如何有效識別ISO9001認證中的特殊過程
特殊過程的定義為:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”.
特殊過程的識別
特殊過程的識別,是對特殊過程進行監(jiān)控和確認的首要工作,關(guān)系到特殊過程是否能得到應有的安排和控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié).筆者認為,應結(jié)合關(guān)于特殊過程的有關(guān)術(shù)語,結(jié)合過程產(chǎn)品質(zhì)量特性的類型及控制方式,結(jié)合產(chǎn)品使用或服務交付后是否會給顧客造成“問題”來識別特殊過程."
識別特殊過程的三項原則:
原則一:該過程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性?與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無關(guān)的過程不是特殊過程.
例如,氣體保護焊焊絲拉制過程中的熱處理退火過程,顧客對保護焊絲成品要求的真正質(zhì)量特性很明確,主要是化學成份和外徑尺寸,對硬度和強度基本無要求.拉制過程中退火的目的是降低材料在拉制過程中的硬度,為下一步的繼續(xù)拉撥作準備而已,該過程根本不形成產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性,因此他不應該是特殊過程.
原則二:過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性,但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗中組批進行連續(xù)的放行檢驗而不是間斷的,周期性驗證的過程不是特殊過程.應該注意,標準中的“后續(xù)”應包括該過程完成后到產(chǎn)品使用或服務交付前.
再如,白酒生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程被普遍識別為特殊過程.的確,該過程對白酒的真正質(zhì)量特性如口感、風格和化學成份的形成至關(guān)重要.在這一過程完成后,我們也無法對過程所形成的口感、風格和化學成份進行放行檢驗,這些特點似乎滿足特殊過程的判定原則.但是,在后續(xù)的蒸餾后,以及在再后續(xù)的出廠前,我們是可以通過嘗評和化學分析對每批產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性口感、風格和化學成份進行放行檢驗的.所以白酒生產(chǎn)的發(fā)酵,同樣的理由包括儲存、勾兌都不是特殊過程.
又如前面提到過的汽車減振彈簧,對形成真正質(zhì)量特性的熱處理過程,我們?nèi)粘１O(jiān)控的,是能夠比較經(jīng)濟快速的進行放行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等二次代用特性,對一次代用質(zhì)量特性疲勞壽命,剛性等,由于實驗費用較高,試驗周期較長,一般不可能作為出廠放行檢驗項目,也只是在型式實驗時才作.而對其真正質(zhì)量特性“使用壽命”和“舒適性”,我們更是很難驗證的,若有潛在的問題會在產(chǎn)品使用時顯現(xiàn)出來.顯然,這類過程屬于典型的特殊過程.
很明顯,上述二個原則是充要條件,也就是說,一個過程,當、且僅當同時滿足上述兩個原則時,它才是特殊過程
原則三:產(chǎn)品或服務的實現(xiàn)與交付同時發(fā)生,導致問題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務交付后才會被發(fā)現(xiàn)的過程是特殊過程.
有的過程產(chǎn)品的實現(xiàn)與交付同時發(fā)生,真正質(zhì)量特性只會在交付使用時才顯現(xiàn),在交付前我們對真正質(zhì)量特性甚至只能通過計算機模擬試驗或演練來間接的驗證,這些過程是特殊過程.如:事故預想、應急予案、反事故方案、大型爆破方案、服務項目、廣告效果等等.
水泥、商品混凝土由于強度試驗的滯后性,產(chǎn)品若存在問題或缺陷一般無法及時檢驗,或在交付使用后才會被發(fā)現(xiàn),因此水泥的煅燒、商品混凝土的拌和過程是特殊過程.
3、特殊過程的識別應視組織和產(chǎn)品的具體情況而具體分析,我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程.
有的觀點認為:凡能夠?qū)^程的特性進行檢驗的過程均不叫特殊過程.如有的文章提出,焊接過程、熱處理過程能作探傷及機械性能試驗,就不屬于特殊過程,對此,筆者不能茍同:我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程,這還是應該視組織和其產(chǎn)品的具體情況,按照識別特殊過程的三項原則進行識別.如果該焊接和熱處理過程的產(chǎn)品,在顧客使用時,承受的是靜態(tài)應力,也就是說,探傷,機械性能試驗項目,就是該產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性,并且這些特性該組織能夠?qū)Ξa(chǎn)品按批進行放行檢驗,那么,這一過程則不屬于特殊過程.反之,如果這些過程的產(chǎn)品,在使用時,承受的是動態(tài)的交變應力,那么,探傷,機械性能試驗僅是代用質(zhì)量特性,真正的質(zhì)量特性是疲勞壽命,這一真正的質(zhì)量特性形成于焊接和熱處理過程,對過程的質(zhì)量特性疲勞壽命,一般是需要通過驗證,而不是按批檢驗來確認的,因此,這些過程應屬于特殊過程.
