ISO9001:2015標準要求形成文件的條款
ISO9001：2015標準全文共有19個地方提到應形成文件，其中包括明確規定的有18項，第6項要求除18項之外為滿足體系運行的其他文件。
| 序號 | 條款 | 描述 | 應形成的文件 |
| 1 | 4.3確定質量管理體系的范圍 | 質量管理管理體系范圍應形成文件，描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。 | 質量管理管理體系范圍，并說明刪減條款及刪減理由 |
| 2 | 5.2質量方針 | 形成文件 | 質量方針 |
| 3 | 6.2質量目標及其實施的策劃 | 組織應將質量目標形成文件。 | 質量目標 |
| 4 | 7.1.4監視和測量設備 | 組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。 | 規定監視和測量設備使用要求的文件，包括使用、維護、鑒定、校準等 |
| 5 | 7.2能力 | 保持形成文件的信息，以提供能力的證據。 | 能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓等 |
| 6 | 7.5.1總則 | 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。 | 體系運行所需的其他必要文件 |
| 7 | 8.1運行策劃和控制 | 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。 | 能證明過程經有效策劃相關記錄 |
| 8 | 8.2.3與產品和服務有關要求的評審 | 評審結果的信息應形成文件。 | 產品和服務有關要求的評審報告 |
| 9 | 8.4.2外部供方的控制類型和程度 | 建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。 | 對外部供方的評價報告 |
| 10 | 8.4.3提供外部供方的文件信息 | 應將監視結果的信息形成文件。 | 對外部供方的業績的監視報告 |
| 11 | 8.6.2標識和可追溯性 | 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 | 控制產品唯一性標識的文件 |
| 12 | 8.6.3顧客或外部供方的財產 | 如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。 | 顧客或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用的相關記錄 |
| 13 | 8.6.6變更控制 | 應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。 | 產品生產和服務的變更的評價、批準和采取的措施相關記錄 |
| 14 | 8.7產品和服務的放行 | 應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。 | 放行管理制度（規定放行人員職權） |
| 15 | 8.8不合格產品和服務 | 不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。 | 不合格品處置記錄 |
| 16 | 9.1監視、測量、分析和評價 | 組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。 組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。 | 監視和測量記錄 |
| 17 | 9.2內部審核 | 保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。 | 內審方案和記錄 |
| 18 | 9.3管理評審 | 組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。 | 管理評審報告和糾正預防措施相關記錄 |
| 19 | 10.1不符合與糾正措施 | 組織應將以下信息形成文件： a)不符合的性質及隨后采取的措施 b)糾正措施的結果 | 糾正預防措施相關記錄，包括驗證 |
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