該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485認證的發(fā)展
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）.
ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；――支持或維持生命；――妊娠控制；—―醫(yī)療器械的消毒；—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
ISO13485標準要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
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