BRC認證包裝材料全球標準介紹，BRC認證產品和流程控制（一）
BRC認證標準簡介
自最初于2001年制定并頒布以來，《包裝材料全球標準》（以下簡稱《標準》）旨在為食品生產商的包裝供應公司提供認證的共同基礎，從而起到保護消費者的作用。本《標準》一直定期進行更新，以反映產品安全方面的最新思想，現已在世界上得到廣泛采用，不僅被食品包裝生產商采用，也被包裝生產商應用至供應鏈的所有層級中。
本《標準》現在為所有類型的包裝生產商提供了一種健全的框架，以協助他們從事安全包裝材料的生產并管理產品質量，從而滿足客戶的需要，并符合法律的規定。在評估供應商的能力時，按照本《標準》的認證受到了世界各地許多品牌所有人、零售商、食品服務公司和制造商的廣泛認可。為滿足需求，本《標準》已翻譯成多種語言，以促進世界各地包裝材料公司的貫徹和落實。
《標準》的制定旨在規定包裝制造組織內必需具備的產品安全、質量和操作標準，以履行其應盡的法律義務和保護消費者。本《標準》的格式在編排上方便由合格的第三方-認證機構-按照本《標準》的各項要求，對公司場所、運作體系和程序進行評估。
5 產品和流程控制
5.1 產品開發
應制定成文的產品開發或修改規程，確保符合規定質量參數的安全、合法產品的生產。
5.1.1 記錄與產品設計、開發、規格、制造和分發有關的客戶要求，并獲得客戶的同意。
在可能的情況下，應考慮要求和最終用途。
應確定和定義任何關鍵用途參數；例如屏障要求、最高/最低使用溫度、機器運行、回收材料的使用和測試要求（如果相關，包括遷移）。
應特別注意任何需要或要求使用回收材料制造的材料，以確保它們既合適又合法。
5.1.2 工廠應明確定義和記錄何時需要進行生產試驗。
工廠應確定生產試驗所需的產出和成功標準，以及試驗后材料的任何變動和/或添加、加工特性或設備。
在適當的情況下，應進行生產試驗，測試應驗證制造流程是否能夠生產符合規定質量參數的安全、合法的產品。新的產品或產品變動應接受適當的評估，以確保可以滿足要求的安全和質量參數。
5.1.3 公司應確保使用規定的操作條件開展生產，生產出符合規定質量參數的安全、合法的產品。
5.1.4 如果客戶要求，應準備技術產品規格，并在可能的情況下在生產過程開始之前與客戶或品牌所有人達成共識。
5.1.5 保留與指定者商定的樣品，以供今后參考。
5.1.6 應建立成文的規程，解決將客戶的規格或要求轉移至工廠自己體系的問題。這應包含（但不限于）：
? 傳輸數據準確性的驗證
? 如何更新和傳達客戶規格的變動
? 如何滿足客戶測試方法的商定要求
? 評估客戶規格的變動會怎樣影響技術產品規格（參看條款 5.1.1）。
在流程控制文件內準確記錄從成功進行的生產試驗或設備安裝中總結出的設置。
5.2 圖形設計作品控制
應管理工廠的作品和開展的所有前期印刷活動，確保杜絕客戶規格的信息缺失和變動。
5.2.1 工廠應有記錄成文的作品管理規程，涵蓋工廠負責的活動。這應包含但不限于：
? 作品中應包含的整理信息
? 從客戶處收到的作品文件
? 已完成作品的驗證和客戶審批。
5.2.2 應制定流程，獲得指定者對成品概念和作品的正式接受和批準。
結果應記錄在案。
5.2.3 在適當的情況下，應進行印刷試驗，驗證是否能始終滿足商定的產品質量和印刷標準。
5.2.4 印刷設備，如印版、絲網、網紋輥、圓筒和橡皮布，在使用前應經過驗證，確認符合規格和作品版本或商定的母版，并能完全追溯至獲得客戶審批的原材料。
5.2.5 獲得公司審批的材料，包括印刷運行期間的作品母版和顏色標準，應加以控制，確保最大化地減小降級的可能，使用后加以妥善保存。
