如何有效識別ISO9001認證中的特殊過程
特殊過程的定義為:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”.
特殊過程的識別
特殊過程的識別,是對特殊過程進行監控和確認的首要工作,關系到特殊過程是否能得到應有的安排和控制的關鍵環節.筆者認為,應結合關于特殊過程的有關術語,結合過程產品質量特性的類型及控制方式,結合產品使用或服務交付后是否會給顧客造成“問題”來識別特殊過程."
識別特殊過程的三項原則:
原則一:該過程是否形成了那些顧客要求的、產品的真正質量特性?與產品真正質量特性無關的過程不是特殊過程.
例如,氣體保護焊焊絲拉制過程中的熱處理退火過程,顧客對保護焊絲成品要求的真正質量特性很明確,主要是化學成份和外徑尺寸,對硬度和強度基本無要求.拉制過程中退火的目的是降低材料在拉制過程中的硬度,為下一步的繼續拉撥作準備而已,該過程根本不形成產品的真正質量特性,因此他不應該是特殊過程.
原則二:過程雖然形成了產品的真正質量特性,但這些特性能夠在“后續”的檢驗中組批進行連續的放行檢驗而不是間斷的,周期性驗證的過程不是特殊過程.應該注意,標準中的“后續”應包括該過程完成后到產品使用或服務交付前.
再如,白酒生產過程中的發酵過程被普遍識別為特殊過程.的確,該過程對白酒的真正質量特性如口感、風格和化學成份的形成至關重要.在這一過程完成后,我們也無法對過程所形成的口感、風格和化學成份進行放行檢驗,這些特點似乎滿足特殊過程的判定原則.但是,在后續的蒸餾后,以及在再后續的出廠前,我們是可以通過嘗評和化學分析對每批產品的真正質量特性口感、風格和化學成份進行放行檢驗的.所以白酒生產的發酵,同樣的理由包括儲存、勾兌都不是特殊過程.
又如前面提到過的汽車減振彈簧,對形成真正質量特性的熱處理過程,我們日常監控的,是能夠比較經濟快速的進行放行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等二次代用特性,對一次代用質量特性疲勞壽命,剛性等,由于實驗費用較高,試驗周期較長,一般不可能作為出廠放行檢驗項目,也只是在型式實驗時才作.而對其真正質量特性“使用壽命”和“舒適性”,我們更是很難驗證的,若有潛在的問題會在產品使用時顯現出來.顯然,這類過程屬于典型的特殊過程.
很明顯,上述二個原則是充要條件,也就是說,一個過程,當、且僅當同時滿足上述兩個原則時,它才是特殊過程
原則三:產品或服務的實現與交付同時發生,導致問題或缺陷在產品使用或服務交付后才會被發現的過程是特殊過程.
有的過程產品的實現與交付同時發生,真正質量特性只會在交付使用時才顯現,在交付前我們對真正質量特性甚至只能通過計算機模擬試驗或演練來間接的驗證,這些過程是特殊過程.如:事故預想、應急予案、反事故方案、大型爆破方案、服務項目、廣告效果等等.
水泥、商品混凝土由于強度試驗的滯后性,產品若存在問題或缺陷一般無法及時檢驗,或在交付使用后才會被發現,因此水泥的煅燒、商品混凝土的拌和過程是特殊過程.
3、特殊過程的識別應視組織和產品的具體情況而具體分析,我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程.
有的觀點認為:凡能夠對過程的特性進行檢驗的過程均不叫特殊過程.如有的文章提出,焊接過程、熱處理過程能作探傷及機械性能試驗,就不屬于特殊過程,對此,筆者不能茍同:我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程,這還是應該視組織和其產品的具體情況,按照識別特殊過程的三項原則進行識別.如果該焊接和熱處理過程的產品,在顧客使用時,承受的是靜態應力,也就是說,探傷,機械性能試驗項目,就是該產品真正的質量特性,并且這些特性該組織能夠對產品按批進行放行檢驗,那么,這一過程則不屬于特殊過程.反之,如果這些過程的產品,在使用時,承受的是動態的交變應力,那么,探傷,機械性能試驗僅是代用質量特性,真正的質量特性是疲勞壽命,這一真正的質量特性形成于焊接和熱處理過程,對過程的質量特性疲勞壽命,一般是需要通過驗證,而不是按批檢驗來確認的,因此,這些過程應屬于特殊過程.
