ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術**，是以ISO9001：2000為基礎的立標準。
目前美國、拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO13485作為**體系的要求，建立醫療器械**體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
ISO13485辦理流程：
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