質量管理體系的運行和持續改進
質量管理體系的運行
質量管理體系的運行也是體系建立的重要環節。在經歷了策劃準備、文件編制等過程后，最重要的是質量管理體系能否有效地運行。體系有效運行的標志是：各項質量活動均處于受控狀態，有自我完善、自我發展的能力，質量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現問題有迅速報警和糾正的能力。質量管理體系的有效運行還需做好以下方面的工作。
1.體系文件的宣傳 質量管理層要對實驗室的所有工作人員進行體系文件的宣傳、學習。因為體系文件是質量管理體系運行的依據，所以實驗室成員必須熟悉并準確理解有關的所有體系文件，如質量手冊、程序文件、操作規程等。
2.體系文件的嚴格落實 實驗室工作人員在深刻理解前述質量體系文件的基礎上，應嚴格按照體系文件所規定的內容規范地開展質量活動，履行崗位職責，避免差錯產生。
3.有效的監督機制 對于質量責任的落實還需建立有效的內、外部監督機制。在發現質量問題時，及時予以糾正，不斷提高臨床醫生和患者的滿意度。
影響質量管理體系運行的因素
（一）外部因素
包括醫療環境和患者的心理需求、與醫院領導及行政部門和外部機構的關系等。目前，醫院經營已部分市場化，不同醫療機構存在激烈競爭，新聞媒體對醫療的關注加強，社會公眾的維權意識增強，患者的需求及期望增高，實驗室面臨較大的壓力與挑戰，能否得到院領導及各職能部門和有關機構的支持往往成為體系能否有效運行的關鍵。實驗室負責人應積極化解各種矛盾，溝通各方面的關系，創造良好的外部環境。
（二）內部因素
主要包括人員素質、組織結構、環境設施及設備等。應在實驗室內部建設良好的管理團隊，合理配置資源，對員工加強培訓，充分調動員工的積極性及發揮各種資源的最大效益，從而有利于質量管理體系的運行。內部影響質量體系運行的因素中，要特別強調人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實驗室的工作人員來操作、執行和完成。因此，時刻保持工作人員的質量意識，培養工作人員良好的職業道德和風尚，是質量管理體系有效運行的堅實保障。此外，體系的有效運行還需有足夠的資源支撐，配置資源時要以滿足要求，適當留有發展空間為目的，不可造成浪費。
（三）工作人員職責
實驗室的管理層應高度重視領導在體系中的作用。首先，管理者應明確自己在體系的某一過程所處的地位、質量職責，采取方法去實現，并能以身作則;其次，要加強對員工的質量培訓，尤其是在體系開始的運行階段，對所有成員進行質量管理體系的宣傳，要求實驗室人員必須熟悉并準確理解有關的文件，這些文件必須是實驗室現場能方便獲得，并保證所獲得的文件是現行有效的;再次，實驗室管理者要建立質量責任制，將質量活動層層分解，落實到人，實行質量目標管理，嚴格執行考核和獎懲制度;最后，管理者還要做好組織協調工作，及時了解體系的運行情況，對各部門、各崗位已取得的業績和存在的問題及時進行總結分析，并對發現的潛在引發質量問題的因素果斷地采取糾正和預防措施。
質量管理體系的持續改進
（一）持續改進的定義
持續改進是指增強滿足要求的能力的循環活動。質量管理體系在試運行后還需不斷地持續改進，一方面是運行中可能會出現新的問題，有待進一步地解決和完善;其次隨著人們對質量管理認識的加深，在舊標準被淘汰的同時，新的標準會不斷出現;再有顧客和相關方的需求及期望也會不斷增加，這些都為體系的持續改進提供了所需的壓力和動力。為此，ISO 9000標準對質量管理體系持續改進活動進行的描述是：分析和評價現狀，以識別改進的區域;確定改進目標;尋找可能的解決方法，以實現這些目標;評價這些解決方法并作出選擇;實施選定的解決方法;測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現后正式采納更改。必要時或在一段時間內，實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結果進行評審。
