《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱試行版中藥材GAP)歷經(jīng)近6年修改，近期由國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布修改后的正式版——《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版中藥材GAP)。在發(fā)布的公告中，明確了新版中藥材GAP的適用范圍、對象、各管理部門和地方政府的職責。特別明確了GAP的實施方式，既不是認證制，也不是備案制，而是通過監(jiān)督檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)“延伸檢查”中藥材生產(chǎn)企業(yè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合新版中藥材GAP要求的原料，可按要求在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。
新版中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術指導原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應商質(zhì)量審核的技術標準，也是藥品監(jiān)督管理部門延伸檢查的技術依據(jù)，將成為基地企業(yè)、中藥企業(yè)、行業(yè)主管部門和地方人民政府發(fā)展中藥材的抓手。筆者有幸全程參與新版中藥材GAP修訂。為推動新版中藥材GAP實施、促進中藥材GAP規(guī)范化生產(chǎn)基地建設、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，本文對新版中藥材GAP修訂背景過程、主要修訂思路、受關注的重點問題等進行闡釋，以利業(yè)界同仁能從不同角度理解認識新版中藥材GAP，更好推進其實施。
1、修訂背景與過程
中藥材是中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎，是中藥產(chǎn)業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的主要原料，保證源頭中藥材的質(zhì)量至關重要。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布試行版中藥材GAP，研究確定采用認證管理;2003年，發(fā)布認證管理辦法和認證檢查評定標準后啟動認證;2016年，取消GAP認證。此階段先后共認證中藥材GAP基地177個，涉及全國26個省份110家企業(yè)71種中藥材。
GAP實施提高了行業(yè)對原料藥材質(zhì)量的重視程度，培養(yǎng)了人才隊伍，對探索推進中藥材規(guī)范化、規(guī)模化生產(chǎn)，提升中藥材質(zhì)量發(fā)揮了一定作用。特別是近年來，中藥材生產(chǎn)和基地建設成果顯著，提升了我國中藥農(nóng)業(yè)的現(xiàn)代化水平。但試行版中藥材GAP實施10余年來也逐步顯現(xiàn)出了一些不適應行業(yè)發(fā)展的問題，如其內(nèi)容過于籠統(tǒng)，質(zhì)量風險管控理念沒有得到很好地貫徹，部分影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)缺少明確要求;技術規(guī)程要求相對模糊，生產(chǎn)組織方式不確定，企業(yè)理解掌握、實施操作難度較大。
2016年3月，按《國務院關于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》取消了GAP認證。行業(yè)期盼能修訂試行版中藥材GAP，探索新的實施方式，以更好地適應中藥材快速發(fā)展的實際需要和新的監(jiān)管方式。為此，2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動試行版中藥材GAP修訂工作并委托中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所成立技術專家組。修改稿經(jīng)不同層面專家、國務院相關部門、國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)相關部門和下屬單位研討，分別于2017年10月和2018年7月向全社會征求意見后基本定稿。此后，重點對發(fā)布形式、發(fā)布部門、實施方式、配套政策等反復研究，并確定待試行版中藥材GAP廢止后發(fā)布新版中藥材GAP。經(jīng)協(xié)商，最終明確由國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布，在發(fā)布的公告中也明確了新版中藥材GAP的實施方式及各方職責。2022年3月17日，新版中藥材GAP及其公告正式發(fā)布。
2、章節(jié)修改與變動
新版中藥材GAP共14章144條，較試行版中藥材GAP增加了4章87條，除增加的章節(jié)外，其他章節(jié)結(jié)構基本沒有改變，但標題和內(nèi)容作了較大修改(表1)。新增了3章，分別為“第十一章 質(zhì)量檢驗”“第十二章 內(nèi)審”“第十三章 投訴、退貨與召回”，由試行版中藥材GAP“人員和設備”拆分為2章，分別為“第三章 機構與人員”“第四章 設施、設備與工具”。試行版GAP只有“栽培與養(yǎng)殖管理”一章有分節(jié)，新版中藥材GAP第六~九章均分節(jié)。
