給藥方案屬于給藥或用藥過程，涉及疾病的治療，由于治療方法在中國尚不屬于可授權的客體，創新點在于給藥方案的發明專利申請目前主要通過在制藥用途權利要求中直接限定給藥方案，但這樣的限定方式在現行的中國審查標準中并不被認可。例如：
(案號為(2019)最高法行申2971號)申請人杰南技術公司(以下簡稱杰南公司)因與被申請人國家知識產權局發明專利申請駁回復審行政糾紛一案，不服中華人民共和國北京市高級人民法院(2018)京行終3563號行政判決，向最高法申請再審。杰南公司主張其申請權利要求1中“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”，構成權利要求1請求保護的發明與對比文件1的區別技術特征，使得權利要求1請求保護的發明具備新穎性。最高人民法院經審查認為，涉案專利權利要求1請求保護的“抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過度表達ErbB2受體為特征的人類患者病癥之藥物中的用途”與對比文件1公開的“一種治療易患或經診斷患有以ErbB2受體過度表達為特征的疾病的人類患者的方法”相比，雖然涉案專利權利要求1中進一步限定了“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。但是，無論從何種含義上理解，權利要求1中的進一步限定內容實質上屬于具體的給藥用藥方案，其作用在于指導醫生用藥或安排相應的治療方案。涉案專利權利要求1中的進一步限定內容并不改變藥物本身組成、含量、制劑或制備方法，因而對于涉案專利權利要求1所擬界定并請求保護的制藥用途，不產生實質影響。原審判決關于涉案專利權利要求1未因記載有進一步限定內容而具備新穎性的意見，不違反法律規定。
關于制藥用途的新穎性，中國的審查指南第二部分第十章第5.4節化學產品用途發明的新穎性規定：對于涉及化學產品的醫藥用途發明，其新穎性審查應考慮以下方面：(4)給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現在用藥過程中的區別特征不能使該用途具有新穎性。
可以看出，目前的審查指南對于“給藥對象、給藥方式、途徑、用量以及時間間隔”等與給藥相關的特征的限定意義并非是持完全否定的態度，關鍵在于其是否對“制藥過程”具有限定作用。筆者認為，在上述案例中，最高人民法院不認可“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”的限定意義，原因主要在于該段內容實質還是對用藥過程的限定，而非對制藥過程的限定，其無法改變最終產品(藥物或試劑盒)本身的組成、含量、制劑或制備方法。因此，若將權利要求中限定的給藥方案特征表達為能夠對制藥過程具有限定作用且能改變最終產品本身的組成、含量、制劑或制備方法的特征，則有可能使得給藥方案在中國制藥用途權要中具有限定意義，從而使得限定后的制藥用途權利要求具備新穎性。比如，將使用說明書作為給藥方案的實體化載體，將給藥方案的過程限定為使用說明書中記載的內容，使用說明書作為制藥用途權要中需要制備的最終產品的組成，其記載的給藥方案能夠使得該使用說明書區別于現有的其他使用說明書，克服了給藥方案只能限定用藥過程的障礙，達到對制藥過程的限定作用。即該限定方式可能使得具有該使用說明書的最終產品能夠與現有產品進行區別，從而具備新穎性。
關于制藥用途權要的創造性，審查指南第二部分第十章第6.2節化學產品用途發明的創造性規定：(2)已知產品用途發明的創造性對于已知產品的用途發明，如果該新用途不能從產品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了產品新發現的性質，并且產生了預料不到的技術效果，可認為這種已知產品的用途發明有創造性。
因此，以使用說明書限定給藥方案的創造性，可以從以下兩點爭取。首先，使用說明書中記載的優化后的給藥方案無法從“產品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到”，符合相關法規的第一點;其次，相對于現有的使用說明書而言，記載了優化后的給藥方案的使用說明書能使得最終產品具有更好的療效，在最終產品的藥用成分本身并未改變的情況下，利用了產品新發現的性質(例如，給藥方案使得藥物在動物/患者體內引發與優化給藥方案前不同的反應機制)，并且產生了優于現有產品的療效(產生了預料不到的技術效果)，符合相關法規的第二點。因此，以使用說明書限定給藥方案的制藥用途權要存在具有創造性的可能。
此外，關于將給藥方案限定為使用說明書中的內容的限定方式是否具有限定意義，筆者認為還可以從現有二次藥用的制藥用途專利中獲得借鑒。二次藥用作為“產品新發現的性質”，與給藥方案的情況相似，均不會導致最終產品的藥用組分本身的結構和組分發生改變。二次藥用的專利權人可通過禁止其競爭對手在產品說明書上標示已獲專利的醫藥用途(二次藥用)，進而實現對其二次藥用的保護。可見，二次藥用和首次藥用通過使用說明書中的內容得以區分，若使用說明書中的內容不具有限定意義，則二次藥用和首次藥用的專利之間則無法進行實質區分。而二次藥用的可專利性展示了使用說明書中記載的內容具有成為區別技術特征的潛力。因此，對于制藥用途的權要而言，參照二次藥用的專利現狀，以給藥方案為主要創新點的使用說明書同樣可能成為區別技術特征，進而對最終產品的制備具有限定意義。
雖然中國現行的審查標準對于給藥方案相關的特征限定大多數持否定態度(包括最高法)，但是，中國目前的專利審查指南關于醫藥用途權利要求的相關法規與歐洲專利局(EPO)以前對二次藥用發明專利的審查標準類似。EPO對于這類權利要求的新穎性和創造性判斷也曾存在很大分歧，直至2010年，EPO修改了法規并作出第G02/08號決定，明確了在評價二次藥用發明新創性時需要考慮包含“給藥方案”等與藥物使用相關的醫療特征;除歐洲外，日本仍可使用瑞士型權利要求，二次藥用能以產品權要的形式獲得保護，給藥方案也可作為發明點寫入權利要求;新西蘭于2007年宣布給藥方案能獲得專利保護;英國于2008年認可了給藥方案相關的瑞士型權利要求的可專利性;美國的專利申請則可直接申請保護藥物的給藥方法。可見，歐美日等多數發達國家對于給藥方案的可專利性認可度普遍較高，相應法規的調整趨勢也均為放寬對給藥方案的限制。因為這符合市場需要，能推動醫藥領域的研發創新。因此，中國國家知識產權局雖然仍在沿用瑞士型權利要求，尚未放寬對給藥方案的限制，但不排除以后放寬對給藥方案限制的可能性。
最后，上述通過使用說明書限定給藥方案的方法只是一個可嘗試的方向，其是否能夠被認可還需要不斷地嘗試和探索。除藥物外，給藥方案的優化或研發也需要技術人員付出大量時間和成本，是除藥物以外另一個會直接影響療效的因素，對于一些靶標藥物研發存在障礙或瓶頸的領域，給藥方案的優化可能是患者為數不多的提高生存率的可行途徑，優化的給藥方案能夠使得藥物“煥然一新”，發揮出更好的療效，從而提高患者的生存率。不斷地嘗試和探索“給藥方案的可專利性”對發明人和公眾具有積極意義。
(原標題：給藥方案在中國專利中的限定意義探討)
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