ISO9000生產現場審核的途徑和方法
ISO9000族標準提倡以過程方法的應用展開有效的審核活動,其目的在于實現ISO9000質量管理體系運行的有效性評價和產生增值的效果.因此.講究現場審核的途徑和方法的合理性?科學性,構成了有效ISO9000審核的重要組成部分,應弓l起充分重視.
一?ISO9000審核過程的基本思路
一名優秀的ISO9000審核人員.完全可以脫離檢查表而毫無遺漏地獲得所需ISO9000質量管理體系運行的有關信息.這不是由于ISO9000審核員將標準條款背得滾瓜爛熟,而是他們熟練地掌握了審核思路,以PDCA為指南,有條不紊地進行調查的結果.
ISO9000審核過程由若干子過程組成,每個子過程都可以通過以下8個方面的詢問,了解過程實施的有效性并判斷ISO9000質量管理體系運行的業績與成效.一般按以下順序逐一提出相關問題,以獲取所需的信息.
1.了解ISO9000審核過程的目的,充分掌握審核過程能否產生增值的效果和對整個ISO9000體系的影響程度.
2.為了達到目的,所要求的輸人內容是否得到明確,輸人的要求是否合理和完整.
3.實現過程所需的能力是否具備.必需的資源是否已配置.
4.是否對過程的運作?控制?持久管理作出了規定,執行的情況是否與規定的要求相符.
5.對輸出的要求是否作出了定義,定義的要求是否與目的相符.
6.在過程實現中明確了哪些記錄要求,哪些記錄必須收集和保持,是否已按要求執行.
7.過程應如何測量和監視,有關人員是否知道測量和監視的要求.
8.是否已達到過程有效性的目的,有哪些證據可以證實.
上述調查途徑,是實現ISO9000增值審核過程的基本思路,通過這些提問能充分了解標準相關條款在貫徹過程中的有關信息和實施效果,從而對ISO9000質量管理體系作出客觀和正確的評價.
二?ISO9000現場審核的調查要點
ISO9000審核計劃的日程安排,一般都依據ISO9000質量手冊中“管理職責分配表”所列的標準條款,將主要責任部門列為該條款的審核對象,而生產和服務現場則往往無主要責任或歸口的條款要求.因此,ISO9000認證機構一般都明確規定以“7.5.1)生產和服務提供的控制”和“8.2.4產品的監視和測量”為主線進行ISO9000現場審核.這是考慮到車間和服務現場沒有專業的業務管理職能.但作為一個獨立性較強的生產現場,特別是具有一定規模的生產車間,只了解生產和服務提供的控制過程不足以反映現場ISO9000質量管理體系運行的全貌.筆者認為,不必拘泥于條款的限制,應從實際出發進行綜合調查和評價,并發現管理接口上的薄弱環節.這就需要以PDCA循環的思路,以現場觀察為重點,對ISO9000標準相關條款所涉及的內容與受ISO9000審核方溝通并進行調查.提問可以包括以下內容.
1.職責與概況
向車間主任或現場主管提問:誰對產品/服務質量負責,現有人員的分工情況是否與當前的工作要求相適應,公司的質量方針是什么,上崗人員是否均經過培訓和考核等.這些問題涉及到對4.2.la)?5.5.1?5.3和6.2.2d)等條款的調查(對于以下問題所涉及的ISO9000標準內容,筆者將用在括號內列出條款章節號的方法表示人
2.ISO9000質量目標和業績
向主管提問:“車間/現場執行什么工作/任務,是否與質量目標掛鉤,工作的中心是什么,有什么業績目標追求,如何測量和考評,請出示測量結果(5.4.1)?6.1?8.5.1).
3.能力和培訓需求
向主管提問:本區域的工作項目有哪些內容,有關人員是否具備相應的能力和資格,需進行哪些培訓,能否提供相應的任職證據或培訓記錄(6.2.2)
4.生產流程和過程確認
向主管了解車間或現場生產(工藝)流程和關鍵工序(過程)的內容,詢問是否有主要產品的生產流程圖.如有請其提供文件,如無請其作介紹.進一步詢問關鍵或特殊過程是否已確認,如何進行過程確認,能否提供有關確認資料,工藝參數的監控記錄是否完整,是否按規定收集?整理和保存(7.5.1a)?7.5.1e)?7.5.2).
5.ISO9000文件控制和記錄控制
向主管人員提問:受控的文件和記錄有哪些,文件的批準手續是否完整,文件保存在哪里,能否及時提供,工作區的文件和原始文件是否一致,現場使用的是否都是有效文件,記錄填寫的完整性和保存的時間是否得到遵守(4.2.3?4.2.4).其中,工藝文件和監控記錄應列為關注的重點.
6.工裝?設備和工作環境
向主管人員提問:設備由誰維護,是否有相關的設備維護程序或規程,能否看一下設備維護保養日程計劃,計劃與已完成的維護保養記錄是否一致,工裝模具是否與產品精度和生產規模相適應,產品對工作環境有什么要求?如何使其得到滿足,在用工裝是否按規定及時進行驗證,人庫工裝和模具是否有試加工件或末件檢驗記錄(6.3b)?6.4?7.5.1b)?7.5.1C)?4.2.4).