如有必要，工廠應制定政策，滿足獲得審批的母版的更新要求。
5.2.6 工廠應有成文的規程，管理作品和印刷規格的變動，并管理過時的作品和印刷材料。
5.2.7 如果作品文件和獲得審批的母版是電子格式，應妥善保護，防止丟失或惡意干預。
5.3 包裝印刷控制
如果是印刷或裝飾的包裝材料，應制定成文的規程，確保信息十分清晰、按照客戶規格的準確復制、并符合任何法律要求的規定。
5.3.1 評估前期印刷活動、印刷流程和印刷包裝（產品）的處理，以確定：
? 必要信息的遺失風險
? 印刷產品的混淆。
建立和實施控制措施，降低已識別的風險。
5.3.2 妥善儲存印版、滾筒、切割模具、印刷橡皮布和任何其他印刷設備，盡量減少損壞。
5.3.3 根據商定的標準（或母版樣品）批準每次印刷運行。應加以記錄。
5.3.4 應制定體系，檢測和識別運行期間的印刷錯誤，在可接受的印刷材料中對錯誤進行分類。
5.3.5 如果使用復合印刷（不同設計混合一起印刷），應采用工藝確保不同印刷版本之間的有效隔離。
5.3.6 與客戶/指定者/品牌所有人商定，將印刷包裝樣品與生產記錄一起保留一段時間。
5.3.7 核算任何未經使用的印刷產品，予以處置或識別和妥善保存。
5.3.8 與客戶商定印刷檢查柜的照明和其他印刷/顏色檢查方法，或遵守公認的行業標準。
5.4 流程控制
基本
應制定成文的規程、工作指導和加工規范，確保工藝中操作的有效質量保障。
5.4.1 危害和風險管理團隊應識別和記錄有理由認為會在與產品和流程相關的每一個步驟中發生的所有潛在產品缺陷。適用情況下，所考慮的危害應包括：
? 產品質量缺陷
? 可能影響最終產品的功能完整性和性能的缺陷
? 導致生產的產品超出客戶規定的質量參數的缺陷。
5.4.2 在適用情況下，審查制造和印刷流程，識別可以防止或減小生產具有質量缺陷的產品風險的制造流程控制點。
5.4.3 針對各個制造流程控制點，應制定并記錄機器設置或流程限制，既流程規格。
5.4.4 在設備設置對于產品安全或合法性至關重要的情況下，設備設置的變更應只由經過培訓和授權的人員來完成。如適用，其控制應采用密碼保護或施加其它限制措施。
5.4.5 生產過程中，每批產品或每批次產品都應有材料清單和流程規格（包括制造流程控制點）。
5.4.6 應該在啟動時、設備調試后和生產中定期間隔開展記錄在案的流程檢查，確保產品的生產始終符合商定的質量規格。
5.4.7 應制定記錄在案的清線規程，確保啟動時生產線上沒有之前的產品和生產文件。
5.4.8 如果產品的組分、加工方法或設備發生變化，在適當情況下，工廠應重新制定流程特性以及驗證產品數據，確保達到產品的安全性、合法性和質量要求。
5.4.9 記錄在案的清線程序應包括：
? 參與清線的人員的職責
? 材料可能被卡的區域
? 清線驗證
? 簽字允許繼續生產。
每次生產運行前應全面實施清線規程。
5.5 測量和監控設備的校準和控制
工廠應能夠證明測量和監控設備充分準確且可靠，以提供對測量結果的信心。
5.5.1 工廠應識別和控制用于監控臨界控制點（如適用）及產品安全、質量和合法性的線上和線下測量設備。作為最低要求，這應包括：
? 成文的設備及地點清單
? 識別代碼和校準到期日期
? 預防未經授權人員調節設備的措施
? 防止破壞、變質和誤用的保護措施。
5.5.2 根據風險分析，以預定的頻率檢查和調試所有識別出的測量設備。應由經過培訓的員工按照規定的方法進行，確保規定參數范圍內的準確性。應對所有結果進行記錄。