表1 新版中藥材GAP與試行版中藥材GAP主要章節(jié)及條款數(shù)對比
為突出質(zhì)量管理，原有的“質(zhì)量管理”1章增加為“質(zhì)量管理”“質(zhì)量檢驗”和“內(nèi)審”3章。為體現(xiàn)先制訂技術規(guī)程(或要求)再實施管理的理念，在第2章就對必須制定的技術規(guī)程和標準做了專門規(guī)定。第五~九章，每章前面條款均是技術規(guī)程制定如何制定的要求，然后才是按技術規(guī)程實施管理的要求。該體例在第六~九章，直接體現(xiàn)為不同的“節(jié)”，如“第七章 種植與養(yǎng)殖”的第一、三節(jié)分別為“種植技術規(guī)程”“養(yǎng)殖技術規(guī)程”，第二、四節(jié)分別為“種植管理”“養(yǎng)殖管理”。
3、主要修訂思路
3.1 強調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念
中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多、質(zhì)量管理復雜，為實現(xiàn)規(guī)范化生產(chǎn)，必須抓關鍵環(huán)節(jié)，從而有效控制生產(chǎn)和管理成本。借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)思路和世界各國、世界衛(wèi)生組織頒布的藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)，新版中藥材GAP從風險管控理念出發(fā)，提出企業(yè)應當“明確影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)”“實現(xiàn)關鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導、監(jiān)督和記錄”。關注“關鍵環(huán)節(jié)”是新版中藥材GAP貫穿始終的核心理念，也是指導規(guī)范修訂、力爭能更好指導生產(chǎn)的核心理念。為此，新版中藥材GAP對影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)盡可能地進行了細化和明確，突出關鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，并且首次引入統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應種子、種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥、飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程(以下簡稱“六統(tǒng)一”)概念，要求中藥材生產(chǎn)全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，“六統(tǒng)一” + “可追溯”成為新版中藥材GAP管控關鍵環(huán)節(jié)理念的集中體現(xiàn)。
試行版中藥材GAP中，質(zhì)量管理只有1章5條款，過于籠統(tǒng)，難以很好地規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為，企業(yè)對照實施也有較大難度。質(zhì)量管理調(diào)整為3章，“質(zhì)量管理”一章提出要從整體上樹立全過程關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念，同時強化風險管控;新設“質(zhì)量檢驗”一章明確了檢驗資質(zhì)和留樣等要求，突出檢驗的規(guī)范性和可操作性;新設“內(nèi)審”一章，提出企業(yè)要定期開展規(guī)范實施情況的內(nèi)審，是借鑒GMP首次引入GAP的管理概念，健全了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
3.2 強調(diào)高標準、嚴要求，兼顧中藥材生產(chǎn)現(xiàn)實情況及當前技術水平，力爭避免“失之于嚴”或“失之于寬”
試行版中藥材GAP整體要求偏低，但認證標準中部分要求不合理，如藥材加工需集中、必須自建檢測實驗室、必須開展良種選育等。新版中藥材GAP的高標準、嚴要求主要體現(xiàn)在影響質(zhì)量的重大關鍵環(huán)節(jié)，如產(chǎn)地一般應選擇道地產(chǎn)區(qū)，不允許使用可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)(如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等)，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長，在產(chǎn)地加工和貯存環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等。
對試行版中藥材GAP中規(guī)定的、但受技術或經(jīng)濟條件限制實際難以實現(xiàn)的環(huán)節(jié)，進行了實事求是的調(diào)整。例如，未禁用除草劑，但要求盡量減少或避免使用;可采用農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或合作社等組織方式;肥料規(guī)定以有機肥為主，化學肥料有限度使用;產(chǎn)地加工不需要集中，但技術規(guī)程需統(tǒng)一;質(zhì)量可自檢也可第三方檢測;鼓勵但不是必須開展新品種選育，要求種源來源明確、供應統(tǒng)一等。