同樣一個過程,A組織因資源能力充分,能夠對該過程的真正質量特性進行連續組批放行檢驗,則該過程對A組織而言不是特殊過程.而B組織因資源能力不足,只能夠對該過程的代用質量特性進行日常連續組批放行檢驗,而對其真正質量特性只能定期進行抽樣驗證,則該過程對B組織而言是特殊過程.這種狀況在現實中其實也并不鮮見.+
即使對同一個組織而言,特殊過程的存在也是動態的.一些特殊過程,當組織對驗證手段和方法進行改進,使一些過去只能定期進行驗證的真正質量特性,可以按批進行經濟的放行檢驗,那么這些過去的特殊過程也就成為了一般的過程.
同一種過程,也會因顧客對產品期望的真正質量特性不同而過程的性質也不同.如,印刷業產品的膠印、燙金過程.當印制的是畫冊、書籍等需要較長時間保存的產品時,顧客對油墨、金箔的附著力有較高的要求,如果油墨、金箔的附著力不高,產品在使用過程中就會顯現出問題來.而對附著力這一真正的質量特性,在印、燙制過程中,目前一般是無法經濟和及時的實施放行檢驗的,只能通過型式試驗驗證.因此此類產品的印燙過程應是特殊過程.反之,如果印燙的是包裝盒,顧客對產品印、燙的附著力要求不高,印、燙的附著力在印燙過程中也可用簡易的方法隨時進行放行檢驗,換言之,產品在使用過程中不會顯現問題.因此,這類產品的印燙過程不屬于特殊過程.
需要說明是的:對真正的質量特性,亦即顧客需求的準確完整的識別,是一項非常關鍵的工作,同樣,如果對識別到的真正質量特性不能,或無法經濟的進行日常放行檢驗,則需要將真正的質量特性轉換為可進行日常監控的代用質量特性,而這種轉換是否準確無疑是十分重要的.當然,這不屬本文討論的范疇,在此不贅述.
特殊過程的控制步驟
特殊過程是指某些加工質量不易或不能通過其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過程（工序）.典型的特殊過程有:焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結等.不同的行業都能找到自己所具有的特殊過程.這種特殊過程加工的產品質量不能完全依靠檢驗來驗證,需要進行連續的參數監控,以確保過程質量的穩定.特殊過程質量控制的基本準則有3點:
a）過程控制的嚴格程度應視產品類型、用途、用戶要求和生產條件等情況而有所區別,應依據企業的具體情況采用不同的控制手段;
b）特殊過程必須進行全過程的質量控制,任何工藝環節都應處于受控狀態;
c）根據工藝特點,加強工藝方法試驗驗證,及時總結最佳工藝控制參數,列入工藝規程并對工藝參數進行連續控制.
特殊過程的控制主要由以下步驟組成
1．制訂制度落實責任
為了加強對控制點的管理,應制訂切合本企業實際的控制點管理制度,明確控制點有
關部門和人員的責任分工,規定日常工作程序和檢查、驗收、考核辦法.參與控制點日常工作的人員主要有:操作者、巡回檢驗員、機修員、車間質量管理員,他們應作如下分工并建立崗位責任制.
a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質量控制方法,并且取得一定資格;明確質量特性技術要求和控制目標;正確測量、自檢、自分、自做標記并按規定填寫原始記錄和控制圖表;做好設備工裝的維護保養和點檢;根據工序質量波動規律,及時進行自我調節控制;發現工序異常,迅速向質管人員報告,請有關部門采取糾正措施.
