ISO9001:2015版風險管理
ISO9001:2015新版標準的認證推行過程中，有的組織以標準沒有規定必須保持或保留相應的成文信息為由，刻意地回避風險管理。
1、風險不單是產品和服務質量方面的風險，而是基于質量管理體系的風險
質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。
質量管理體系的風險是不確定性對質量管理體系預期的影響。
在日益復雜的動態背景下，組織的內外部環境以及有關相關方的需求和期望變化，對組織的質量管理體系能否實現其預期結果、能否最大限度地增強有利影響、預防和減少不利影響和實現改進，產生越來越大的影響。
在實際的風險管理過程中要善于把握，它不只是產品和服務的符合性風險，還有實現質量管理體系預期結果的其他方面的風險。
這種風險雖與企業戰略有關，但不可擴大化為企業戰略風險，如它不包括企業經營模式的風險。
2、風險的不確定性來源于4.1、4.2及所確定的體系范圍，確定風險是管理的基礎
質量管理體系標準要求組織理解其組織環境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
根據6.1的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。
只是在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性的影響對于各組織不盡相同。所以不同組織應釆用適宜的（彼此不同的）形式來確定風險是管理的基礎，是必須的要求。
3、基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎，具體管理形式也由于不確定性因組織而異
一味地符合標準要求或符合策劃的要求不是組織的最終目的，體系的有效性才更符合組織的利益。
基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。組織的內外部環境不是一成不變的，而是永不停息地變化著。組織如何實現生存與發展，如何實現預期的目標，需要對不確定性進行有效的管理。為滿足標準的要求，組織需要策劃和實施應對風險和機遇的措施。
基于每個組織的不確定性，廣泛適用的標準雖然6.1規定組織應策劃應對風險的措施，但在一定程度上減少了規定要求，并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。但這絕對不是無須確定風險及應對。甚至說，如果組織認為有必要，可以決定是否采用超出標準要求的更多風險管理方法。
每個組織的風險多少或形式，與組織的規模不是簡單的比例對應關系，而是與變化、與不確定性對預期結果的影響及組織的背景文化等因素有關。不能說一個幾個人或幾十人的企業不需要風險文件或者說上百、上千人的企業必須有大量的風險文件。
4、在管理體系審核中，必須提供證據證明對風險進行了有效的管理
基于風險的思維，是質量管理體系方法的組成部分，是實現質量管理體系有效性的基礎，是標準的要求，必須要做，不能不做，但應適合自己。
在審核過程中，要提供證據證明組織符合標準這一要求，只是證據的形式沒有固定模式而已，過度形式化或刻意最簡化都是不合適的。
5、如何審核4.1、4.2與6.1，形成審核證據？
只有基本的思路與指南，沒有固定不變的格式或模板，審核時，結合19011的指南與9.2的要求，依據審核計劃進行。
使用通常信息收集方法——面談、觀察或文件（包括記錄）評審，通過適當的抽樣收集并驗證與審核目標、范圍和準則有關的信息。組織的類型、規模、產品和服務不同，根據審核員的基本能力選擇適宜的方式。如與管理層或責任部門負責人的溝通可包括4.1的理解，企業的經營績效、同行的競爭、國家的政策、當前的資源限制等（在審核時受審核方的管理層一般是業內人士，比審核員可能更了解企業及所在的行業等內外部環境）；可以查詢企業的年度總結與計劃中關于當前形勢的描述與未來趨勢的判斷及應關注的事項，也可能在形成的會議紀要中；可以觀察受審核單位對直接相關的法律法規變化（如有）的反應，相關職能部門對外界條件變化的處置方法等。在此基礎上，了解對4.2的影響。綜合考慮體系范圍內產品和服務的因素，對6.1是如何策劃的，如何與實際業務結合的、有沒有實施、有沒有評價、是不是有效等實行順向審核或逆向審核（可借鑒基于過程的審核或對照過程的四個問題進行）。
按照審核準則評價審核證據的符合性。準則首先依據組織相關有效的規章制度，如戰略管理制度、風險管理制度、應急管理制度等。如果沒有類似具體的規定，往上查找組織的其他規定的要求（如在描述體系是在組織中如何應用的文件，或叫管理手冊一類的文件中）。如果還沒有，則依據標準的4.1、4.2、6.1、9.2等要求。即最終按審核計劃中的審核準則去抽樣、收集、驗證、形成證據、評價形成審核發現等。
因為風險的不確定性，需要與質量管理體系過程整合并實施應對，所以除了以上專業的對應條款要求外，要結合實際進行全方位的“基于風險的思維”的審核，適度抽樣、收集、驗證與評價組織的風險管理的審核證據。
具體的審核時間與記錄的形式，依據審核計劃、組織實情確定。但都要符合19011或者27021的要求，符合審核派出單位或者相應認證機構規定的要求。
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