（二）持續改進的意義
質量管理體系制訂改進目標和尋求改進機會的過程就是一個持續過程，該過程可通過內外部反饋、審核結論、管理評審或其他方法實現，以達到最終采取糾正措施或預防措施的目的。通過持續改進可以提升組織的整體業績，不斷提高服務質量，提高質量管理體系及過程的有效性和效率，滿足顧客和其他相關方日益增長或不斷變化的需求與期望。同時，持續改進也是實驗室證實自身能力的一種體現。
（三）臨床實驗室內部的質量改進
ISO 15189在持續改進中要求：實驗室管理層應定期對所有運行程序進行系統評審，發現不符合項的潛在來源，提高質量管理體系或技術操作的水平，對此應制訂改進措施方案，歸檔并加以實施。因此，臨床實驗室內部質量改進的主要途徑是定期地對所有運行程序進行系統評審。系統評審是實驗室促進質量持續改進最重要的內部活動，因為來自實驗室外部的反饋只有轉化為實驗室的內部活動，才能使得質量得到有效改進。實驗室的系統評審活動主要有兩種形式，即內部審核和管理評審。內部審核與管理評審區別見表。
1.內部審核 內部審核也稱內審，是為證實體系運作是否持續符合質量管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所有要素，尤其是對患者、醫療、護理有重要影響的要素進行評價。因此，內部審核對質量管理體系的改進和服務水平的提高都具有重要的作用。內審可由質量主管或管理者指定有資質的人員負責，他們對審核進行正式的策劃、組織和實施。員工不得審核自身的工作，一般實行交叉審核，如生化室的內審員審核臨檢室，臨檢室的內審員審核免疫室等。審核員應經過正式培訓，并獲得有關方面的證書。同時實驗室內還應有相應的程序文件規范內部審核活動，正常情況下每年至少一次，在建立質量管理體系的初期或遇到一些特殊情況，可適當增加內部審核的頻率。審核中發現不足或有待改進之處，應采取適當的糾正或預防措施，并將這些措施形成文件，經討論后在約定的時間內實施，審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。因此，內部審核可涉及以下過程。
（1）審核策劃：內部審核應在質量體系建立并試運行一段時間后進行，質量管理小組負責策劃制訂年度內的內部質量體系審核計劃，內容包括審核的準則、范圍、頻次和方法等。所制訂覆蓋全科室的質量審核計劃每年應不少于一次，兩次審核的時間間隔不超過12個月。制訂的內部審核計劃需經實驗室負責人批準后實施。
（2）審核準備和實施：質量審核管理層，在內審的準備階段應做的工作是：①制訂具體的《內部質量體系審核實施計劃》;②編制《內部質量體系審核檢查表》;③通知審核部門等做前期準備工作。在審核實施時要做好：①對受審部門實施現場審核，做好現場審核記錄;②審核員在發現不合格項后，應做好現場記錄，由主審員填寫《內部質量體系審核不合格報告》;③審核結果的匯總報告;④審核后及時編寫《內部質量體系審核報告》，向實驗室管理者報告，并由內審小組將報告發放至受審單位。
（3）糾正、預防和改進：對在內審中發現和提出的不合格項，由受審核部門調查分析原因，有針對性地提出有效、具體、可操作及今后可預防的改進措施，并且要制訂出改進的期限。
（4）跟蹤審核：跟蹤審核是對被審核方采取的糾正、預防和改進措施進行評審、驗證，并對改進措施的有效性、實施和落實情況進行判斷和記錄。
2.管理評審 GB/T19001-2000《質量管理體系標準》對管理評審所下的定義是“實驗室最高層就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價”。與內部審核不同，它是針對實驗室質量管理體系(包括質量方針和質量目標)及實驗室全部的醫療服務活動進行的評審，管理評審一般每年進行一次。在有必要時需做變動或改進，以確保穩定的服務質量。
