“沒有規矩，不成方圓”，作為我國質量管理基礎的合格評定就是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。這里的規定是指標準或技術規范，也就是我們所說的“規矩”。由于第三方合格評定最早是90年代從國外引入的“舶來品”，按照“信、達、雅”的翻譯原則將國外標準譯為中文，使得前幾板標準讀起來很繞口，且我們好多審核員只是表面上理解標準的字面意思而沒有通達標準的深邃含義。從而造成我們的認證為“標準論”，大大小小企業按照標準條款寫出千篇一律的質量手冊，而不是按照自身企業所處的行業類型、企業規模、組織形式、產品特性、風險分析來認真編寫其質量手冊。記得2011年認證監管時到過重慶的家小型機械加工的企業，生產規模小，車間里只有一兩臺車床，主要是承接一些來料加工的配件，工藝簡單。但當我們看到他們的質量手冊和程序文件時驚呆了，厚厚的足有500頁之多，我好奇的問企業的經理，這質量手冊和程序文件你們平時使用或者看嗎?其笑著答道：“不看，這都是為了取得認證證書而由認證咨詢機構按照標準編寫的，我們根本用不著，平時我們只要嚴格按照客戶來料加工的圖紙和工藝要求生產就可以滿足產品的質量和客戶的需求。”
而隨著這幾年的調研，我發現這樣的企業比比皆是，這又怎能提高認證的有效性，起到傳遞信任、服務發展的作用呢?而ISO9000：2015質量管理體系標準的出臺將改變過去這種以文件符合性來認證的現狀。標準換版的原因在于組織的商業需求和期望發生了明顯變化，包括客戶的要求更高了、新技術不斷出現、供應鏈越來越復雜以及對可持續性發展倡議的意識越來越強烈。新版標準表述的質量管理概念和原則，可幫助組織獲得應對與幾十年前截然不同的環境所提出的挑戰的能力。新版標準提供了一種更加廣泛的思考組織的方法。
一. 標準變化引發管理體系升級
新標準的實施將要求企業對標準要求的適用性進行說明;對于企業現有體系文件制度會產生較大影響;一、二級文件將需要進行較大的內容調整和升級。
二. 基于風險的思考
基于風險的思考已經是過程方法的一部分;通過基于風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應、預防或減少不期望的影響來進行持續改進。基于風險的方法而建立的質量管理體系，預防措施是自然而然的行為。
三、相關方需求的識別與確定
組織應監測和評審相關方和相關要求的信息;對相關方的管理成為在確定組織目標時的一個重要方面。
四. 質量管理體系及其過程及過程方法
過程方法已成為強制要求;將基礎管理融入質量管理體系中;2015版ISO 9001標準修訂的關鍵點之一就是用系統的方法應對風險和機遇;基于風險的思考支持過程方法的應用已經貫穿整個管理體系。
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