在可能的情況下，校準應可追溯到公認的國家或國際標準。如果無法進行可追溯校準，工廠應證明遵照標準的依據。
5.5.3 當監控和測試規程識別到產品檢查、測試或測量設備的故障后，應制定和記錄糾正措施和報告規程。任何此類故障都應接受潛在風險評估；后續行動可能包括自設備上次驗收測試以來生產產品的隔離、檢疫和重新檢查。
工廠應就設備故障進行根本原因分析，并實施適當的糾正措施。
5.6 產品檢驗、測試和測量
工廠應開展對產品安全、合法性、完整性和質量至關重要的適當檢查和分析。
5.6.1 開展質量檢查，確保成品位于商定的產品規格誤差區間內，且符合任何關鍵的技術/法律要求。
檢查和抽樣的頻率應符合行業認可慣例或客戶的要求，并以風險分析為基礎。
工廠應定義如何處置用于檢查流程質量的樣品。可能是返回庫存、重新研磨/回收或隔離和處置。
5.6.2 使用危害與風險分析原則，決定是否需要在線產品測試設備，以確保產品的安全性、質量和合法性。
5.6.3 考慮到產品參數是可控的，應規定在線設備的準確性（在允許的誤差內）。
5.6.4 公司應制定、記錄和實施所有用于產品檢查、測試和測量的設備的操作、日常監控和測試規程。
規程應包括：
? 檢查的頻率和敏感性
? 授權經過訓練的人員執行指定的工作
? 記錄測試結果。
5.6.5 在生產的適當階段開展日常離線質量檢查，以證明產品位于商定的產品規格的誤差范圍內。
制定包括離線或隨機質量檢查的體系，以識別和清除生產批次中的不合格產品。
5.6.6 對產品質量或安全至關重要的在線測試設備應包含可以識別不合格產品并將其從產品流中剔除出去的體系。
5.6.7 測試方法、分析方法和客戶批準的參考樣品（如果需要）應為最新的版本，可用于實驗室或離線測試。應妥善保管樣品，避免降解。
5.6.8 除了任何其他相關標準外，還應驗證工廠在線和離線測試中使用的測試方法，確保敏感度、可重復性和范圍。
如果使用的是標準化測試，工廠應確保遵循規定的方法。
如果測試得出規格外的結果，應制定和遵循記錄在案的規程調查這些結果，確定原因是不合格產品還是測試故障。
5.6.9 在采用自動檢驗設備（如視覺系統）檢查打印或其他材料特征時，工廠應建立和實施設備的操作和測試規程，以確保系統得到正確的設置，且能夠在包裝信息偏離規格時發出警報或拒絕產品。
設備測試至少應在以下時間點完成：
? 生產運行開始時
? 生產運行結束時
? 以適合工廠能力的頻率來識別、叫停和防止放行任何因設備故障而受影響的材料（例如在生產作業中，或更換原材料的批次時）。
工廠應制定和實施在設備發生故障時的規程（例如經培訓的人工檢查成文規程）。
5.6.10 在公司進行或轉包對于產品安全或合法性至關重要的分析的情況下，實驗室或分包商應取得公認實驗室的認證，或者按開展測試的 ISO 17025 的要求和原則進行操作（對測試和校準實驗室的能力的一般要求）。如果沒有使用認可的方法，應提供書面的正當理由說明。
應理解實驗室結果的顯著性并采取相應的措施。
5.7 不合格產品控制
工廠應確保不符合規格要求的產品均得到清楚識別和有效的管理，以防止擅自放行。
5.7.1 應制定不符合規格或不合格材料的明確控制規程，記錄在案，讓所有人員理解。這應包括在做出
最終處置決定之前對材料進行有效的識別和管理。
5.7.2 評估不合格材料，做出拒絕、特許接受、返工或另作他用的決定。將決定和理由記錄在案。
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