3.3 貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”，將技術規(guī)程和質(zhì)量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據(jù)
試行版中藥材GAP沒有明確企業(yè)應先制定技術規(guī)程和標準，對技術規(guī)程和標準制定的相關要求較少，沒有明確企業(yè)建設基地是按技術規(guī)程及相關制度實施管理，即沒有貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”理念。因此，出現(xiàn)GAP認證與企業(yè)基地實際管理“兩張皮”。新版中藥材GAP不僅提出了企業(yè)應先制定中藥材生產(chǎn)的技術規(guī)程(要求)和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，而且詳細界定了需要制定哪些技術規(guī)程、哪些標準，如何制定這些技術規(guī)程，技術規(guī)程和標準應包含哪些內(nèi)容。
新版中藥材GAP通篇體現(xiàn)“寫我要做、做我所寫、記我所做”，落實技術規(guī)程就是管理的指南、管理就是規(guī)程的實施、記錄就是管理的關鍵數(shù)據(jù)指導思想，力爭使新版中藥材GAP成為企業(yè)指導生產(chǎn)的可行規(guī)范，力爭GAP工作能夠與中藥材基地建設、生產(chǎn)管理真正有機結(jié)合，爭取杜絕走形式、做樣子。技術規(guī)程由企業(yè)根據(jù)新版中藥材GAP要求自行制定，底線是不違背新版中藥材GAP中的禁止性條款，明確預防性、鼓勵性條款。但是，技術規(guī)程一旦制定，企業(yè)就需遵照實施，關鍵的管理過程數(shù)據(jù)就需要如實記錄，保證全過程可追溯。
3.4 立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術、新方法
新版中藥材GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新的中醫(yī)藥發(fā)展路徑，如傳承體現(xiàn)在產(chǎn)地首選道地產(chǎn)區(qū)、種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習慣則允許使用、采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗、產(chǎn)地加工方法的確定要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵使用新技術、新設備提高中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平，如明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術，現(xiàn)代貯存保管新技術、新設備，高效干燥技術、集約化干燥技術，現(xiàn)代包裝方法和器具等。
3.5 強調(diào)中藥材規(guī)范生產(chǎn)與生態(tài)環(huán)境保護統(tǒng)一
GAP制定的根本目的是指導生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材。為此，新版中藥材GAP一方面強調(diào)要考慮環(huán)境條件對中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，合理有效干預和調(diào)控;另一方面，為了貫徹國家生態(tài)文明建設和生態(tài)環(huán)境保護戰(zhàn)略，也多處明確要避免種植、養(yǎng)殖對生態(tài)環(huán)境造成不良影響，如生產(chǎn)基地選址和建設、農(nóng)藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等，以實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)可持續(xù)發(fā)展。
3.6 強化藥材流向管理，補充了放行、投訴、退貨與召回等管理內(nèi)容
試行版中藥材GAP沒有放行、投訴、退貨與召回等管理內(nèi)容。考慮到藥材從基地生產(chǎn)到最終流向市場的環(huán)節(jié)中，還有一系列影響中藥企業(yè)所用藥材質(zhì)量的環(huán)節(jié)，所以新版中藥材GAP借鑒GMP，首次引入了放行、投訴、退貨與召回等環(huán)節(jié)的管理，單獨成章、成節(jié)。這些管理內(nèi)容均是流程性的風險管控，且均是藥材生產(chǎn)加工包裝后的管理環(huán)節(jié)，對中藥材企業(yè)和基地而言可能比較陌生。但這些管理基本不涉及生產(chǎn)基地和農(nóng)戶，企業(yè)容易建立起相應的管理制度和流程，相對容易實施。
4、受關注的重點問題的處理
4.1 關于適用范圍
新版中藥材GAP適用于中藥材的種植和養(yǎng)殖，也適用于野生撫育和仿野生栽培。這主要是由于近年來后2種生產(chǎn)方式越來越多。這幾種方式按GAP生產(chǎn)統(tǒng)稱為規(guī)范化生產(chǎn)。臨床中使用的中藥材種類約70%來源于野生資源，野生中藥材不涉及種植、養(yǎng)殖過程，但從采收加工起各環(huán)節(jié)也需要規(guī)范，以保證質(zhì)量。為此，新版中藥材GAP指出，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范，但未作強制性要求。因礦物藥種類少且來源于非生物，其自然屬性、生產(chǎn)過程與生物類藥差異大，未納入新版中藥材GAP適用范圍。
