ISO9000生產(chǎn)現(xiàn)場審核的途徑和方法
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提倡以過程方法的應(yīng)用展開有效的審核活動,其目的在于實現(xiàn)ISO9000質(zhì)量管理體系運行的有效性評價和產(chǎn)生增值的效果.因此.講究現(xiàn)場審核的途徑和方法的合理性?科學(xué)性,構(gòu)成了有效ISO9000審核的重要組成部分,應(yīng)弓l起充分重視.
一?ISO9000審核過程的基本思路
一名優(yōu)秀的ISO9000審核人員.完全可以脫離檢查表而毫無遺漏地獲得所需ISO9000質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)信息.這不是由于ISO9000審核員將標(biāo)準(zhǔn)條款背得滾瓜爛熟,而是他們熟練地掌握了審核思路,以PDCA為指南,有條不紊地進行調(diào)查的結(jié)果.
ISO9000審核過程由若干子過程組成,每個子過程都可以通過以下8個方面的詢問,了解過程實施的有效性并判斷ISO9000質(zhì)量管理體系運行的業(yè)績與成效.一般按以下順序逐一提出相關(guān)問題,以獲取所需的信息.
1.了解ISO9000審核過程的目的,充分掌握審核過程能否產(chǎn)生增值的效果和對整個ISO9000體系的影響程度.
2.為了達(dá)到目的,所要求的輸人內(nèi)容是否得到明確,輸人的要求是否合理和完整.
3.實現(xiàn)過程所需的能力是否具備.必需的資源是否已配置.
4.是否對過程的運作?控制?持久管理作出了規(guī)定,執(zhí)行的情況是否與規(guī)定的要求相符.
5.對輸出的要求是否作出了定義,定義的要求是否與目的相符.
6.在過程實現(xiàn)中明確了哪些記錄要求,哪些記錄必須收集和保持,是否已按要求執(zhí)行.
7.過程應(yīng)如何測量和監(jiān)視,有關(guān)人員是否知道測量和監(jiān)視的要求.
8.是否已達(dá)到過程有效性的目的,有哪些證據(jù)可以證實.
上述調(diào)查途徑,是實現(xiàn)ISO9000增值審核過程的基本思路,通過這些提問能充分了解標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款在貫徹過程中的有關(guān)信息和實施效果,從而對ISO9000質(zhì)量管理體系作出客觀和正確的評價.
二?ISO9000現(xiàn)場審核的調(diào)查要點
ISO9000審核計劃的日程安排,一般都依據(jù)ISO9000質(zhì)量手冊中“管理職責(zé)分配表”所列的標(biāo)準(zhǔn)條款,將主要責(zé)任部門列為該條款的審核對象,而生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場則往往無主要責(zé)任或歸口的條款要求.因此,ISO9000認(rèn)證機構(gòu)一般都明確規(guī)定以“7.5.1)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”為主線進行ISO9000現(xiàn)場審核.這是考慮到車間和服務(wù)現(xiàn)場沒有專業(yè)的業(yè)務(wù)管理職能.但作為一個獨立性較強的生產(chǎn)現(xiàn)場,特別是具有一定規(guī)模的生產(chǎn)車間,只了解生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制過程不足以反映現(xiàn)場ISO9000質(zhì)量管理體系運行的全貌.筆者認(rèn)為,不必拘泥于條款的限制,應(yīng)從實際出發(fā)進行綜合調(diào)查和評價,并發(fā)現(xiàn)管理接口上的薄弱環(huán)節(jié).這就需要以PDCA循環(huán)的思路,以現(xiàn)場觀察為重點,對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款所涉及的內(nèi)容與受ISO9000審核方溝通并進行調(diào)查.提問可以包括以下內(nèi)容.
1.職責(zé)與概況
向車間主任或現(xiàn)場主管提問:誰對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé),現(xiàn)有人員的分工情況是否與當(dāng)前的工作要求相適應(yīng),公司的質(zhì)量方針是什么,上崗人員是否均經(jīng)過培訓(xùn)和考核等.這些問題涉及到對4.2.la)?5.5.1?5.3和6.2.2d)等條款的調(diào)查(對于以下問題所涉及的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,筆者將用在括號內(nèi)列出條款章節(jié)號的方法表示人
2.ISO9000質(zhì)量目標(biāo)和業(yè)績
向主管提問:“車間/現(xiàn)場執(zhí)行什么工作/任務(wù),是否與質(zhì)量目標(biāo)掛鉤,工作的中心是什么,有什么業(yè)績目標(biāo)追求,如何測量和考評,請出示測量結(jié)果(5.4.1)?6.1?8.5.1).
