什么是ISO9001質量體系認證
ISO9001質量體系認證,又稱ISO9001質量體系評價與注冊.這是指由權威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的ISO9001認證機構(由國家管理機構認可并授權的)派出合格ISO9001審核員組成的檢查組,對申請方ISO9001質量體系的質量保證能力依據三種質量保證模式標準進行檢查和評價,對符合標準要求者授予ISO9001合格證書并予以注冊的全部活動.
ISO9001質量體系認證大體分為兩個階段:
一是認證的申請和評定階段,其主要任務是受理并對接受申請的供方ISO9001質量體系進行檢查評價,決定能否批準認證和予以注冊,并頒發ISO9001合格證書.
二是對獲準ISO9001認證的供方ISO9001質量體系進行日常監督管理階段,目的是使獲準認證的供方ISO9001質量體系在認證有效期內持續夫各項應質量體系標準的要求.
ISO9001質量體系認真的具體程序簡介如下:
1、申請:(1)認證申請的提出、(2) ISO9001認證申請的審查與批準
2、檢查與評定:(3)文加審查、(4) ISO9001現場檢查前的準備、(5)現場檢查與評定、(6)提出檢查報告
3、審批與注冊發證:(7)審批、(8)注冊發證
4、獲準認證后的監督管理:(9)供方通報、(10)監督檢查、(11)認證暫停或撤銷、(12) ISO9001認證有效期的延長
ISO9001質量體系認證的特點
獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期,它是從產品質量認證中演變出來的.質量體系認證具有以下特點:
1.認證的對象是供方的ISO9001質量體系.ISO9001質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務,而是質量體系本身.當然,質量體系認證必然會涉及到該體系復蓋的產品或服務,有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的ISO9001質量體系認證.盡管涉及產品的范圍有大有少,而認證的對象都是供方的質量體系.
2.認證的依據是質量保證標準.進行質量體系認證,往往是供方為了對外提供質量保證的需要,故認證依據是有關質量保證模式標準.為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌,供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項.
3.認證的機構是第三方質量體系評價機構.要使供方ISO9001質量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經濟上沒有利害關系,行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔.而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權威性和公正性.
4.認證獲準的標識是注冊和發給ISO9001證書.按規定程序申請認證的質量體系,當評定結果判為合格后,由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書,列入質量體系認證企業名錄,并公開發布.獲準認證的企業,可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志,但不得將該標志直接用于產品或其包裝上,以免與產品認證相混淆.注冊標志受法律保護,不得冒用與偽造.
5.ISO9001認證是企業自主行為.產品質量認證,可分為安全認證和質量合格認證兩大類,其中安全認證往往是屬于強制性的認證.質量體系認證,主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量,一般是企業自愿,主動地提出申請,是屬于企業自主行為.但是不申請認證的企業,往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力,而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列,但這不是認證制度或政府法令的強制作用.
取得ISO9001質量體系認證的條件
企業要取得ISO9001質量體系認證,主要應作好兩方面的工作:一是建立健全質量保證體系,二是作好與體系認證直接有關的各項工作.關于建立質量保證體系,仍應從質量職能分配入手,編寫ISO9001質量保證手冊和ISO9001程序文件,貫徹ISO9001手冊和ISO9001程序文件,做到質量記錄齊全.與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作:
1.全面策劃,編制ISO9001體系認證工作計劃;
2.掌握信息,選擇ISO9001認證機構;
3.與選定ISO9001認證機構洽談,簽訂認證合同或協議;
4.送審ISO9001質量保證手冊;
5.作好現場檢查迎檢的準備工作;
6.接受現場檢查,及時反饋信息;
7.對不符合項組織整改;
8.通過ISO9001體系認證取得認證證書;
9.防止松勁思想不能倒退,繼續健全質量體系;
10.進行整改,迎接跟蹤檢查.
企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與.
什么叫認證?
“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動.ISO/IEC指南2:1986中對“認證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動.”
舉例來說,對第一方(供方或賣方)提供的產品或服務,第二方(需方或買方)無法判定其品質是否合格,而由第三方來判定.第三方既要對第一方負責,又要對第二方負責,不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動就叫做“認證”.
這就是說,第三方的認證活動必須公開、公正、公平,才能有效.這就要求第三方必須有絕對的權力和威信,必須獨立于第一方和第二方之外,必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系,或者有同等的利害關系,或者有維護雙方權益的義務和責任,才能獲得雙方的充分信任.
ISO9000的由來
ISO9000是由西方的品質保證活動發展起來的.二戰期間,因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹,美國軍火商因當時的武器制造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰爭”.美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量,同時又要保證質量的現實問題.分析當時企業:大多數管理是NO1.即工頭憑借經驗管理,指揮生產,技術全在腦袋里面,而一個NO1管理的人數很有限,產量當然有限,與戰爭需求量相距很遠.于是,國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標準文件,開設培訓班,對來自其它相關原機械工廠的員工(如五金、工具、鑄造工廠)進行大量訓練,使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則,掌握武器制造所需關鍵技術,從而將“專用技術”迅速“復制”到其它機械工廠,從而奇跡般地有效解決了戰爭難題.戰后,國防部將該寶貴的“工藝文件化”經驗進行總結、豐富,編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用,并同樣取得了滿意效果.當時美國盛行文件風,后來,美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用,并逐步推廣到民用工業,在西方各國蓬勃發展起來.
隨著上述品質保證活動的迅速發展,各國的認證機構在進行產品品質認證的時候,逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展.到了70年代后期,英國一家認證機構BSI(英國標準協會)首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務,使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證,受到了各方面的歡迎,更加推動了品質保證活動的迅速發展.
通過三年的實踐,BSI認為,這種品質保證體系的認證適應面廣,靈活性大,有向國際社會推廣的價值.于是,在1979年向ISO提交了一項建議.ISO根據BSI的建議,當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”.1980年,ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”(即TC176)著手這一工作,從而導致了“ISO9000族”標準的誕生,健全了單獨的品質體系認證的制度,一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍,另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生.
自從1987年ISO9000系列標準問世以來,為了加強品質管理,適應品質競爭的需要,企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立品質管理體系,申請品質體系認證,很快形成了一個世界性的潮流.目前,全世界已有100多個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準.
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