這些是自愿性認證，非強制的。但招投標中可能會加分，在談國外客戶過程中會更有說服力。
但醫療器械出口歐盟，CE是強制的認證，出口美國FDA是強制的，出口韓國KFDA是強制的，出口日本厚生勞動省注冊是必須的
以上涉及的強制以及非強制認證都是我們機構能做的
你是幾類醫械生產企業?是無菌還是有源還是無源的，這些要明確。就像一樓說的，這幾個體系認證都是自愿的，這個自愿的基礎是通過國家有資質的認證企業，比如我們做醫械通常是通過北京華光來做認證的。看你提的問題，你應該屬新辦企業，作為醫械生產企業，你必須要通過醫療器械生產企業質量管理體系考核的，而這個考核里面的內容也基本是13485跟9001的，所以，你們企業必須符合13485與9001的要求，做不做認證，那是你的事。至于14000.根具你的產品來，如果不是涉及環境太多或者不出口，也可以不做。
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