，屬于疾病的治療方法。

申請(qǐng)人可以考慮，將上述權(quán)利要求修改為計(jì)算機(jī)控制的系統(tǒng)，如下。修改后的權(quán)利要求為產(chǎn)品權(quán)利要求，為屬于排除的授權(quán)客體。

一種計(jì)算機(jī)控制的用于對(duì)患者的血液進(jìn)行透析的系統(tǒng)，其包括：

(1)用于測(cè)定患者血液流過(guò)體外透析回路，并從體外透析回路流回患者體內(nèi)的流速的裝置;

(2)用于透析液流過(guò)透析器透析液室的流速的裝置;

(3)用于計(jì)算引入透析器上游血液中的化學(xué)物質(zhì)A的量的裝置，以降低體外透析回路中患者血液的凝結(jié)，從而使患者血液被透析。

排除法

對(duì)于包括治療目的和非治療目的的方法,如果該方法的非治療用途明顯可區(qū)別于治療用途, 是可以通過(guò)放棄式修改排除治療性用途的, 例如增加“非治療目的” 等類似表達(dá)限定, 從而使方法權(quán)利要求排除治療性目的。

同理，對(duì)于既包含診斷目的，又包含非診斷目的的方法，也可以通過(guò)限定為“非診斷目的”，克服審查意見(jiàn)中提出的不授權(quán)客體問(wèn)題。

排除法相對(duì)簡(jiǎn)單，茲舉兩個(gè)案例予以說(shuō)明。

案例一  涉疾病治療方法，可以限定為“非治療目的”

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求涉及一種使用殺蟲(chóng)劑防治害蟲(chóng)的方法。

對(duì)于使用殺蟲(chóng)劑防治害蟲(chóng)的方法，這種殺蟲(chóng)劑既可以消滅農(nóng)業(yè)害蟲(chóng)，又可以消滅動(dòng)物體內(nèi)的寄生蟲(chóng)。對(duì)于前者，是使用農(nóng)藥滅蟲(chóng)的方法，自然沒(méi)有問(wèn)題。而對(duì)于后者，審查員會(huì)指出，這屬于以有生命的動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象的疾病的治療方法，因此，屬于不予授權(quán)的主題。

對(duì)此，可以具體“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非治療目的”，這樣的限定。

用于防治害蟲(chóng)的方法，所述方法為非治療目的，其特征在于......

案例二  涉疾病診斷方法，可以限定為“非診斷目的”

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求涉及探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對(duì)B酶進(jìn)行定量分析的應(yīng)用。

對(duì)于前者，用于食品、化工領(lǐng)域的檢測(cè)，自然沒(méi)有問(wèn)題。而對(duì)于后者，用于生物、醫(yī)藥領(lǐng)域的檢測(cè)，審查員可能指出，其檢測(cè)結(jié)果可以用于疾病的診斷。因此，屬于不予授權(quán)的主題。

雖然可以刪除生物、醫(yī)藥領(lǐng)域，但是更好的修改方法，還是排除法。可以具體“放棄”的方式，排除治療目的，修改權(quán)要。例如，在權(quán)要中加入“非診斷目的”，這樣的限定。

探針A在食品、化工、生物、醫(yī)藥領(lǐng)域中對(duì)B酶進(jìn)行定量分析的應(yīng)用，所述應(yīng)用為非診斷目的。

爭(zhēng)辯法

在審查過(guò)程中，審查員看到涉及有生命的人體或動(dòng)物體，就有傾向發(fā)出涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)。這就是說(shuō)，有相當(dāng)數(shù)量的專利申請(qǐng)，只是在審查意見(jiàn)下，貌似疾病的診斷與治療方法，實(shí)則不然。因此，代理人應(yīng)善用爭(zhēng)辯法，維護(hù)申請(qǐng)人權(quán)益，而不是看到涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)，就想到要去修改主題。

爭(zhēng)辯的兩大方向，一是“對(duì)象”，二是“直接目的”。具體而言，對(duì)象是否為生命體，直接目的是否為診斷或治療疾病。

基于這兩大方向，就可以延伸出多種爭(zhēng)辯思路。例如，對(duì)于涉及診斷方法的審查意見(jiàn)而言，就可以考慮從如下角度爭(zhēng)辯。

不是針對(duì)活體(人或動(dòng)物)

對(duì)于離體方法，其結(jié)果不用于離體樣品的同一主體

只是中間結(jié)果，不能得出疾病的診斷結(jié)論

未包括診斷的全過(guò)程

下面列舉案例說(shuō)明。

案例一  作用對(duì)象不是生命體

在醫(yī)療器械的專利申請(qǐng)中，對(duì)于涉及醫(yī)療器械使用方法的權(quán)要，由于作用于人體，經(jīng)常會(huì)收到OA。這時(shí)，需要仔細(xì)辯別對(duì)象與直接目的。

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求涉及一種用于遠(yuǎn)程液壓控制液壓致動(dòng)的治療構(gòu)件的方法，可以接收信號(hào)，通過(guò)注入器與蓄能器的流體移動(dòng)，而實(shí)時(shí)調(diào)整蓄能器的體積。