b）巡檢員——按檢驗指導書對控制點進行重點檢查,將檢查結果及時告知操作者,當好操作者質量自控的參謀并作好檢查記錄;監督檢查操作者是否遵守工藝紀律和工序控制要求,配合做好“三自一控”活動,及時向操作者和班組長反饋工序異常的信息并向車間技術組報告重要質量信息.
c）機修員——按規定定期對控制點設備進行檢查和維護,督促檢查設備點檢活動;根據點檢信息,及時對設備進行檢修和調整,并做好設備維修記錄.
d）車間質量管理員——做好本車間控制點的現場督促、檢查和指導;建立控制點質量信息渠道,定期利用原始記錄進行統計分析,將質量異常情況及時向有關部門反饋,研究糾正措施;收發記錄表格和控制圖表;對各類人員進行現場指導;參與對控制點操作人員的培訓和資格認證;參加對控制點的驗收和日常檢查,負責定期測定控制點工序能力;負責對異常質量波動的分析和研究糾正措施;參加工序質量審核.
2.建立控制點和復核
在產品投人大批量生產的初期,就應按工藝部門提出的工序質量控制計劃進行控制點的建點活動.由于每個控制點都是由不同部門的不同人員組成的一個小集體,加上控制要求方法不盡相同,建立控制點是比較復雜的組織工作.應由質管部門對全體有關人員進行控制點的基本概念和方法的培訓,每建立一個控制點都要由工藝部門召集有關人員交底并落實各人的工作任務.
由于工序控制文件是在正式批量生產之前編制的,其內容和要求不一定完全切合實際,工藝部門在建點初期必須認真組織復核,發現問題及時修改和完善.在運行3個月以后,如果認為基本可行,工藝部門可以會同質管部門逐點組織驗收.
3.信息反饋和處理
控制點的質量信息是生產現場質量信息的重要組成部分,應由車間質量管理員集中管理.在各控制點的控制圖和數據記錄中,包含著許多寶貴的質量信息,車間質量員應及時收集、匯總,會同工藝人員進行統計分析,作為指導這些工序的重要依據.對突發性異常質量信息,應建立高效的信息傳遞渠道,以便及時作出反應使控制點保持受控.
4.控制方法的改進
控制點是工序質量審核的主要對象.通過審核可以尋求改進控制方法的途徑,任何改變都必須認真驗證,按規定程序由工藝部門將修改后的內容納入質量控制文件.
5.檢查和考核
為使控制點活動保持正常,定期檢查和不定期抽查是十分必要的.檢查可按本企業控制點管理制度的規定執行.一般有:本班組組長和質量員自查;本車間領導、質管員和技術組長抽查;巡檢員結合查產品的檢查;質管部門會同工藝部門組織的抽查和各級領導干部親自組織抽查等.每次檢查均應有記錄并作為考核的依據.
特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程.
其一,“難以準確評定其質量”,其含義是通常的檢驗和試驗通過了,當然要判定為合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的內部缺陷未檢驗和試驗出來,僅在使用后才能暴露出來.
其二,“通過檢驗和試驗”,既指對特殊過程加工的產品進行了通常的檢驗和試驗,又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求.
其三、關鍵過程與特殊過程不一定是等同的,關鍵過程在現今的ISO9000體系中已經沒有要求,在我國軍標中規定:對形成產品質量起決定作用的過程.一般包括形成關鍵、重要特性的過程;加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等.而所謂關鍵特性（指如果不滿足要求,將危及人身安全并導致產品不能完成主要任務的特性.）重要特性（指如果不滿足要求,將導致產品不能完成主要任務的特性.）的形成與特殊過程的判定沒有直接聯系.所以關鍵過程不一定是特殊過程,特殊過程也不一定是關鍵過程.
因此,特殊過程的根本特點是其經加工后可能有未檢驗和試驗出來的內部缺陷,故難以準確評定其質量.
可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工,可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程.這才是特殊過程的實質.
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