同樣一個過程,A組織因資源能力充分,能夠?qū)υ撨^程的真正質(zhì)量特性進行連續(xù)組批放行檢驗,則該過程對A組織而言不是特殊過程.而B組織因資源能力不足,只能夠?qū)υ撨^程的代用質(zhì)量特性進行日常連續(xù)組批放行檢驗,而對其真正質(zhì)量特性只能定期進行抽樣驗證,則該過程對B組織而言是特殊過程.這種狀況在現(xiàn)實中其實也并不鮮見.+
即使對同一個組織而言,特殊過程的存在也是動態(tài)的.一些特殊過程,當組織對驗證手段和方法進行改進,使一些過去只能定期進行驗證的真正質(zhì)量特性,可以按批進行經(jīng)濟的放行檢驗,那么這些過去的特殊過程也就成為了一般的過程.
同一種過程,也會因顧客對產(chǎn)品期望的真正質(zhì)量特性不同而過程的性質(zhì)也不同.如,印刷業(yè)產(chǎn)品的膠印、燙金過程.當印制的是畫冊、書籍等需要較長時間保存的產(chǎn)品時,顧客對油墨、金箔的附著力有較高的要求,如果油墨、金箔的附著力不高,產(chǎn)品在使用過程中就會顯現(xiàn)出問題來.而對附著力這一真正的質(zhì)量特性,在印、燙制過程中,目前一般是無法經(jīng)濟和及時的實施放行檢驗的,只能通過型式試驗驗證.因此此類產(chǎn)品的印燙過程應是特殊過程.反之,如果印燙的是包裝盒,顧客對產(chǎn)品印、燙的附著力要求不高,印、燙的附著力在印燙過程中也可用簡易的方法隨時進行放行檢驗,換言之,產(chǎn)品在使用過程中不會顯現(xiàn)問題.因此,這類產(chǎn)品的印燙過程不屬于特殊過程.
需要說明是的:對真正的質(zhì)量特性,亦即顧客需求的準確完整的識別,是一項非常關(guān)鍵的工作,同樣,如果對識別到的真正質(zhì)量特性不能,或無法經(jīng)濟的進行日常放行檢驗,則需要將真正的質(zhì)量特性轉(zhuǎn)換為可進行日常監(jiān)控的代用質(zhì)量特性,而這種轉(zhuǎn)換是否準確無疑是十分重要的.當然,這不屬本文討論的范疇,在此不贅述.
特殊過程的控制步驟
特殊過程是指某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過程（工序）.典型的特殊過程有:焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結(jié)等.不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程.這種特殊過程加工的產(chǎn)品質(zhì)量不能完全依靠檢驗來驗證,需要進行連續(xù)的參數(shù)監(jiān)控,以確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定.特殊過程質(zhì)量控制的基本準則有3點:
a）過程控制的嚴格程度應視產(chǎn)品類型、用途、用戶要求和生產(chǎn)條件等情況而有所區(qū)別,應依據(jù)企業(yè)的具體情況采用不同的控制手段;
b）特殊過程必須進行全過程的質(zhì)量控制,任何工藝環(huán)節(jié)都應處于受控狀態(tài);
c）根據(jù)工藝特點,加強工藝方法試驗驗證,及時總結(jié)最佳工藝控制參數(shù),列入工藝規(guī)程并對工藝參數(shù)進行連續(xù)控制.
特殊過程的控制主要由以下步驟組成
1．制訂制度落實責任
為了加強對控制點的管理,應制訂切合本企業(yè)實際的控制點管理制度,明確控制點有
關(guān)部門和人員的責任分工,規(guī)定日常工作程序和檢查、驗收、考核辦法.參與控制點日常工作的人員主要有:操作者、巡回檢驗員、機修員、車間質(zhì)量管理員,他們應作如下分工并建立崗位責任制.
a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質(zhì)量控制方法,并且取得一定資格;明確質(zhì)量特性技術(shù)要求和控制目標;正確測量、自檢、自分、自做標記并按規(guī)定填寫原始記錄和控制圖表;做好設(shè)備工裝的維護保養(yǎng)和點檢;根據(jù)工序質(zhì)量波動規(guī)律,及時進行自我調(diào)節(jié)控制;發(fā)現(xiàn)工序異常,迅速向質(zhì)管人員報告,請有關(guān)部門采取糾正措施.
