中國首例藥品專利鏈接訴訟案
【中外制藥株式會社與溫州海鶴藥業有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛案】
【基本案情】
中外制藥株式會社依據專利法第七十六條第一款向北京知識產權法院提起藥品專利鏈接訴訟，請求確認溫州海鶴公司的“艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥技術方案落入涉案專利權利要求的保護范圍。一審法院判決駁回中外株式會社的訴訟請求。中外制藥株式會社不服，提起上訴。最高人民法院二審認為，溫州海鶴公司未針對保護范圍最大的權利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據及時通知上市許可持有人中外制藥株式會社，其行為有所不當，應予批評;關于仿制藥技術方案是否落入專利權利要求保護范圍的判斷，原則上應當以仿制藥申請人的申報資料為依據比對評判;經比對，涉案仿制藥技術方案未落入專利權利要求保護范圍。遂判決駁回上訴，維持原判。
【典型意義】
本案系我國首例藥品專利鏈接訴訟案件。我國藥品專利鏈接制度初建，尚處于探索階段，本案判決對藥品專利鏈接制度實踐初期出現的新問題進行了符合立法目的的探索性法律適用，受到中外媒體和醫藥界的普遍關注和廣泛好評。中央廣播電視總臺第一時間予以報道，入選“新時代推動法治進程2022年度十大提名案件”。
附判決書
中華人民共和國最高人民法院
民 事 判 決 書
（2022）最高法知民終905號
上訴人(原審原告)：中外制藥株式會社。住所地：日本國東京都北區浮間五丁目5番1號。
代表人：奧田修，該株式會社董事長、總裁兼總經理。
委托訴訟代理人：李斌馨，北京奮訊(上海)律師事務所律師。
委托訴訟代理人：尚廣振，北京奮訊(上海)律師事務所律師。
被上訴人(原審被告)：溫州海鶴藥業有限公司。住所地：中華人民共和國浙江省溫州市溫州經濟技術開發區星海街道濱海二十五路360號。
法定代表人：王仁民，該公司執行董事。
委托訴訟代理人：賀伊博，北京允天律師事務所律師。
委托訴訟代理人：張秋林，北京允天律師事務所律師。
上訴人中外制藥株式會社因與被上訴人溫州海鶴藥業有限公司(以下簡稱海鶴公司)確認是否落入專利權保護范圍糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產權法院(以下簡稱原審法院)于2022年4月15日作出的(2021)京73民初1438號民事判決，向本院提起上訴。本院于2022年5月23日立案后，依法組成合議庭，因案件涉及商業秘密，于2022年7月5日不公開開庭進行了審理。上訴人中外制藥株式會社的委托訴訟代理人李斌馨、尚廣振，被上訴人海鶴公司的委托訴訟代理人賀伊博、張秋林到庭參加訴訟。本案現已審理終結。
中外制藥株式會社上訴請求：撤銷原審判決，改判支持其原審全部訴訟請求。包括：1.確認海鶴公司申請注冊的“艾地骨化醇軟膠囊”(以下簡稱涉案仿制藥)落入專利號為200580009877.6、名稱為“ED-71制劑”的發明專利權(以下簡稱涉案專利權)的保護范圍;2.對海鶴公司作出錯誤專利聲明及違反《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱藥品專利糾紛實施辦法)第六條規定的行為予以批評教育。事實和理由為：(一)原審判決遺漏中外制藥株式會社原審第二項訴訟請求，違反了《中華人民共和國民事訴訟法》第一百五十五條的規定。第一，海鶴公司僅對涉案專利原權利要求2作出4.2類聲明，對涉案專利其他原權利要求(即原權利要求1和3-7)未作任何聲明，且在明確知曉其相關專利聲明存在錯誤的情況下，一直不予更正。第二，海鶴公司未將其提交的相應聲明及聲明依據在法定期限內依法通知上市許可持有人，違反藥品專利糾紛實施辦法第六條的規定。海鶴公司的上述違規行為明顯有違藥品專利糾紛早期解決機制的設置初衷和宗旨，更是違反了誠實信用原則，故應對海鶴公司的違規行為予以批評教育。(二)原審判決認定中外制藥株式會社認可海鶴公司提交的涉案仿制藥上市注冊申請材料與原審法院從中華人民共和國國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥品監督管理局)調取的涉案仿制藥申請材料一致，屬于認定事實不清。第一，中外制藥株式會社僅認可海鶴公司提交的證據1-5是節選自海鶴公司提交給國家藥品監督管理局的涉案仿制藥申請材料，但從未認可二者內容完全一致。原審法院從國家藥品監督管理局調取的涉案仿制藥申請材料中披露了更多與本案相關的信息。第二，原審法院從國家藥品監督管理局調取的證據材料顯示，海鶴公司在仿制藥臨床申報階段處方中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚，但海鶴公司提交的證據中將相關內容覆蓋。原審判決錯誤認定二者內容一致，進而并未查明涉案仿制藥采用的技術方案。(三)原審判決基于海鶴公司提交的涉案仿制藥申報材料認定涉案仿制藥使用的藥用輔料為***，存在認定事實和適用法律錯誤。第一，《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)第七十六條中“申請注冊的藥品相關技術方案”是指向國家藥品監督管理局提交的藥品注冊申請文件中記載的擬申請獲批的處方，而非企業針對處方中的各原材料選取的具體物質。海鶴公司仿制藥注冊申請文件中明確記載，在其處方中使用藥用輔料***作為抗氧化劑。原審法院僅以海鶴公司在申請文件中選取特定原料的技術方案，而非擬申請獲批的處方所記載的技術方案，與涉案專利修改后的權利要求進行技術比對，屬于適用法律錯誤。此外，依據法律規定，藥品注冊申請文件應準確反映藥品生產企業實際使用的藥品技術方案，如果藥品注冊申請文件中關于藥品技術方案的記載存在明顯矛盾或錯誤，則應查明藥品生產企業申請注冊藥品實際使用的技術方案，并據此確認其是否落入相關專利權的保護范圍。