深圳ISO9000認證：醫院ISO9000體系的優越性
醫院ISO9000體系優越于傳統醫院管理模式
傳統的醫院管理模式要點有:
（1）僅限于對醫療技術、醫療效果進行質量控制。
（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;
（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;
（4）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量
管理、接受質量教育;
內審員審核、管理者評審、認證機構ISO9000族質量管理體系要點有:
（1）以院長為質量管理核心進行全面質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，
全員接受質量教育;
（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;
（3）質量工作形審核的三審機制，并制定預防措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續改
進、永無止境的觀念;
（4）圍繞醫療技術、醫療效果，涵蓋醫療、醫技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫療環境、
藥品及器械采購、科研開發、信息分析、財務預決算的全面質量控制。
從已經建立醫院質量管理體系運行情況可以看出:
（1）已經建立體系的醫院通過院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫務科、質控科負責質量
的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。
（2）通過運行56個控制程序和66個工作手冊，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規范醫療、醫技操
作行為，杜絕違背《作業指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫療事故;②規范了上至院長、
科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫環境;④規范
采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫療設備操作規則及維護保養制度，減少損耗、降
低成本、杜絕資源浪費
醫院ISO9000體系有傳統醫院管理所不具備的全方位、系統化、標準化、國際化、科學化的特點，能
有效地發現問題、解決問題、改進不足，提供給醫院不斷完善、持續發展的支撐平臺。
2 醫院ISO9000體系能明顯增加醫院的社會效益和經濟效益
衡量一個質量管理體系是否成功的關鍵在于它能否產生效益。質量管理體系所產生的效益可概括為:
增源節流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節約開支。醫改和藥改對醫院的沖擊是
不容忽視的，提高質量與降低成本是醫院永遠不變的策略;杜絕醫療事故減少的支出;降低醫療設備損耗減
少的支出;降低醫療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫療服務、醫療技
術、醫療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫院形象帶來無形資產等社會效益的增加
是十分明顯的。
醫院ISO9000質量管理體系的投入回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如
同為醫院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業績。
3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施
醫院ISO9000體系沒有起色的原因主要有:
（1）醫院ISO9000體系建立不完善;
（2）醫院ISO9000體系運行不到位;
（3）因循守舊,憑經驗來管理，存在文件和運行“兩層皮”現象;
（4）沒有堅持運行下去。
風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫院ISO9000體系確實存在運行失敗的風
險。從已將建立體系運行實例可找到有效預防的途徑:
（1）由醫院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO質量管理體系。以管理者為出發點，大力推動貫
徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得
員工支持，把理論落實到實踐中。
（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。瀘州醫學院附屬中醫院在通過ISO認證后，仍通過內審和
實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能
充分體現其價值。
（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規范化的工作方式，完成把松散的管理納入到科學、正
規的管理的轉變。
4 醫院的等級評定與ISO9000-質量認證是相輔相成的，具有相符性
醫療機構等級評定制度將醫院劃分為三級九等，醫院的等級往往和醫院的醫療質量、醫院形象劃上等
號。近年來醫院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛生部提出了醫院評級的“六重三不”
原則:重服務、重管理、重質量、重安全、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。
三級醫院建立ISO9000質量管理體系的步驟:
第一步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;
第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;
第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重安全原則;
第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;
第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;
第六步是確定防止不合格并消除產生原因的措施，體現重質量、重安全原則;
第七步是建立持續改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。
從已經通過質量管理體系1年的運行醫院，如顧客滿意度≥96.8%，甲級病歷率≥96.2%，入院出院確
診符合率=100%，住院病人3日確診率=100%，一、二級醫療事故發生率=0，萬元以上醫療設備完好率≥97%
，危重病人搶救成功率≥87.5等。
由此可見，建立質量管理體系與醫院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫院必將
符合醫院等級評定要求，通過ISO9000認證的醫院更容易通過等級評定，成功實施ISO9000質量管理體系為
醫院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。
5 醫院ISO9000體系能更有效地預防醫療事故和醫療糾紛
醫患關系日漸緊張這一現狀來源于醫療行業的高風險性和不確定性，而醫療差錯的存在與醫療質量的
漏洞有必然的聯系。ISO9000質量管理體系可以從體制上有效預防和減少醫療事故、醫療糾紛，傳統管理
體制通過事實發現不合格則給予當事人經濟處罰。
ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發現不合格或潛在不
合格———確定不合格原因———確定相應的糾正措施、預防措施———實施糾正措施、預防措施———
跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性———無效時進一步改進———有效時記錄并納入體系。
醫院ISO9000質量管理體系樹立起全面的醫院質量管理模式，提供優質醫療服務、醫療質量，規范就
醫行為、減少醫患糾紛，為醫院的長遠發展提供了有力的保障和新的起點。有必要全面推行醫院ISO9000
質量管理體系，逐步實行醫院ISO9000體系認證制度。
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