IATF16949理解與實施——7.1.5.3實驗室要求
7.1.5.3實驗室要求
7.1. 5.3.1內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍 ,包括從事所要求的檢驗試驗和校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規定并實施要求:
a)實驗室技術程序的充分性;
b)實驗室人員的資格;
c)嚴品試驗;
d)正確執行這些服務的能力,可溯源到相關過程標準(如ASTM、EN等)如果沒有可用的國家或國際標準,組織應明確并實施一個驗證測量系統能力的方法 ;
e)顧客要求,如有; .
f)對有關記錄的評審。
注:通過ISO/IEC 17025 (或等效標準)第三方認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求。
[理解與實施要點]
1.內部實驗室需要明確范圍,并形成質量管理體系文件;規定并實施實驗室的最低的要求;
a)實驗室中對所有檢驗和試驗工作均要有程序或作業文件;
b)實驗室人員的資格;
c)產品試驗要有管理要求、對樣品和試驗過程要求;
d)正確執行這些服務的能力,可溯源到相關過程標準(如ASTM、EN等)。如果沒有可用的國家或國際標準,組織應明確并實施一個驗證測量系統能力的方法;
e)顧客要求要轉化成管理標準和作業文件;
f)記錄的填寫、保存和評審方面的要求。
2. ASTM(InternationalAssociation for Testing Material)國際材料試驗協會;EN( European Norm )歐洲標準。
3. ISO/IEC17025并不是對內部實驗室的強制要求,組織可以自行選擇使用并通過認可,在中國由CNAS進行管理。
7.1.5.3.2外部實驗室
為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍,包括從事所要求的檢驗試驗或校準的能力，并且一實驗室應通過 ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可、認可(證書)范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務;校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志,或應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。
注:這些證據可以通過顧客評估來證實,或由顧客批準的第=方機構評估,來證明實驗室滿足了
ISO/EC17025或等效國家標準的意圖。第=方機構評估可由評估實驗室組織,采用顧客批準的評估方法進行。
當某一設備沒有具備資格的實驗室時,校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下,組織應當確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。
校準服務的采用,除了由具有資格的(或顧客接受的)實驗室提供外,需要時,可能需要獲得政府監管機構的確認。
[理解與實施要點]
a)組織采用的外部實驗室應該按照ISO/IEC17025通過國家實驗室認可;
b)訪外部實驗室認可的范圍應該包含組織所要外包的檢驗、試驗和校準需求。并且該機構出具的檢測報告應該認可標志。對訪外部實驗室的管理納入外部供方的范疇。該外部實驗室應該被組織的顧客所接受。
c)組織所采用的外部實施室也可以通過顧客評估或者顧客批準的第二方機構評估來證實采用該外部實驗室.
d)當組織找不到具備資格的實驗室來校準某此檢驗時,組織可以請該設備制造商來校準,但是該制造商的校準過程應滿足本標準中內部實驗的管理要求。
e)組織采用的校準服務除了由國家認可的實驗室或者顧客認可的實驗室提供外,適用時, 該校準服務還需要得到組織所有的國家政府監管機構的確認。
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