HARPC介紹
2016年9月，美國FDA正式發布《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制 (HARPC)》（117法規）正式實施生效。作為FSMA框架內首個生效的配套法規，該法規要求所有在美銷售的食品，其生產、加工、包裝及儲藏企業都需滿足良好操作規范（GMP）（110法規）和危害分析和關鍵控制點（HACCP）要求。
一是整合了原有良好操作規范（GMP ）法規（110法規）內容，并將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的食品企業，結合GMP和HACCP，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求。
二是控制風險范圍擴大。新法規不僅要求企業控制自然發生的食品安全風險，還要求企業識別、評估和控制食品行業潛規則等人為故意因素引入的風險，因此企業的HACCP體系還需具有食品防護的功能。
三是控制措施要求更全面。新法規不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。
HARCP介紹
根據117法規要求，所有食品企業需要制定和實施食品安全計劃，內容包括危害分析、預防措施、監控措施、糾正措施、驗證措施、召回計劃，還需要由有資質的人員制定該計劃。HARPC和HACCP要求在面上看起來有很多相似之處，但兩者之間卻存在明顯的差別：
1. HACCP要求控制的是顯著危害，而HARPC要求控制的是有可能發生的危害；
2. HARPC要求的危害分析新增了不少內容；
3. 預防性控制的環節包括了關鍵控制點，但不限于關鍵控制點；預防性控制包括包括召回計劃
4.HA“Hazard Analysis”
HARPC中的HA““HazardAnalysis”中對危害的分析包括：
• 生物、化學、物理和放射性危害
• 天然毒素、農藥、藥物殘留、寄生蟲、過敏原和未經批準的食品添加劑、色素添加劑等等
• 自然產生的危害或無意引入的危害
• 有意引入的危害（包括恐怖主義行為）
類似防止恐怖主義行為，體現在對食品防護計劃建立的要求上，包括設施設備、人員篩選和控制、食品整個供應鏈（原輔料采購、包裝、標簽、運輸、配送等）的管理。
食品企業必須建立文件化的危害識別和風險分析。
RPC“Risk-based Preventive Controls ”
“RPC”在HARPC表示“基于風險的預防控制措施。這是要求食品企業在食品生產全過程識別危害，包括顯著危害及涉及的潛在危害，并對這些危害進行系統的控制，控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害，且將這些食品安全危害消除或減少這些危險到可接受的水平。
類似的預防控制措施包括：
• 在食品接觸表面的的衛生控制程序
• 器具和設備的衛生管理
• 員工衛生培訓
• 生產環境衛生監測計劃（微生物控制）
• 食品過敏原控制程序
• 召回計劃
• 供應商驗證活動
有效性的監控
HARPC要求食品企業實施監控程序，以確保控制措施有效實施，定期評估這些控制措施，以確定預防控制措施是否有效。
糾正措施
作為一個設計合理的HARPC系統，要對基于風險的預防控制措施進行監控，并對其發生偏離時實施相應的糾正措施。HARPC的糾正措施包括：
• 識別控制的薄弱點
• 識別無效的控制措施
• 識別新的危害
• 執行必要的措施，以減少偏離的重復發生
• 防止在食品商業環節摻雜情況的發生
驗證
HARPC要求食品企業實施驗證活動，包括
• 設定的預防性控制措施是否足夠
• 監視活動是否與計劃規定的相符
• 采取糾正措施是否適當
• 降低潛在的涉及食品或食品加工過程的危害
• 出現新的風險和危害時，現有的評審周期是否合適
記錄保持和歸檔
HARPC中對食品企業的記錄要求提出一個新的高度。食品企業的記錄一定要完整，隨時能夠備查。HARPC要求有關食品的危害和過程控制系統涉及的記錄和文件，保持不低于2年。
HARPC的更新
食品企業在制定和實施HARPC計劃后，必須定期評估其食品安全HARPC系統。
• 例如在設施有顯著的變化，或者可能會增加一個已知危險或引入一個新的危害時
• 每3年至少一次更新活動（如果沒有發生其他顯著變化）
如果HARPC體系進行分析后，食品企業認為沒有必要調整相關控制要求，企業要對此作出說明，并保持相應記錄。
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