3.能力和培訓(xùn)需求
向主管提問:本區(qū)域的工作項目有哪些內(nèi)容,有關(guān)人員是否具備相應(yīng)的能力和資格,需進行哪些培訓(xùn),能否提供相應(yīng)的任職證據(jù)或培訓(xùn)記錄(6.2.2)
4.生產(chǎn)流程和過程確認(rèn)
向主管了解車間或現(xiàn)場生產(chǎn)(工藝)流程和關(guān)鍵工序(過程)的內(nèi)容,詢問是否有主要產(chǎn)品的生產(chǎn)流程圖.如有請其提供文件,如無請其作介紹.進一步詢問關(guān)鍵或特殊過程是否已確認(rèn),如何進行過程確認(rèn),能否提供有關(guān)確認(rèn)資料,工藝參數(shù)的監(jiān)控記錄是否完整,是否按規(guī)定收集?整理和保存(7.5.1a)?7.5.1e)?7.5.2).
5.ISO9000文件控制和記錄控制
向主管人員提問:受控的文件和記錄有哪些,文件的批準(zhǔn)手續(xù)是否完整,文件保存在哪里,能否及時提供,工作區(qū)的文件和原始文件是否一致,現(xiàn)場使用的是否都是有效文件,記錄填寫的完整性和保存的時間是否得到遵守(4.2.3?4.2.4).其中,工藝文件和監(jiān)控記錄應(yīng)列為關(guān)注的重點.
6.工裝?設(shè)備和工作環(huán)境
向主管人員提問:設(shè)備由誰維護,是否有相關(guān)的設(shè)備維護程序或規(guī)程,能否看一下設(shè)備維護保養(yǎng)日程計劃,計劃與已完成的維護保養(yǎng)記錄是否一致,工裝模具是否與產(chǎn)品精度和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),產(chǎn)品對工作環(huán)境有什么要求?如何使其得到滿足,在用工裝是否按規(guī)定及時進行驗證,人庫工裝和模具是否有試加工件或末件檢驗記錄(6.3b)?6.4?7.5.1b)?7.5.1C)?4.2.4).
7.測量設(shè)備
通過現(xiàn)場觀察,確保所見的檢測設(shè)備都處于校準(zhǔn)受控狀態(tài)(包括用粘貼標(biāo)識表示受控狀態(tài)),向操作人員或檢驗人員提問:你如何知道使用的量具或儀器?儀表及檢具是精確?可靠的(7.6).
8.標(biāo)識和可追溯性
觀察工作區(qū)域的產(chǎn)品能否得到有效識別,確保所有產(chǎn)品有相應(yīng)的標(biāo)識,如零件號?標(biāo)貼?標(biāo)簽以及表明檢測或檢驗狀態(tài)的標(biāo)牌或區(qū)域標(biāo)識等.向操作人員或檢驗人員提問:是否有可追溯性要求,如何進行追溯(7.5.3).
9.產(chǎn)品防護
觀察生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的防護措施是否得到保證,采用的工位器具是否確保產(chǎn)品的防碰撞?防變形?防銹蝕?防變質(zhì)(7.5.5).
10.作業(yè)過程的實施
向操作人員或檢驗人員提問:你根據(jù)什么作業(yè)程序或指導(dǎo)書完成工作?能否出示這些文件,作業(yè)中要記錄什么.觀察該員工的作業(yè)過程,判斷其實際操作是否與文件規(guī)定的要求相符合(7.5.1b)?7.5.2?4.2.3?4.2.4).
11.技術(shù)要求的實現(xiàn)
向操作人員或檢驗人員發(fā)問:你怎樣判別產(chǎn)品是否合格.通過查看技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)樣件,確認(rèn)規(guī)格(技術(shù)條件或技術(shù)要求)和標(biāo)準(zhǔn)樣件是否受控,是否經(jīng)批準(zhǔn)或簽樣,是否有具體的日期間(7.1c)?7.5.1a)?7.6a)?8.2.4?4.2.3).