4.2 關于“六統(tǒng)一”
為落實風險管控理念，重點關注影響質(zhì)量關鍵環(huán)節(jié)，新版中藥材GAP首次提出了“六統(tǒng)一”概念。這是新版中藥材GAP的重要亮點，也是按新版中藥材GAP建設規(guī)范化生產(chǎn)基地的核心要點。為使“六統(tǒng)一”更好落地，考慮到當前中藥材生產(chǎn)實際情況和技術水平，新版中藥材GAP依據(jù)對中藥材質(zhì)量影響程度，對 “六統(tǒng)一”的要求程度是分層次的，具體表現(xiàn)為：1)對生產(chǎn)基地的規(guī)劃，如產(chǎn)地選擇、基地布局等需要進行統(tǒng)一的規(guī)劃。2)對基地使用的種子、種苗或其他繁殖材料需統(tǒng)一供應。這是新版中藥材GAP中最嚴格的規(guī)定之一，因為種質(zhì)是藥材質(zhì)量的根基。基地建設組織方式可以是公司+農(nóng)戶等，但基地所用的種子、種苗或其他繁殖材料必須由企業(yè)統(tǒng)一供應。3)對肥料、農(nóng)藥、飼料、獸藥等投入品不要求統(tǒng)一供應，但要求統(tǒng)一管理措施;對種植或養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯存也沒有要求統(tǒng)一由企業(yè)實施，但要求指導實施的技術規(guī)程必須是統(tǒng)一的。因此，企業(yè)必須統(tǒng)一制定針對這些環(huán)節(jié)的管理措施、技術規(guī)程，并且通過培訓等方式，將統(tǒng)一的措施和規(guī)程貫徹到生產(chǎn)和基地建設中。
4.3 關于質(zhì)量標準
對于中藥材質(zhì)量，GAP的核心目標是保證基地生產(chǎn)藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、符合制定的質(zhì)量標準。按新版中藥材GAP要求，企業(yè)必須先制定出自己的藥材質(zhì)量標準，作為基地建設的導向目標，需要同時明確使用的種子、種苗或其他繁殖材料的標準。為此，新版中藥材GAP提出，企業(yè)應當制定中藥材質(zhì)量標準，標準不能低于現(xiàn)行法定標準，應當制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標準，必要時可制定采收、加工、收購等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標準。其中，制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標準是新版中藥材GAP新增的強制性要求，體現(xiàn)對種子、種苗是藥材質(zhì)量源頭的重視。
對于藥材標準，企業(yè)可采用《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)標準，也可制定更能體現(xiàn)企業(yè)基地管理和生產(chǎn)水平的更高標準，包括中間環(huán)節(jié)，如采收、加工、收購環(huán)節(jié)的藥材質(zhì)量標準。為便于企業(yè)實施，新版中藥材GAP給出了參考的質(zhì)量標準指標，如藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或特征圖譜、指標或有效成分的含量，藥材農(nóng)藥殘留或獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物質(zhì)的控制標準等。
4.4 關于生產(chǎn)組織方式
中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照GAP要求實施規(guī)范化生產(chǎn)。生產(chǎn)組織方式不同，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和預防措施會有很大不同。試行版中藥材GAP對此沒有進行界定，企業(yè)實施時常“閃爍其詞”，也有所謂的“掛牌”基地。近20年來，我國中藥材集約化生產(chǎn)有了長足進步，中藥企業(yè)采用自建、共建、共享的方式建設了大量基地，探索了很多基地建設組織方式，其中以公司+農(nóng)戶方式居多，而農(nóng)場式集約化基地較少。因此，新版中藥材GAP提出，可采用農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或合作社等組織方式建設中藥材生產(chǎn)基地。其包含3層意思，一是企業(yè)必須明確基地建設的組織方式，二是不強求農(nóng)場、林場式基地，三是列出了4種代表性組織方式作為示例，企業(yè)也可采取其他方式，但必須明確。
4.5 關于產(chǎn)地
產(chǎn)地選擇是影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)之一，選擇道地產(chǎn)區(qū)是保證中藥材質(zhì)量的有效措施。為此，新版中藥材GAP提出，中藥材生產(chǎn)基地一般應當選址于道地產(chǎn)區(qū)。考慮到有些藥材的道地產(chǎn)區(qū)有爭議，如歷史上某些藥材的道地產(chǎn)區(qū)不斷變遷、某些藥材當前的主產(chǎn)區(qū)非歷史道地產(chǎn)區(qū)及部分藥材道地性不明顯等情況，新版中藥材GAP兼顧生產(chǎn)實際，提出可在非道地產(chǎn)區(qū)選址，但應當提供充分文獻或科學數(shù)據(jù)證明其適宜性。
4.6 關于種質(zhì)