第二，本案中，涉案仿制藥申請注冊的處方中實際使用的藥用輔料應為dl-α-生育酚，退一步而言，該處方包括使用***和使用dl-α-生育酚作為抗氧化劑的兩個具體技術方案。首先，海鶴公司申請注冊的仿制藥處方中使用藥用輔料***而非***作為抗氧化劑。基于國家藥品監督管理局數據庫中登記的藥用輔料***的信息及雙方證據，在***和dl-α-生育酚兩種物質之間，只有dl-α-生育酚系依法登記用作抗氧化劑的藥用輔料***。海鶴公司為規避侵權，故意在其提交的藥品注冊申請文件中將藥用輔料dl-α-生育酚替換為原料藥***，而其實際使用的藥用輔料應為dl-α-生育酚而非***。其次，涉案仿制藥注冊申請文件中顯示，海鶴公司在臨床申報過程中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚。根據相關規定，海鶴公司申請注冊的處方應與其臨床階段使用的處方一致。再次，在我國醫藥領域，***是一類化合物的統稱，包括***和dl-α-生育酚。海鶴公司仿制藥注冊申請的處方中僅指明使用***作為輔料，這意味著其技術方案包括使用***和使用dl-α-生育酚兩種方案。(四)原審判決認為本案應適用捐獻規則，適用法律錯誤，進而導致認定事實錯誤。第一，捐獻規則旨在解決在專利申請授權階段未記載于授權權利要求中但被說明書或附圖披露的技術方案能否基于等同原則被納入權利要求保護范圍的問題，其在后續專利確權階段權利要求保護范圍發生變化時并無適用余地。第二，涉案專利原權利要求1的抗氧化劑包括***，這表明專利權人對使用***作為抗氧化劑的技術方案主張專利權保護，并未捐獻給社會公眾，捐獻規則在本案中并無適用空間。在涉案專利無效宣告程序中，中外制藥株式會社通過修改放棄了原權利要求2中的抗氧化劑為二丁基羥基甲苯、丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯的技術方案，但并未放棄抗氧化劑為dl-α-生育酚的技術方案，更未放棄與dl-α-生育酚等同的技術方案(包括采用***的技術方案)。第三，在案證據充分證明，***與修改后權利要求1中的dl-α-生育酚構成等同技術特征。
海鶴公司辯稱：中外制藥株式會社的全部訴訟請求均無事實依據和法律依據，請求駁回上訴，維持原判。事實和理由為：(一)原審法院未遺漏訴訟請求。原審法院在庭審中當庭認定中外制藥株式會社的第二項訴訟請求于法無據，不能作為單獨的訴訟請求。此外，專利聲明文件的填寫瑕疵系因海鶴公司對藥品專利糾紛實施辦法理解不到位導致。海鶴公司在本案審理過程中多次致函國家藥品監督管理局及其相關單位，申請對專利聲明中“登記的權利要求項編號”的內容進行修改。并且海鶴公司在收到原審應訴通知書后的第十天即將相關證據和不落入專利權保護范圍的侵權比對材料提交給了原審法院。因此，海鶴公司不存在所謂的不誠信行為。(二)原審判決認定事實清楚。第一，中外制藥株式會社已認可海鶴公司提交的仿制藥上市注冊申請材料和原審法院從國家藥品監督管理局調取的仿制藥上市注冊申請材料的一致性。該事實清楚，原審判決認定準確。第二，在案證據能夠證明海鶴公司申請注冊的仿制藥中使用的是***。需要特別說明的是，海鶴公司在臨床申報過程中使用的藥用輔料相關材料不是本案的在案證據，且其屬于海鶴公司的商業秘密，并非公開信息。中外制藥株式會社在毫無依據的前提下，捏造了相關“事實”，并基于臆斷作出結論，有違誠實信用原則。(三)本案適用捐獻規則。第一，涉及捐獻規則的相關司法解釋并未明確其中的權利要求只能是專利授權文本中的權利要求。第二，參照在先案件確定的裁判規則，捐獻規則適用于修改后的權利要求。因此，修改前的權利要求是否包括***，以及中外制藥株式會社是否有捐獻的意愿，均不影響捐獻規則在本案中的適用。原審法院以修改后的權利要求作為比對基礎，其適用法律正確。第三，基于禁止反悔規則，***與修改后權利要求1中的dl-α-生育酚不構成等同特征。
中外制藥株式會社向原審法院提起訴訟，原審法院于2021年11月8日立案受理。中外制藥株式會社起訴請求：確認涉案仿制藥落入涉案專利權的保護范圍。事實和理由為：中外制藥株式會社成立于1925年，主要致力于生物和抗體技術的研究及藥物開發。2014年，中外制藥株式會社在中國成立了以進口、生產和銷售業務為主的日健中外制藥有限公司，致力于引進新的產品進入中國市場。中外制藥株式會社為涉案專利權的權利人，涉案專利申請日為2005年2月7日，授權日為2010年12月8日，目前處于有效狀態。中外制藥株式會社為上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊(劑型：膠囊劑;規格：0.75μg;批準文號：國藥準字HJ20200058)”的上市許可持有人。中外制藥株式會社已在中國上市藥品專利信息登記平臺(以下簡稱登記平臺)就上述藥品和專利進行登記，上述藥品與涉案專利權利要求1-7均相關。2021年7月2日，中外制藥株式會社在中華人民共和國國家知識產權局(以下簡稱國家知識產權局)的無效宣告程序中對涉案專利權利要求進行了修改，將原權利要求2中的“抗氧化劑是選自dl-α-生育酚”加入權利要求1.刪除原權利要求2.對于其他權利要求的序號進行了相應調整，修改后的權利要求包括6項。海鶴公司申請注冊的仿制藥的藥品名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”，劑型為膠囊劑，規格為0.75μg，注冊類別為4類。2021年8月16日，海鶴公司在登記平臺上明確其仿制的藥品為中外制藥株式會社的“艾地骨化醇軟膠囊(規格：0.75μg，批準文號：國藥準字HJ20200058)”，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入登記平臺收錄的原研藥(即中外制藥株式會社的專利藥品)相關專利權保護范圍。依據國家藥品監督管理局發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》第一條、第二條的規定，海鶴公司申請注冊的仿制藥應具有與原研藥相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并需要證明質量和療效與參比制劑一致。因此，涉案仿制藥使用了與涉案專利修改后的權利要求1-6相同或等同的技術方案，落入涉案專利權利要求1-6的保護范圍。