12.不合格品和糾正?預(yù)防措施
向操作人員或檢驗人員提問:你如何處理不合格品,能否讓我看一下你如何提交和處置的有關(guān)資料,是否按程序規(guī)定的要求執(zhí)行,你如何使不合格發(fā)生的頻次降低,如何從工作一開始就設(shè)法防止不合格的產(chǎn)生,如何采取措施消除潛在不合格的原因(8.3?8.5.2?8.5.3).
三?提高ISO9000現(xiàn)場審核的效率
ISO9000生產(chǎn)現(xiàn)場審核是一個綜合性的現(xiàn)場調(diào)查和對管理部門的工作進行驗證的過程,因此,要把關(guān)注的重點放在作業(yè)現(xiàn)場和生產(chǎn)區(qū)域的活動上,這將會有益于尋找改進的機會.以下做法值得提倡.
1.觀察產(chǎn)品的實現(xiàn)過程
ISO9000生產(chǎn)現(xiàn)場審核的核心在于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的觀察?核對和判斷,其依據(jù)是文件化的規(guī)定和主管的介紹.有些審核員在生產(chǎn)車間2—4小時的審核時間內(nèi),幾乎將四分之三的時間用于查閱車間辦公室的資料,只用半小時左右到生產(chǎn)現(xiàn)場走馬觀花地檢查一下.由于深人現(xiàn)場不夠,往往使審核走過場,不能發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性問題.實際上,審核員應(yīng)保證用四分之三以上的時間在作業(yè)現(xiàn)場觀察和調(diào)查,并由車間主管同行,把查詢的重點放在車間相關(guān)人員的操作過程和有關(guān)作業(yè)文件的貫徹執(zhí)行方面.對于需要跟蹤和進一步驗證的內(nèi)容,可到車間辦公室或相關(guān)部門取證,進一步調(diào)閱有關(guān)資料,從而使審核更具有針對性和科學(xué)性.
2.以過程為主線記錄事實
一些審核員習(xí)慣在檢查表中按擬定的條款要求,事先編寫提問的詳細(xì)內(nèi)容,這不僅使記錄難以控制,還會出現(xiàn)重復(fù)記錄的問題,并影響審核的進度和調(diào)查的深人.為解決這個問題,可以根據(jù)調(diào)查要點的思路,記錄相關(guān)條款的內(nèi)容,必要時注上相關(guān)條款的章節(jié)號,以表明對有關(guān)條款的關(guān)注和調(diào)查的情況.記錄的事實已經(jīng)反映了檢查所涉及的問題,不必機械地以條款要求為綱,逐條地提問.
3.記錄可追溯的證據(jù)而不是證據(jù)的細(xì)節(jié)不少ISO9000審核員幾乎將所有的審核時間花費在記錄上,不但記管理人員的談話,而且記內(nèi)審?管理評審的資料和作業(yè)文件的具體要求等,甚至向受審核方索取工藝流程?工藝卡.測試報告作為記錄的附件.審核出廠產(chǎn)品檢驗時,還詳細(xì)地記錄每一項檢驗內(nèi)容的指標(biāo)要求和逐項的實測數(shù)據(jù),而不會抓關(guān)鍵問題和重點內(nèi)容.
實際上,記錄的重點應(yīng)是與受審核方交談的主要內(nèi)容及其提供的有關(guān)證據(jù)的單證號碼?日期或記錄表式的標(biāo)識?名稱以及結(jié)論意見,必要時記下有關(guān)人員的姓名和交談日期.至于觀察工藝文件的執(zhí)行情況,則要記下文件編號?操作要求或特性值參數(shù)要求范圍,以及觀察到的實際數(shù)據(jù)或事實,如有不符合應(yīng)進一步調(diào)查和取證,記錄相關(guān)事實井作出評價.
4.正面取證,負(fù)面反饋
ISO9000認(rèn)證審核應(yīng)是一個向組織提供增值服務(wù)的過程,必須為組織尋找和提供更多的改進機會,“正面取證,負(fù)面反饋”是一種行之有效的手段.正面取證可證實組織執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性,重點記錄證據(jù)的名稱?表式編號或日期以及責(zé)任人的姓名.對于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的事實或者存在差距的方面,應(yīng)進行深人的了解和調(diào)查,并詳細(xì)記錄觀察到的事實和判斷的結(jié)果,或者文件?記錄的相關(guān)內(nèi)容.如某一事實不符合組織有關(guān)文件的規(guī)定,則應(yīng)記錄相關(guān)程序和文件的名稱?編號及相關(guān)條款的要求,為開具不符合報告或提出觀察項提供充分的依據(jù).
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