ISO 9001是為了可持續和穩定地提供符合顧客需要的產品和服務的一個質量管理體系( QMS)標準。為了使QMS標準能發揮有效作用，需要充分理解以下內容:
●管理體系標準的特點 ;
●管理體系標準和體系的目的 ;
●管理體系的文件是什么 ;
●構筑管理體系指的是什么。
按照ISO 9001構筑體系，一般是由質量部門負責的。但遺憾的是，在很多情況下，很難說這些部門的負責人能夠正確理解QMS標準的真正含義并加以有效運用。這里所說的質量部門是指主要負責整個公司有關“質量”業務的部門。
質量部門的業務因組織的狀況而異，但基本上包括以下4方面業務中的一部分或全部。
①質量保證(狹義)活動: 投訴處理、試驗設備管理、檢驗業務管理、質量審核的策劃和實施、質量報告等的發布;
②全公司的協調: 召開質量會議，協調部門之間的質量問題、協調解決全公司重要質量問題、協調投訴處理的全公司;
③全公司質量保證和管理體系的完善: 修改和作廢質量保證和管理規定的方案的制定、質量保證和管理體系的完善和推進、PLP體制的完善和推進、QMS認證的保持和運用;
④作為管理層的大腦: 向管理層匯報質量狀況、起草質量管理方針、編制年度質量保證和管理計劃。
以上業務同生產管理和技術管理部門開展的工作一樣，與負責價值鏈主要過程的部門業務性質有所不同。說到質量，質量部門并不負責所有的質量維護和提高，而是主要負責全公司有關質量業務的支持、協調、促進、推進和管理等橫向溝通職能以及部分主要業務(檢驗等)的實施。
按照ISO 9001的QMS模型構筑和運用的管理體系的目的，是促進為顧客創造價值和提升顧客滿意。
質量部門負責的橫向協調職能很重要，另外，對這個管理體系的目標實現具有更大影響的是，設計和開發以及產品和服務的實現等價值鏈的主要過程。主要過程的質量，即主要過程積累(標準化)的技術和技術訣竅、人際關系等組織文化是ISO 9001質量管理體系有效運行的基礎。只靠負責橫向協調的質量部門建立起有效的 ISO 9001 管理體系是不現實的。
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