原審審理過程中，中外制藥株式會社增加如下訴訟請求：對海鶴公司作出錯誤專利聲明及違反藥品專利糾紛實施辦法第六條規定的行為予以批評教育。
海鶴公司原審辯稱：(一)涉案專利在本案訴訟期間已被國家知識產權局宣告無效，該無效決定目前處于起訴期限內。鑒于本案為確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件，而該判斷結論并不會因專利權是否有效而發生變化，故在涉案仿制藥并未落入涉案專利權保護范圍的情況下，本案應進行實體審理，無需駁回中外制藥株式會社的起訴。(二)海鶴公司申請注冊的涉案仿制藥并未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。根據海鶴公司向國家藥品審評機構提供的相關申報材料，涉案仿制藥處方中使用的抗氧化劑是***，即***，而非涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書第[0029]段記載，“本發明中所用的‘抗氧化劑’優選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種”。其中，***即海鶴公司申請注冊的涉案仿制藥處方中的抗氧化劑***。可見，***屬于僅在說明書中描述而在修改后的權利要求1中未記載的技術方案，根據《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱侵犯專利權糾紛解釋)第五條的規定，中外制藥株式會社不能將其納入涉案專利權的保護范圍。因此，涉案仿制藥并未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。涉案專利權利要求2-6是直接或間接引用權利要求1的從屬權利要求，基于上述相同理由，涉案仿制藥亦未落入權利要求2-6的保護范圍。據此，請求法院依法判令駁回中外制藥株式會社的全部訴訟請求。
原審法院認定如下事實：
涉案專利申請日為2005年2月7日，授權日為2010年12月8日，專利權人為中外制藥株式會社。本案起訴時，涉案專利處于有效狀態。
涉案專利的上市藥品為“艾地骨化醇軟膠囊(劑型：膠囊劑;規格：0.75μg;批準文號：國藥準字HJ20200058)”，適應癥為骨質疏松癥。中外制藥株式會社就上述藥品已在登記平臺進行登記，上市許可持有人亦為中外制藥株式會社。
中外制藥株式會社在登記平臺針對涉案專利進行了專利信息登記。登記信息中顯示，上市藥品與涉案專利權利要求的對應關系為1-7.專利類型為化學藥品含活性成分的藥物組合物專利，上述登記信息已于2021年7月13日公開。
登記平臺顯示，國家藥品監督管理局于2021年8月16日受理了海鶴公司提出的涉案仿制藥的注冊申請，受理號為CYHS2101591國，被仿制藥(即原研藥)為涉案專利上市藥品。針對涉案專利，海鶴公司在登記平臺作出4.2類聲明，認為涉案仿制藥未落入涉案專利權利要求2的保護范圍。
2021年12月30日，國家知識產權局針對案外人就涉案專利提出的無效宣告請求，作出了第53498號無效宣告請求審查決定(以下簡稱第53498號決定)，宣告涉案專利權全部無效。該決定在原審判決作出時仍處于起訴期限內。
在該無效宣告程序中，中外制藥株式會社對涉案專利權利要求進行了修改，將原權利要求2中的“抗氧化劑是選自dl-α-生育酚”加入權利要求1.刪除原權利要求2.對于其他權利要求的序號進行了相應調整，修改后的權利要求如下：
“1.一種制劑，其包含：
(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;
(2)油脂;和
(3)抗氧化劑;所述抗氧化劑是dl-α-生育酚;
其中，加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇降解為6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇，經遮蔽、室溫保存12個月后產生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇的量為1%或更少。
2.根據權利要求1的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
3.根據權利要求2的制劑，其中，制劑是軟膠囊。
4.根據權利要求1的制劑，其中，以重量計，制劑含有相對于油脂為0.000001%～0.01重量%的(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇和相對于油脂為0.0001～12重量%的抗氧化劑。
5.根據權利要求4的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
6.根據權利要求5的制劑，其中，制劑是軟膠囊。”
針對涉案專利中的抗氧化劑dl-α-生育酚，雙方當事人確認其結構式如下：