管理評審一般至少包括以下內容：
（1）評審依據：一般包括實驗室質量管理體系文件、認可準則及認可準則在特殊領域的應用說明、有關的行業標準和法規、臨床和病人的需求。
（2）評審頻次：管理評審至少每年進行一次，如實驗室質量體系發生重大變化或出現重要情況時，可隨時增加管理評審的次數。
（3）評審的內容：上次管理評審的執行情況;質量方針和質量目標的實行情況，包括質量方針是否適宜，質量目標是否合適、實際;質量管理體系是否適宜、充分并有效實施;實驗室的組織結構是否合適，各部門及人員的職責是否明確;實驗室的人員、設備、資金、技術和方法配置是否充分;滿意度情況及患者投訴處理情況;預防措施的實施情況;質量管理體系是否有改進的機會和變更的需要;管理人員或監督人員的報告;近期內部審核的結果;外部機構的評審結果;實驗室室間比對的結果;用于監測實驗室在患者保健工作中的服務質量指示系統是否有效;不符合項;檢驗周期監控;持續改進過程的結果和對供應商的評價等。
（4）管理評審會議：管理評審的形式一般以會議的方式進行。會議由實驗室管理者主持，各相關部門的負責人參與，按程序對評審內容進行評審，對評審中發現的問題應制訂相應的糾正、預防和改進措施。
（5）管理評審報告：實驗室管理者根據會議記錄組織編寫《管理評審報告》發放至各部門。對報告應妥善保管。管理評審報告中決定的事項，由各有關部門負責人進行落實實施。實驗室管理層應進行監督、檢查,直至符合要求。
（四）外部對臨床實驗室質量改進的監測與評價
持續改進的最終目的是要滿足患者、臨床醫生、護理人員及相關機構的需求。因此，來自實驗室外部的反饋對臨床實驗室質量改進的監測與評價是十分重要的。外部反饋主要包括臨床醫生和護士的意見、患者及其家屬的抱怨、上級醫療機構的檢查、院領導及職能部門的檢查或批評、醫療保健中心或保險公司的意見、設備或試劑供應商的信息反饋等。
1.臨床意見的反饋 臨床實驗室的直接服務對象是患者、臨床醫生及護理人員，因此，要特別重視這方面的信息反饋。按照質量管理的理念“客戶的需求是改進質量的動力”，實驗室應該把臨床醫生、護士的意見看成是改進質量的絕佳機會。此外，對于臨床反饋的意見應有相應的處理程序，應規定哪一類意見應由哪一層次的人員出面處理。除接受臨床的意見外，實驗室還應主動地與臨床交流和溝通，主動溝通的方式主要為定期召開與臨床醫護部門的交流會，也可是參與查房、病例討論，發放征求意見單等形式，對臨床反映的問題要詳細記錄，組織討論，適當時可與臨床相關人員共同討論，找出合適的解決辦法。
2.患者意見的反饋 患者反饋主要包括兩個方面的內容，一方面是被動地接待患者抱怨，另一方面是實驗室主動聯系患者征求意見，從實驗室的角度打開聯系病患的通道。兩個方面都需要實驗室人員觀念的轉變。對于患者的抱怨應主動從實驗室方面查找原因，如不屬實驗室的問題，也應耐心細致地做好解釋工作，必要時可協調相關人員和組織機構幫助其查找問題根源，使其抱怨的問題最終獲得解決。另一方面實驗室應主動地從患者那里獲取有關質量改進的信息，如對一定群體的患者進行問卷調查，在提供解釋咨詢服務的過程中征求患者的意見。
3.其他方面的反饋 其他方面的反饋可能主要涉及與收費有關的醫療保健中心或保險公司方面的意見，應按照國家的有關規定收費，合理收費，在價格上讓有關方面滿意。實驗室還應重視從供應商那里獲取新產品、新技術以及改善質量方面的有關信息，從供應商處獲得儀器、試劑的使用經驗和技術支持。
總之，持續改進應是臨床實驗室各級管理者永恒的主題。持續改進不但為患者、臨床醫護人員和相關機構提供更高質量的服務，令最終用戶更加滿意外，也為實驗室實現體系既定的質量目標提供了有力保障。同時，持續改進也確保了質量管理體系的動態發展。
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