種質(zhì)問題的規(guī)定爭議較大。中藥材是飲片、配方顆粒、中成藥等的原料，種質(zhì)是中藥材安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎。經(jīng)多次討論，專家形成的共識是——中藥材的種質(zhì)使用必須嚴格限定。為保證中藥材種質(zhì)純正性，降低不確定種質(zhì)帶來的風險，又鼓勵選育優(yōu)良新品種，促進中藥材生產(chǎn)，新版中藥材GAP鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育。針對種質(zhì)特性可能有重大改變、質(zhì)量風險性高的選育方式，新版中藥材GAP采用了相對保守的態(tài)度，規(guī)定禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。對質(zhì)量風險相對低的選育方式，則持相對開放的態(tài)度，規(guī)定如需使用非傳統(tǒng)習慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)和其他生物技術選育品種等，企業(yè)應當提供充分的風險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
4.7 關于農(nóng)藥使用
農(nóng)藥使用是修訂中面臨的一個“兩難”問題。試行版中藥材GAP規(guī)定，如必須施用農(nóng)藥時，應按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。按照修訂前和2017年修訂后的《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》，農(nóng)藥均需經(jīng)過國家農(nóng)藥管理部門登記才能使用。但截至2017年7月，全國只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術、延胡索、鐵皮石斛7種中藥材登記了39種農(nóng)藥，這意味著絕大部分中藥材沒有農(nóng)藥可用。近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門加快了小作物用農(nóng)藥登記工作，中藥材藥效試驗群組化、緊急用藥申請備案等已列為重點工作之一，但截至2022年2月，也只有21種中藥材登記農(nóng)藥490種。
對病蟲害發(fā)生嚴重的中藥材，很難有完全替代農(nóng)藥的、更有效、更經(jīng)濟的控制方法，特別是近年來農(nóng)村勞動力資源匱乏，用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不得不使用除草劑。為此，新版中藥材GAP提出農(nóng)藥使用應符合有關規(guī)定的原則性要求，禁止使用國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥，提出優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，應盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農(nóng)藥。
4.8 關于壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑的使用
生長調(diào)節(jié)劑的使用也是一個存在爭議的問題。經(jīng)多次研討，專家意見趨于一致，即保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點。壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用的主要目標是增加產(chǎn)量，已有研究數(shù)據(jù)表明，其使用對中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應該予以禁用。基于此，為了保證種子、種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長調(diào)節(jié)劑，經(jīng)綜合考慮，新版中藥材GAP規(guī)定禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長。
4.9 關于硫熏與磷化鋁熏蒸
《中國藥典》2020年版規(guī)定了中藥材二氧化硫殘留限量標準，其中，10種中藥材(山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參)為400 mg·kg–1.其他為150 mg·kg–1.據(jù)生產(chǎn)反饋，如果采用硫黃熏蒸，一般均會超過150 mg·kg–1的限量標準。因此，絕大部分中藥材無法硫熏。近年來，中藥材現(xiàn)代干燥技術已開始推廣應用，國家藥品監(jiān)督管理局已同意在甘肅、安徽開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點工作。GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標桿，為此，新版中藥材GAP明確在產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，貯存環(huán)節(jié)禁止貯存過程使用硫黃熏蒸。