此外，針對抗氧化劑的選擇，涉案專利說明書第[0029]段記載：“抗氧化劑優選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，更優選從dl-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，最優選選擇dl-α-生育酚。”
為證明涉案仿制藥未落入涉案專利權保護范圍，海鶴公司向原審法院提交了涉案仿制藥上市注冊申請材料中與輔料***相關內容的復印件，中外制藥株式會社認可上述證據與原審法院從國家藥品監督管理局所調取的涉案仿制藥申請材料一致。上述證據中：證據1為涉案仿制藥的生產處方，其“表3.2.P.3-1批處方”中記載了涉案仿制藥中成分***的作用為抗氧化劑，執行標準為***。證據2為涉案仿制藥處方中的輔料信息，其中“表3.2.P.4-1原輔料的來源信息”中記載了輔料***的生產廠家為***，登記號為***，執行標準為***。證據3為***的證明性文件，系證據2的附件，其中包括涉案仿制藥中***的進口藥品注冊證和進口藥品注冊標準***。進口藥品注冊證中記載的藥品名稱為***，注冊證號為***，劑型為***，生產廠為***。證據16為涉案仿制藥中***在國家藥品監督管理局“原料藥登記數據”的登記備案信息，其中***的登記號為***，企業名稱為***，備注為***。
上述證據顯示，涉案仿制藥使用的輔料***的結構式如下：
***
原審法院認為：根據專利法第七十六條的規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。該條款雖規定了相關當事人可依據申請注冊的藥品相關的專利權提起此類訴訟，但并未進一步規定所涉專利的范圍。《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》(以下簡稱藥品專利糾紛解釋)第二條規定：“專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”該解釋中所稱具體銜接辦法是指國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同制定的藥品專利糾紛實施辦法。該實施辦法第五條規定：“化學藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。”
本案中，涉案專利為含活性成分的化學藥物組合物專利，屬于藥品專利糾紛實施辦法第五條規定的專利類型，符合藥品專利糾紛解釋第二條的規定。
藥品專利糾紛解釋第三條規定：“專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條起訴的，應當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規定提交下列材料：(一)國務院有關行政部門依據銜接辦法所設平臺中登記的相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求等;(二)國務院有關行政部門依據銜接辦法所設平臺中公示的申請注冊藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等;(三)藥品上市許可申請人依據銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據。”
本案中，中外制藥株式會社為涉案專利的專利權人，其已就涉案專利在登記平臺上進行了相關信息登記。海鶴公司的涉案仿制藥申請目前已被受理，且該仿制藥相關信息已在登記平臺公示。針對涉案專利，海鶴公司在登記平臺上作了4.2類聲明，即涉案仿制藥未落入涉案專利權保護范圍。基于此，依據前述規定，中外制藥株式會社有權就海鶴公司申請注冊的涉案仿制藥是否落入涉案專利的保護范圍提起訴訟。
需要指出的是，涉案專利權雖已被國家知識產權局宣告無效，但該無效決定目前處于起訴期限內。本案中，中外制藥株式會社、海鶴公司均主張應進行實體審理，考慮到上述主張并結合本案其他相關因素，現對涉案仿制藥是否落入涉案專利保護范圍進行判斷。
中外制藥株式會社主張涉案仿制藥落入其在專利無效程序中修改后的權利要求1-6的保護范圍，海鶴公司則認為涉案仿制藥使用的抗氧化劑是***，即***，而非涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚，故并未落入涉案專利權利要求1-6的保護范圍。
基于海鶴公司提交的涉案仿制藥申報材料可以看出，涉案仿制藥使用的輔料為***，其執行的是***進口藥品注冊標準。將該標準中記載的***的結構式與雙方已確認的涉案專利權利要求1中dl-α-生育酚的結構式進行對比可以看出，二者并不相同(對比結構式見下圖)，中外制藥株式會社對此亦予以認可。基于此，涉案仿制藥并未使用涉案權利要求1中的dl-α-生育酚，中外制藥株式會社有關涉案仿制藥使用了與涉案專利權利要求1相同的技術方案的主張不能成立。
dl-α-生育酚***
中外制藥株式會社主張，即便涉案仿制藥并未使用與涉案專利權利要求1相同的技術方案，二者亦構成等同的技術方案。侵犯專利權糾紛解釋第七條規定：“被訴侵權技術方案包含與權利要求記載的全部技術特征相同或者等同的技術特征的，人民法院應當認定其落入專利權的保護范圍。”雖然該條款中將權利要求的保護范圍擴大到等同的情形，但需要注意的是，該解釋第五條同時規定：“對于僅在說明書或者附圖中描述而在權利要求中未記載的技術方案，權利人在侵犯專利權糾紛案件中將其納入專利權保護范圍的，人民法院不予支持。”該規定是捐獻規則的具體體現，其目的在于保護公眾基于專利文件的公示效力而產生的合理預期。依據該規定，對于僅在說明書或附圖中記載但未被納入權利要求保護范圍的技術特征，不能依據等同原則將其納入權利要求的保護范圍內。