在說(shuō)明書(shū)中，治療構(gòu)件為胃束帶，纏繞在患者胃的上部形成開(kāi)口，胃束帶氣囊可膨脹地接受來(lái)自注入器裝置的液體;該方法可以控制胃束帶開(kāi)口大小，減緩食物的通過(guò)并提供飽脹的感覺(jué)，以達(dá)到治療病態(tài)肥胖癥的目的。

審查員認(rèn)為本權(quán)要保護(hù)的方法是使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或者病灶的過(guò)程，實(shí)質(zhì)屬于醫(yī)法。

申請(qǐng)人可以指出，治療構(gòu)件是本發(fā)明的控制對(duì)象，直接目的就是遠(yuǎn)程液壓控制液壓致動(dòng)的治療構(gòu)件。換句話說(shuō)，本發(fā)明的對(duì)象不是生命體，直接目的也不是醫(yī)療。這就類似于X射線CT裝置的CT成像方法，不能因?yàn)樯婕暗饺梭w，就認(rèn)為CT成像方法，就成為醫(yī)法。

案例二  直接目的是獲得中間信息

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜的計(jì)算機(jī)自動(dòng)分割和厚度均勻度分析方法。

基于說(shuō)明書(shū)的記載，審查員認(rèn)為本專利申請(qǐng)的技術(shù)方案，可以提供早期動(dòng)脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息，從而應(yīng)用于動(dòng)脈粥樣硬化疾病的診斷，因此屬于疾病的治療方法，不能授予專利權(quán)。

申請(qǐng)人可以答辯，該技術(shù)方案盡管最終作用是為了應(yīng)用于動(dòng)脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術(shù)方案的直接目的是通過(guò)合適的算法分析，運(yùn)算得到一個(gè)較好的頸動(dòng)脈血管內(nèi)中膜自動(dòng)分割結(jié)果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動(dòng)脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)來(lái)看，該厚度均勻度分析結(jié)果也只是評(píng)判動(dòng)脈粥樣硬化病變的一個(gè)中間信息，而具體從該結(jié)果判斷該主體是否患有相應(yīng)疾病及病變情況還需要進(jìn)行具體分析。

以上也反映了代理人常用的爭(zhēng)辯思路：該技術(shù)方案，雖然最終作用為疾病A的診斷，但直接目的是獲得信息B。結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)，該信息B只是診斷疾病A的一個(gè)中間信息，而具體從該信息B，判斷該主體是否患有疾病A，還需要進(jìn)行具體分析。

案例三  直接目的不是治療疾病

專利申請(qǐng)的權(quán)利要求，涉及一種電子胰島素注射器清零方法，如果本次輸入的輸注時(shí)間以及輸注量與預(yù)先設(shè)定的這兩個(gè)參數(shù)相一致，則執(zhí)行清零操作。

在該方法權(quán)利要求中，包含多個(gè)操作步驟中，其中一個(gè)步驟包含了“注射器執(zhí)行輸注操作”。基于此，審查員認(rèn)為這是對(duì)人體執(zhí)行注射操作，屬于疾病的治療方法。

申請(qǐng)人可以答辯，本案直接目的并非是用于治療疾病，而是將注射器的歷史記錄刪除，雖然該清零過(guò)程中涉及到注射操作，但是本方法的本意并不在于如何向人體施加治療的過(guò)程，本方法也并不尋求保護(hù)一種如何治療人體疾病的方法。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，雖然涉及疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)，并非新穎性或創(chuàng)造性的實(shí)質(zhì)問(wèn)題，但也不是簡(jiǎn)單的形式問(wèn)題，甚到可能與專利的生存息息相關(guān)。因此，無(wú)論是專利行業(yè)的新人，還是資深人士，都會(huì)在答復(fù)這些審查意時(shí)，碰到一些挑戰(zhàn)。代理人可以綜合判斷，從“修改主題法”、“排除法”、“爭(zhēng)辯法”的角度，針對(duì)性地處理與答復(fù)此類審查意見(jiàn)。

注釋（上下滑動(dòng)閱覽）

【1】沙珂(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查意見(jiàn)答復(fù)策略及典型案例解析》，北京，科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2018年

【2】張清奎(主編)，《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的文件撰寫(xiě)與審查》，北京，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，第3版，2010年

【3】歐陽(yáng)石文(主編)，《醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)與答復(fù)技巧》，北京，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2017年

【4】朱書(shū)華，“專利申請(qǐng)中對(duì)疾病的診斷和治療方法的判斷和規(guī)避”，《科技視界》，2019 年第 21 期

【5】 喬羽、胡建平，“淺談與疾病診斷有關(guān)的方法類專利的認(rèn)識(shí)與處理”，《商品與質(zhì)量》，2020 年第 46期

【6】劉迎春，“關(guān)于疾病的診斷和治療方法的判斷”，2011年中華全國(guó)專利代理人協(xié)會(huì)年會(huì)暨第二屆知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇論文集

【7】朱來(lái)普，“淺析專利法關(guān)于疾病的診斷與治療方法的相關(guān)規(guī)定”，《楚天法治》，2020 年第 18期

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