b）巡檢員——按檢驗指導書對控制點進行重點檢查,將檢查結(jié)果及時告知操作者,當好操作者質(zhì)量自控的參謀并作好檢查記錄;監(jiān)督檢查操作者是否遵守工藝紀律和工序控制要求,配合做好“三自一控”活動,及時向操作者和班組長反饋工序異常的信息并向車間技術(shù)組報告重要質(zhì)量信息.
c）機修員——按規(guī)定定期對控制點設(shè)備進行檢查和維護,督促檢查設(shè)備點檢活動;根據(jù)點檢信息,及時對設(shè)備進行檢修和調(diào)整,并做好設(shè)備維修記錄.
d）車間質(zhì)量管理員——做好本車間控制點的現(xiàn)場督促、檢查和指導;建立控制點質(zhì)量信息渠道,定期利用原始記錄進行統(tǒng)計分析,將質(zhì)量異常情況及時向有關(guān)部門反饋,研究糾正措施;收發(fā)記錄表格和控制圖表;對各類人員進行現(xiàn)場指導;參與對控制點操作人員的培訓和資格認證;參加對控制點的驗收和日常檢查,負責定期測定控制點工序能力;負責對異常質(zhì)量波動的分析和研究糾正措施;參加工序質(zhì)量審核.
2.建立控制點和復核
在產(chǎn)品投人大批量生產(chǎn)的初期,就應按工藝部門提出的工序質(zhì)量控制計劃進行控制點的建點活動.由于每個控制點都是由不同部門的不同人員組成的一個小集體,加上控制要求方法不盡相同,建立控制點是比較復雜的組織工作.應由質(zhì)管部門對全體有關(guān)人員進行控制點的基本概念和方法的培訓,每建立一個控制點都要由工藝部門召集有關(guān)人員交底并落實各人的工作任務.
由于工序控制文件是在正式批量生產(chǎn)之前編制的,其內(nèi)容和要求不一定完全切合實際,工藝部門在建點初期必須認真組織復核,發(fā)現(xiàn)問題及時修改和完善.在運行3個月以后,如果認為基本可行,工藝部門可以會同質(zhì)管部門逐點組織驗收.
3.信息反饋和處理
控制點的質(zhì)量信息是生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量信息的重要組成部分,應由車間質(zhì)量管理員集中管理.在各控制點的控制圖和數(shù)據(jù)記錄中,包含著許多寶貴的質(zhì)量信息,車間質(zhì)量員應及時收集、匯總,會同工藝人員進行統(tǒng)計分析,作為指導這些工序的重要依據(jù).對突發(fā)性異常質(zhì)量信息,應建立高效的信息傳遞渠道,以便及時作出反應使控制點保持受控.
4.控制方法的改進
控制點是工序質(zhì)量審核的主要對象.通過審核可以尋求改進控制方法的途徑,任何改變都必須認真驗證,按規(guī)定程序由工藝部門將修改后的內(nèi)容納入質(zhì)量控制文件.
5.檢查和考核
為使控制點活動保持正常,定期檢查和不定期抽查是十分必要的.檢查可按本企業(yè)控制點管理制度的規(guī)定執(zhí)行.一般有:本班組組長和質(zhì)量員自查;本車間領(lǐng)導、質(zhì)管員和技術(shù)組長抽查;巡檢員結(jié)合查產(chǎn)品的檢查;質(zhì)管部門會同工藝部門組織的抽查和各級領(lǐng)導干部親自組織抽查等.每次檢查均應有記錄并作為考核的依據(jù).
特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程.
其一,“難以準確評定其質(zhì)量”,其含義是通常的檢驗和試驗通過了,當然要判定為合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗和試驗出來,僅在使用后才能暴露出來.
其二,“通過檢驗和試驗”,既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗,又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求.
其三、關(guān)鍵過程與特殊過程不一定是等同的,關(guān)鍵過程在現(xiàn)今的ISO9000體系中已經(jīng)沒有要求,在我國軍標中規(guī)定:對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程.一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程等.而所謂關(guān)鍵特性（指如果不滿足要求,將危及人身安全并導致產(chǎn)品不能完成主要任務的特性.）重要特性（指如果不滿足要求,將導致產(chǎn)品不能完成主要任務的特性.）的形成與特殊過程的判定沒有直接聯(lián)系.所以關(guān)鍵過程不一定是特殊過程,特殊過程也不一定是關(guān)鍵過程.
因此,特殊過程的根本特點是其經(jīng)加工后可能有未檢驗和試驗出來的內(nèi)部缺陷,故難以準確評定其質(zhì)量.
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工,可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程.這才是特殊過程的實質(zhì).
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