雖然侵犯專利權糾紛解釋適用于專利侵權案件，而本案為確認是否落入專利權保護范圍案件，但該解釋確定的規則同樣適用于本案。本案中，中外制藥株式會社主張涉案仿制藥中的***與權利要求中對應的技術特征構成等同。中外制藥株式會社認可涉案仿制藥申報材料中使用的***為***，但認為該技術特征與涉案專利中的dl-α-生育酚構成等同的技術特征。海鶴公司則認為以***作為抗氧化劑的技術方案已被捐獻。
由查明事實可以看出，針對***，涉案專利說明書第[0029]段有如下記載，“本發明中所用的抗氧化劑優選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種”。基于上述記載可以看出，***作為抗氧化劑使用的技術方案已被記載于涉案專利說明書中，但該技術方案并未被涵蓋在涉案專利權利要求1的范圍內(權利要求1中使用的抗氧化劑是dl-α-生育酚)。據此，依據前述規定中體現的捐獻規則，涉案仿制藥使用的***與涉案專利中的dl-α-生育酚并不構成等同的技術特征。
中外制藥株式會社主張修改前的權利要求1中涵蓋了將***作為抗氧化劑這一技術方案，這表明專利權人并未將使用***作為抗氧化劑的技術方案進行捐獻。因此，捐獻規則并不適用于本案。中外制藥株式會社這一主張的成立至少需滿足以下兩個條件：其一，捐獻規則所指權利要求是指修改前的權利要求，或者至少包括修改前的權利要求;其二，捐獻規則的適用需要以專利權人有捐獻意愿為前提。
專利權人在專利確權程序中雖可以對權利要求進行修改，但修改行為并不會使該專利權同時或先后存在兩個有效的權利要求，而只是以修改后的權利要求替代修改前的權利要求，修改后的權利要求自始生效。這也就意味著，侵犯專利權糾紛解釋第五條中所稱的權利要求只能指向修改后的權利要求。此外，前文中已指出，捐獻規則保護的是公眾基于專利文件的公示效力而產生的合理預期，其與專利權人是否主觀有捐獻的意愿無關。因此，即使專利權人并無此意愿，亦不影響捐獻規則在本案中的適用。由此可知，修改前的權利要求是否包括***，以及中外制藥株式會社是否有捐獻的意愿，均不影響捐獻規則在本案中的適用。據此，中外制藥株式會社有關本案不適用捐獻規則的主張不能成立，對此不予支持。
基于上述分析，雖然涉案專利權利要求1的保護范圍可以延及等同的技術方案，但具體到dl-α-生育酚這一技術特征，其等同的范圍不包括涉案仿制藥使用的***。據此，涉案仿制藥中將***作為抗氧化劑的技術特征與涉案專利權利要求1的相應技術特征不構成等同。
因涉案仿制藥使用的***與涉案專利權利要求1的相應技術特征既不相同，亦不等同，故被訴技術方案未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。鑒于權利要求2-6為權利要求1的從屬權利要求，在涉案仿制藥的技術方案未落入權利要求1的保護范圍的情況下，盡管海鶴公司在庭審中認可涉案仿制藥具有權利要求2-6的附加技術特征，其仍然不落入權利要求2-6的保護范圍。據此，中外制藥株式會社有關涉案仿制藥落入涉案專利權利要求1-6的保護范圍的主張不能成立，對此不予支持。
綜上，海鶴公司申請注冊的涉案仿制藥并未落入中外制藥株式會社的涉案專利權利要求1-6的保護范圍。
原審法院依照《中華人民共和國專利法》第七十六條，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第二條、第三條，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第五條、第七條之規定，判決：駁回中外制藥株式會社的訴訟請求。案件受理費750元，由中外制藥株式會社負擔。
本案二審期間，當事人均未提交新證據，并均對原審判決對于證據真實性、合法性和關聯性的認定不持異議。
中外制藥株式會社向本院提交了兩份調查取證申請。第一份調查取證申請的申請事項為請求法院向海鶴公司收集由其生產的、用于藥物臨床試驗的艾地骨化醇軟膠囊(規格：0.75μg/粒)。主要理由為：基于國家藥品監督管理局數據庫中登記的藥用輔料***的信息及雙方證據，在***和dl-α-生育酚中，只有dl-α-生育酚系依法登記用作抗氧化劑的藥用輔料的***，故有理由相信海鶴公司為規避侵權，故意在藥品注冊申請文件中將藥用輔料dl-α-生育酚替換為原料藥***，而其實際使用的藥用輔料應為dl-α-生育酚。為申請注冊涉案仿制藥，海鶴公司應當已經開展并完成了藥物臨床試驗，故其生產的用于藥物臨床試驗的艾地骨化醇軟膠囊能夠證明其申請注冊的涉案仿制藥實際使用的技術方案。第二份調查取證申請的申請事項為請求法院向國家藥品監督管理局調取海鶴公司提交的關于艾地骨化醇軟膠囊(規格：0.75μg/粒)仿制藥注冊申請文件中涉及輔料***的資料，包括但不限于原審法院依職權調取的海鶴公司仿制藥申報材料目錄頁載明的藥品說明書、樣品檢驗報告書、變更藥用輔料種類的補充申請和研究資料、臨床試驗計劃及研究方案。主要理由為：原審法院依職權從國家藥品監督管理局調取的證據僅涉及海鶴公司提交的相關證據材料，其中顯示海鶴公司并未提交與涉案仿制藥所用輔料相關的申報資料，且海鶴公司在其提交的證據材料中故意遮蓋與本案相關的藥用輔料信息。
本院經審理查明：原審法院認定的事實基本屬實，本院予以確認。
另查明：涉案專利授權公告的權利要求如下：
“1.一種制劑，其包含：
(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;
(2)油脂;和
(3)抗氧化劑;
其中，加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇降解為6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇，經遮蔽、室溫保存12個月后產生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇的量為1%或更少。
