故障模式與影響分析(FMEA)是一項在產品出售給客戶之前，用于確定、識別和消除在系統、設計、過程和服務中已知和潛在的失效、問題、錯誤的工程技術。具體來說，通過實行FMEA，可在產品設計或生產工藝真正實現之前發現產品的弱點，可在原形樣機階段或在大批量生產之前確定產品缺陷。
通常FMEA有4種類型。這4種類型如下：
1.系統FMEA（有時也稱為概念FMEA）
在早期概念和設計階段用于分析系統和子系統。系統FMEA主要針對由于系統缺陷而引起系統功能間的潛在故障模式。系統FMEA需要考慮系統與系統以及系統內部組成之間的交互作用。
2.設計FMEA
在生產階段之前對產品進行分析。設計FMEA關注的是由于設計缺陷產生的故障模式。(注意：設備FMEA，針對環境因素和特性的FMEA是設計FMEA的一部分)。
3.過程FMEA
在生產和組裝的過程中進行分析。過程FMEA關注的是由于生產或者組裝缺陷而產生的故障模式。
4.服務FMEA
在產品到達用戶之前對服務進行分析。服務FMEA關注的是由于系統或過程缺陷而產生的故障模式(任務、錯誤、缺陷)。
那么企業實行FMEA是由誰控制并負責？
對系統FMEA負責的是系統工程師，系統工程師確保FMEA結果得到及時的更新并且合理地分配FMEA工作。FMEA工作的分配是通過控制文件進行的，系統FMEA工作至少應該分配給產品工程師、設計工程師和質量保證人員。
對設計FMEA負責的應該是設計工程師，設計工程師確保設計FMEA得到及時的更新并被合理地分配工作任務，設計FMFA的分配是通過控制文件進行的，FMEA工作至少應該分配給設計工程師、產品工程師、生產者和質量保證人員。
對過程FMEA負責的是系統工程師，系統工程師確保FMEA得到及時的更新并合理地分配工作任務。FMEA的分配是通過控制文件進行的，過程FMEA工作至少應該分配給設計生產者工作任務、設計工程師和質量保證人員。
對服務FMEA負責的是部門經理，部門經理確保FMEA得到及時的更新并合理地分配工作任務。FMEA的分配是通過控制文件進行的，服務FMFA工作至少應該分配給受影響區域的經理、市場部門和質量保證人員。
特別注意
任何企業對于任何問題都應該而且能夠應用FMEA。FMEA的操作簡易性和預先處理問題的思維方式不僅僅用來發現系統、設計、生產和服務問題，也能和其他工具相結合并協助確定和解決諸如安全、維修計劃、訪問、停工期影響等問題。把FMEA或類似的工具僅僅應用在很有限的生產環節是不明智的，FMEA是可以廣泛應用的工具。
FMEA應用軟件
FMEA應用軟件能夠減少數據錄入錯誤，同時促進糾正措施的實施和更新，而且軟件也能夠促進各項工作數據交流和聯系。市面上有一些輔助實施FMEA的軟件包，其中應用最為廣泛的是：
1.Relex FMEA 由 Relex公司開發;
2.Formuser由工程工作系統公司開發;
3.FMEAPLUS由 Ford公司開發。
注意！！！
首先，FMEA工作人員必須注意不要把FMEA變成了一項十分“繁忙”的工作，而忽略了工作“價值”。FMEA很容易陷入“分析癱瘓”的誤區。
再者，需要注意在實施任何層次的FMEA時，都不能因為以下借口停滯工作：
1.我們從來沒有這樣做;
2.我們還沒有準備好這樣做;
3.沒有它，我們一樣能做好;
4.我們試過一次，但沒有成效;
5.這樣做成本太高;
6.這不是我們的責任;
7.在這里，這樣做并不適用。
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