中藥材貯存中存在使用高毒性熏蒸劑(如磷化鋁)的現(xiàn)象。《商務部辦公廳關于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設指導意見的通知》(商辦秩函〔2014〕809號)明確提出，消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象。針對糧食倉儲中使用磷化鋁熏蒸等問題，2017年，原農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一;早在2011年，5部門聯(lián)合發(fā)布的原農(nóng)業(yè)部公告1586號停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個允許生產(chǎn)有登記號的磷化鋁農(nóng)藥生產(chǎn)有效期最晚至2022年4月，之后不準再生產(chǎn)。為此，新版中藥材GAP規(guī)定在貯存環(huán)節(jié)不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。
4.10 關于技術規(guī)程與標準操作規(guī)程
試行版中藥材GAP實施過程中，部分企業(yè)將技術規(guī)程與標準操作規(guī)程混淆，將標準操作規(guī)程作為技術規(guī)程，有的企業(yè)在接受認證檢查時，甚至展示出幾百項的“技術規(guī)程”，實際上是企業(yè)的標準操作規(guī)程，不是技術規(guī)程。新版中藥材GAP在第十四章“附則”中對2個術語的含義進行了闡述。技術規(guī)程指為實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術規(guī)定和要求。標準操作規(guī)程也稱標準操作程序，是依據(jù)技術規(guī)程將某一操作的步驟和標準，以統(tǒng)一的格式描述出來，用以指導日常的生產(chǎn)工作。因此，技術規(guī)程是標準操作規(guī)程制定的依據(jù)，標準操作規(guī)程是為達成技術規(guī)程的要求需要完成的一系列動作步驟和要求。
新版中藥材GAP中有近1/3的內(nèi)容是告知企業(yè)如何制定技術規(guī)程。對同一種藥材而言，即使是不同的企業(yè)、不同的基地，技術規(guī)程大體是相似的。但標準操作規(guī)程是企業(yè)按照技術規(guī)程實施個性化管理的措施，因企業(yè)、基地的管理模式可能會有很大不同。為了更好地指導企業(yè)制定技術規(guī)程，筆者組織全國力量，基于新版中藥材GAP，已編制發(fā)布了中華中醫(yī)藥學會團體標準《中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術規(guī)程 植物藥材》通則，以及164種中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)技術規(guī)程，可供企業(yè)參考使用。
4.11 關于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系
近年來，國家高度重視藥品追溯體系建設，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等均倡導建立追溯體系。試行版中藥材GAP沒有生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系的相關內(nèi)容。新版中藥材GAP明確提出，企業(yè)應當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系。
“建立追溯體系”是繼“六統(tǒng)一”之外，新版中藥材GAP另一個重要亮點和精髓，也是按新版中藥材GAP建設規(guī)范化生產(chǎn)基地的另一核心要點，是一條將中藥材生產(chǎn)全過程貫穿起來的主線。關于可追溯，行業(yè)已具備較好基礎，很多中藥材生產(chǎn)基地、中藥材企業(yè)已建立全過程可追溯系統(tǒng)，國家發(fā)展和改革委員會和國家中醫(yī)藥管理局在實施國家中藥標準化項目時，也要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)的可追溯系統(tǒng)。
4.12 關于批
試行版中藥材GAP雖然有關于批包裝記錄、批號等的規(guī)定，但按批管理的理念和相應措施偏弱。新版中藥材GAP著重強化了“批”的概念，在“質(zhì)量管理”一章非常明確地提出企業(yè)應當明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯，并在第十四章對“批”定義為同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。“批”是產(chǎn)品管理的最小單位，按批次管理是生產(chǎn)型企業(yè)發(fā)展到科學管理階段，在生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是質(zhì)量檢驗、退貨與召回等必須明確的產(chǎn)品管理單位。
5、需進一步在《指南》中細化的內(nèi)容及其說明
在新版中藥材GAP起草同時，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司已立項委托中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所組織全國力量，針對新版中藥材GAP開展《新版中藥材GAP實施技術指南》(以下簡稱《指南》)的編制工作。《指南》將對GAP條款進行詳細闡述，特別是關于質(zhì)量管理體系、動物藥材、野生撫育和仿野生栽培、產(chǎn)地加工、追溯體系建設等。
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