2.根據權利要求1的制劑，其中，抗氧化劑是選擇dl-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中的一種。
3.根據權利要求1或2的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
4.根據權利要求3的制劑，其中，制劑是軟膠囊。
5.根據權利要求1或2的制劑，其中，以重量計，制劑含有相對于油脂為0.000001%～0.01重量%的(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇和相對于油脂為0.0001～12重量%的抗氧化劑。
6.根據權利要求5的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
7.根據權利要求6的制劑，其中，制劑是軟膠囊。”
第53498號決定系國家知識產權局針對案外人四川國為制藥有限公司(以下簡稱國為公司)、正大天晴藥業集團股份有限公司(以下簡稱正大天晴公司)就涉案專利提起的無效宣告請求作出的審查決定。根據該決定的記載，針對國為公司提起的無效宣告請求，中外制藥株式會社于2021年7月2日提交了權利要求書修改文本;針對正大天晴公司提起的無效宣告請求，中外制藥株式會社于2021年8月6日提交了修改的權利要求書。兩次提交的權利要求書修改文本內容相同。2021年9月23日，國家知識產權局對兩無效宣告請求進行口頭審理。第53498號決定依據的審查文本為中外制藥株式會社修改后的權利要求1-6和授權公告的說明書、附圖和摘要。
海鶴公司向國家藥品監督管理局提交的項目名稱為“產品開發”的申報資料中記載：“***”海鶴公司向國家藥品監督管理局提交的項目名稱為“輔料的控制”的申報資料中記載：“***”***進口藥品注冊標準的藥物名稱為“***”，分子式為***。
《中華人民共和國藥典2005年版二部》和《中華人民共和國藥典2020年版二部》中記載的“***”(合成型)的分子式、化學結構式均與***進口藥品注冊標準相同。中華人民共和國衛生部藥典委員會編《臨床用藥須知》中記載了“***”的相關信息。
原審庭審中，海鶴公司稱其于2021年12月9日向國家藥品監督管理局申請將所作聲明從針對權利要求2修改為針對權利要求1-7.但國家藥品監督管理局不允許修改聲明。針對中外制藥株式會社新增的訴訟請求，原審法院釋明稱，仿制藥申請人應當積極履行藥品專利糾紛實施辦法規定的義務，但是中外制藥株式會社新增的訴訟請求單獨作為訴訟請求不適當，不屬于本案的審理范圍，故不會體現在判決書中。雙方當事人對此均表示清楚。
二審庭審中，中外制藥株式會社稱其在無效宣告程序中對權利要求的修改是為克服權利要求得不到說明書支持的缺陷。海鶴公司稱涉案仿制藥仍在技術審評中，未轉入行政審批。
本院認為：本案為確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛。該類糾紛是專利法第七十六條規定的特殊類型糾紛，其實體審理的核心是確認被訴技術方案是否落入相關藥品專利權保護范圍，與侵害專利權糾紛中專利侵權判定部分的審理并無實質不同，故可以適用專利法及相關司法解釋關于專利侵權判定的相關規定。
本案中，涉案專利權雖已被國家知識產權局宣告全部無效，但中外制藥株式會社、海鶴公司均主張本案應進行實體審理，雙方當事人均有在涉案仿制藥上市前通過本案訴訟解決專利糾紛的意愿。且海鶴公司在本案中僅以涉案仿制藥與涉案專利技術方案不同為由進行抗辯，涉案專利權的穩定性對本案爭議問題的審理并無必然影響。因此，本院對本案繼續進行實體審理。
根據當事人的訴辯主張，本案二審爭議焦點問題為：(一)海鶴公司是否違反藥品專利糾紛實施辦法的規定及對此應如何處理;(二)涉案仿制藥申請中作為本案比對對象的抗氧化劑輔料為何種抗氧化劑;(三)涉案仿制藥申請中的抗氧化劑輔料與涉案專利中的dl-α-生育酚是否構成等同技術特征。
(一)海鶴公司是否違反藥品專利糾紛實施辦法的規定及對此應如何處理
第一，關于仿制藥聲明與藥品專利權利要求的對應性。
根據藥品專利糾紛實施辦法第六條的規定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。該規定僅對仿制藥申請人作出聲明所針對的專利提出了要求，并未明確聲明所應當針對的藥品專利的具體權利要求。仿制藥申請人作出聲明時，通常應該考慮被仿制藥品與登記平臺公開的專利權利要求的對應關系，即被仿制藥品是否實施了登記平臺公開的專利權利要求的技術方案。對于4.2類聲明而言，該類聲明的核心在于申明仿制藥申請人申請的仿制藥技術方案不落入被仿制藥品專利權的保護范圍。為保證聲明的真實性和準確性，仿制藥申請人原則上應該針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出聲明。由于專利獨立權利要求的保護范圍最大，如果被仿制藥品對應著專利獨立權利要求，只要仿制藥的技術方案不落入獨立權利要求的保護范圍，必然不落入從屬權利要求的保護范圍。但是，如果仿制藥技術方案不落入藥品專利從屬權利要求的保護范圍，并不能當然得出不落入藥品專利權保護范圍的結論。因此，對于4.2類不落入專利權保護范圍的聲明，如果被仿制藥品對應著專利獨立權利要求，仿制藥申請人應當針對獨立權利要求作出聲明;當被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求存在兩個或者兩個以上的獨立權利要求時，仿制藥申請人針對該兩個或者兩個以上獨立權利要求作出聲明，才能保證聲明的真實性和準確性。
專利權人在登記平臺上登記信息之后，有可能在無效宣告程序中修改已登記專利的權利要求，但無論以何種方式修改權利要求，最終被接受的審查文本不得擴大原權利要求的保護范圍，故只要仿制藥申請人在提出仿制藥申請時針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出4.2類聲明，專利權人在無效宣告程序中對權利要求的修改就不會影響聲明的真實性和準確性。