7.測量設備
通過現場觀察,確保所見的檢測設備都處于校準受控狀態(包括用粘貼標識表示受控狀態),向操作人員或檢驗人員提問:你如何知道使用的量具或儀器?儀表及檢具是精確?可靠的(7.6).
8.標識和可追溯性
觀察工作區域的產品能否得到有效識別,確保所有產品有相應的標識,如零件號?標貼?標簽以及表明檢測或檢驗狀態的標牌或區域標識等.向操作人員或檢驗人員提問:是否有可追溯性要求,如何進行追溯(7.5.3).
9.產品防護
觀察生產過程中產品的防護措施是否得到保證,采用的工位器具是否確保產品的防碰撞?防變形?防銹蝕?防變質(7.5.5).
10.作業過程的實施
向操作人員或檢驗人員提問:你根據什么作業程序或指導書完成工作?能否出示這些文件,作業中要記錄什么.觀察該員工的作業過程,判斷其實際操作是否與文件規定的要求相符合(7.5.1b)?7.5.2?4.2.3?4.2.4).
11.技術要求的實現
向操作人員或檢驗人員發問:你怎樣判別產品是否合格.通過查看技術要求或標準樣件,確認規格(技術條件或技術要求)和標準樣件是否受控,是否經批準或簽樣,是否有具體的日期間(7.1c)?7.5.1a)?7.6a)?8.2.4?4.2.3).
12.不合格品和糾正?預防措施
向操作人員或檢驗人員提問:你如何處理不合格品,能否讓我看一下你如何提交和處置的有關資料,是否按程序規定的要求執行,你如何使不合格發生的頻次降低,如何從工作一開始就設法防止不合格的產生,如何采取措施消除潛在不合格的原因(8.3?8.5.2?8.5.3).
三?提高ISO9000現場審核的效率
ISO9000生產現場審核是一個綜合性的現場調查和對管理部門的工作進行驗證的過程,因此,要把關注的重點放在作業現場和生產區域的活動上,這將會有益于尋找改進的機會.以下做法值得提倡.
1.觀察產品的實現過程
ISO9000生產現場審核的核心在于對產品實現過程的觀察?核對和判斷,其依據是文件化的規定和主管的介紹.有些審核員在生產車間2—4小時的審核時間內,幾乎將四分之三的時間用于查閱車間辦公室的資料,只用半小時左右到生產現場走馬觀花地檢查一下.由于深人現場不夠,往往使審核走過場,不能發現實質性問題.實際上,審核員應保證用四分之三以上的時間在作業現場觀察和調查,并由車間主管同行,把查詢的重點放在車間相關人員的操作過程和有關作業文件的貫徹執行方面.對于需要跟蹤和進一步驗證的內容,可到車間辦公室或相關部門取證,進一步調閱有關資料,從而使審核更具有針對性和科學性.
2.以過程為主線記錄事實
一些審核員習慣在檢查表中按擬定的條款要求,事先編寫提問的詳細內容,這不僅使記錄難以控制,還會出現重復記錄的問題,并影響審核的進度和調查的深人.為解決這個問題,可以根據調查要點的思路,記錄相關條款的內容,必要時注上相關條款的章節號,以表明對有關條款的關注和調查的情況.記錄的事實已經反映了檢查所涉及的問題,不必機械地以條款要求為綱,逐條地提問.
3.記錄可追溯的證據而不是證據的細節不少ISO9000審核員幾乎將所有的審核時間花費在記錄上,不但記管理人員的談話,而且記內審?管理評審的資料和作業文件的具體要求等,甚至向受審核方索取工藝流程?工藝卡.測試報告作為記錄的附件.審核出廠產品檢驗時,還詳細地記錄每一項檢驗內容的指標要求和逐項的實測數據,而不會抓關鍵問題和重點內容.
實際上,記錄的重點應是與受審核方交談的主要內容及其提供的有關證據的單證號碼?日期或記錄表式的標識?名稱以及結論意見,必要時記下有關人員的姓名和交談日期.至于觀察工藝文件的執行情況,則要記下文件編號?操作要求或特性值參數要求范圍,以及觀察到的實際數據或事實,如有不符合應進一步調查和取證,記錄相關事實井作出評價.
4.正面取證,負面反饋
ISO9000認證審核應是一個向組織提供增值服務的過程,必須為組織尋找和提供更多的改進機會,“正面取證,負面反饋”是一種行之有效的手段.正面取證可證實組織執行標準的符合性和有效性,重點記錄證據的名稱?表式編號或日期以及責任人的姓名.對于不符合標準要求的事實或者存在差距的方面,應進行深人的了解和調查,并詳細記錄觀察到的事實和判斷的結果,或者文件?記錄的相關內容.如某一事實不符合組織有關文件的規定,則應記錄相關程序和文件的名稱?編號及相關條款的要求,為開具不符合報告或提出觀察項提供充分的依據.
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