本案的特殊之處在于，仿制藥申請人海鶴公司未針對修改前被仿制藥品所對應的獨立權利要求作出聲明，而是僅對修改前的從屬權利要求2作出聲明。對此，本院認為，在無效宣告程序中，專利權人對權利要求的修改并不必然導致審查文本的變化，修改后的審查文本被國家知識產權局接受并公開的最早時點系在口頭審理過程中。國家藥品監督管理局于2021年8月16日受理海鶴公司提出的涉案仿制藥注冊申請時，國家知識產權局尚未對涉案專利的無效宣告請求進行口頭審理。故海鶴公司申請涉案仿制藥上市并作出4.2類聲明在前，國家知識產權局舉行口頭審理在后。海鶴公司在作出4.2類聲明之時，未對被仿制藥品當時所對應的保護范圍最大的獨立權利要求作出聲明，僅對保護范圍更小的從屬權利要求作出聲明，不具有正當理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當。海鶴公司稱其曾向國家藥品監督管理局申請修改聲明，但該事實發生在中外制藥株式會社提起本案訴訟之后，難以證明海鶴公司行為的正當性。
中外制藥株式會社在涉案專利權的無效宣告程序中修改權利要求的方式為，將原權利要求2中的部分附加技術特征合并至權利要求1.刪除了權利要求2.并相應調整了其他權利要求的序號。海鶴公司作出的4.2類聲明所針對的原權利要求2的保護范圍大于修改后獨立權利要求的保護范圍，故海鶴公司的聲明所針對的權利要求的保護范圍事實上覆蓋了修改后涉案專利權的保護范圍。考慮到藥品專利糾紛實施辦法仍處于試行階段，其僅規定了仿制藥申請人針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明，在仿制藥申請人的聲明所針對的權利要求的保護范圍事實上覆蓋修改后涉案專利權的保護范圍的情況下，人民法院基于修改后的權利要求審理針對該聲明提起的訴訟，符合藥品專利糾紛早期解決機制的目的。因此，從實際效果來看，海鶴公司作出的4.2類聲明雖有不當之處，但并未對中外制藥株式會社的實體和訴訟權利造成不利影響。
第二，關于仿制藥申請人的通知義務。
藥品專利糾紛實施辦法第六條還規定：“仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人。其中聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據，并留存相關記錄。”該規定明確了仿制藥申請人的通知義務，海鶴公司在作出聲明時應當提供相關權利要求對比表及相關技術資料。同時，中外制藥株式會社在登記平臺上登記涉案藥物的相關信息時亦登記了通訊地址、聯系人、聯系方式等信息。海鶴公司將聲明及聲明依據通知中外制藥株式會社不存在任何障礙。但是，海鶴公司遲至中外制藥株式會社提起本案訴訟后才提交相關材料，且并未給出充分而合理的解釋，不符合藥品專利糾紛實施辦法第六條的規定，其行為明顯不當。
綜上，海鶴公司未針對被仿制藥品專利保護范圍最大的權利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據及時通知上市許可持有人，其行為確有不當，本院在此特予指出并給予批評。因批評教育不屬于民事責任的承擔方式，故本院對中外制藥株式會社有關批評教育的訴訟請求不予支持。經查，雙方當事人在原審審理中對該問題發表了意見，原審法院對此進行了釋明。由于該訴訟請求本身因缺乏法律依據而明顯不能成立，原審法院未在判決書中予以評述，并不屬于遺漏訴訟請求。中外制藥株式會社的相關上訴請求缺乏依據，本院不予支持。
(二)涉案仿制藥申請中作為本案比對對象的抗氧化劑輔料為何種抗氧化劑
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人之間因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛僅僅是雙方之間關于相關專利權的一種特殊形式的糾紛，通常被稱為藥品專利鏈接糾紛。對于化學仿制藥而言，國務院藥品監督管理部門依據仿制藥申請人的申報資料進行藥品上市審評審批，并在規定的期限內根據人民法院對該類糾紛作出的生效裁判決定是否暫停批準相關藥品上市，故在判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時，原則上應以仿制藥申請人的申報資料為依據進行比對評判。如果仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報技術方案不一致，其需要依照藥品監督管理相關法律法規承擔法律責任;如果專利權人或利害關系人認為仿制藥申請人實際實施的技術方案構成侵權，亦可另行提起侵害專利權糾紛之訴。因此，仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報資料是否相同，一般不屬于確認落入專利權保護范圍糾紛之訴的審查范圍。
本案中，原審法院從國家藥品監督管理局調取的證據顯示，海鶴公司申報的涉案仿制藥的生產處方、輔料信息均記載“***”為抗氧化劑，其執行的是***進口藥品注冊標準，該標準對應的是名稱為“***”、分子式為***、化學結構式為原審判決所查明之特定化學結構式的藥品;輔料控制相關資料記載，輔料采用中國藥典收載的對應品種質量標準以及供應商提供的對應品種質量標準，而《中國藥典》中記載的“***”(合成型)的分子式、化學結構式均與***進口藥品注冊標準相同;權威出版物中以***指代***。上述證據足以證明，海鶴公司向國家藥品監督管理局申報的仿制藥技術方案中的抗氧化劑是***，而非dl-α-生育酚。
對于中外制藥株式會社關于涉案仿制藥申報資料中的抗氧化劑不是***的相關主張，本院認為，首先，申報資料中記載的實驗內容是分別采用***與α-生育酚作為抗氧化劑的對比實驗，中外制藥株式會社主張海鶴公司在臨床申報過程中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚缺乏依據。其次，該對比實驗的相關記載亦說明海鶴公司所申報的作為抗氧化劑輔料的“***”并非生育酚類物質的上位概念，而是與α-生育酚并列的一種具體的抗氧化劑。再次，海鶴公司將登記為原料藥的***作為涉案仿制藥的輔料申報是否符合相關規定，屬于國務院藥品監督管理部門的審查范圍，不影響本院對申報資料真實性和本案比對對象的確認。此外，中外制藥株式會社亦無其他證據證明國務院藥品監督管理部門審評審批涉案仿制藥抗氧化劑的依據發生變化。因此，中外制藥株式會社的相關上訴主張缺乏依據，本院不予支持。
對于中外制藥株式會社二審提出的兩項調查取證申請，本院認為，根據《最高人民法院關于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第九十五條的規定，當事人申請調查收集的證據，與待證事實無關聯、對證明待證事實無意義或者其他無調查收集必要的，人民法院不予準許。如上所述，作為涉案仿制藥技術方案依據的應當是申報材料所體現的內容，而非仿制藥申請人實際實施的技術方案，且在案證據已經足以證明涉案仿制藥申報的抗氧化劑輔料為***，本案已無必要從國家藥品監督管理局調取申報材料中的其他信息。因此，對中外制藥株式會社提出的兩項調查取證申請，本院均不予準許。
(三)涉案仿制藥申請中的抗氧化劑輔料與涉案專利中的dl-α-生育酚是否構成等同技術特征
本院已確認作為本案比對對象的是海鶴公司向國家藥品監督管理局申報的仿制藥技術方案，即使用***作為抗氧化劑的技術方案。涉案仿制藥技術方案中的***與涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚不構成相同的技術特征，雙方當事人對此不持異議。中外制藥株式會社主張二者構成等同的技術特征;海鶴公司主張不論是基于捐獻規則，還是禁止反悔規則，均不應認定二者構成等同的技術特征。
對此，本院認為，捐獻規則和禁止反悔規則都可以構成適用等同原則的限制，其目的都是在公平保護專利權人的利益和維護社會公眾利益之間實現合理的平衡。如果符合限制適用等同原則的條件，通常無需再判斷兩特征是否構成手段、功能、效果基本相同以及本領域技術人員是否無需創造性勞動即能聯想到。本案中，由于海鶴公司以中外制藥株式會社修改權利要求的行為主張適用禁止反悔規則，以作為修改結果的專利文本主張適用捐獻規則，故本院首先基于專利權人對權利要求的修改對本案是否應當適用禁止反悔規則作出評判。
根據侵犯專利權糾紛解釋第六條的規定，專利申請人、專利權人在專利授權或者無效宣告程序中，通過對權利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術方案，權利人在侵犯專利權糾紛案件中又將其納入專利權保護范圍的，人民法院不予支持。在專利權人修改權利要求的情況下，如果其主張原權利要求和修改后權利要求的保護范圍之間的特定技術方案并未被放棄，應當進行舉證或者給予合理的說明。本案中，中外制藥株式會社在無效宣告程序中合并原權利要求2中的部分附加技術特征至權利要求1.從而將權利要求1的抗氧化劑限定為dl-α-生育酚，并刪除原權利要求2.相應修改了其他權利要求的序號和引用關系。該修改方式實質上是放棄了原權利要求1的技術方案，保留原權利要求2并列技術方案中的一個技術方案，使得獨立權利要求的技術方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變為僅保護使用dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書列舉了包括dl-α-生育酚、***在內的多種抗氧化劑。本領域技術人員結合涉案專利說明書記載的內容及涉案專利權利要求的修改過程可知，中外制藥株式會社通過修改權利要求的方式對其要求保護的特定技術方案作出了明確的選擇，且其是從原從屬權利要求2所記載的并列的四種抗氧化劑中選擇了唯一一種抗氧化劑，進一步說明其通過修改放棄采用***這一特定抗氧化劑的技術方案的意思具體明確。中外制藥株式會社既沒有對其修改時未納入采用***作為抗氧化劑的技術方案作出合理說明，又未主張該修改與維持專利權有效無關，且事實上其也陳述該修改是為了克服權利要求得不到說明書支持的缺陷。因此，中外制藥株式會社并無合理理由或者證據證明其并未通過修改權利要求放棄使用其他抗氧化劑的技術方案，故本案應當適用禁止反悔規則，不宜再將采用***作為抗氧化劑的技術方案納入涉案專利權的等同保護范圍內。
綜上，涉案仿制藥中采用的抗氧化劑***與涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚不構成等同的技術特征，涉案仿制藥的技術方案不落入涉案專利權的保護范圍。鑒于依據上述分析已足以得出該結論，故本院對當事人有關等同特征的其他理由不再贅述。
綜上所述，中外制藥株式會社的上訴請求不能成立，應予駁回。原審判決認定事實清楚，適用法律正確，應予維持。本院依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十七條第一款第一項之規定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費750元，由中外制藥株式會社負擔。
本判決為終審判決。
審 判 長 朱 理
審 判 員 崔 寧
審 判 員 柯胥寧
二〇二二年八月五日
法官助理 楊 瑩
書 記 員 譚秀嬌
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