ISO13485：2016標準的特點
1、標準是僅適用于行業的、具有很強專業性的獨立標準
該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些的要求，刪減了ISO13485中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO13485標準，除非其質量管理體系還符合ISO13485中所有的要求。”
2、將滿足法規要求放在**地位
標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
3、標準繼續明確文件化要求
根據行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。
4、標準強調要求
標準結合行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
6、對刪減給予特別的規定
本標準的所有要求是針對提供的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
7、標準重視風險管理要求
標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。”
8、對“”概念的定義進一步明確;
9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容。
ISO13485：2003標準的全稱是《 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221質量管理和通用要求標準化技術會**，是以ISO13485：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO13485標準在行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO13485：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。在*上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟指令)、中國的《監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮產品的風險，要求在產品實現全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是法規環境下的ISO13485.
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作為**體系的要求，建立**體系均以這些標準為基礎。要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
福建漳州ISO13485認證，做好目標分解
福建漳州ISO13485認證，在企業的發展當中，企業看到的永遠是銷售目標，利潤目標，那么，為了實現這樣的目標，我們要做更多的目標分解，才能保持這樣的一個目標。
1、采購部的目標要求，如果采購的產品不合格，或者延遲采購等原因，那肯定會造成公司人力，財力的消耗，時間成本也是很重要的。
2、質檢部門的目標要求，如果質檢部門在檢驗中沒有及時檢驗，或是檢驗出現錯誤，把不合格當合格，把合格當不合格，那么就會出現很嚴重的產品問題。
3、生產部的目標要求，應該按時按質完成銷售任務，如果出現生產質量有問題，沒有按時完成生產任何，那么也會對公司產生嚴重的危害。所有要**嚴格的質量目標。
4、行政部門的質量目標，如果行政部，財務部等部門對整個公司人事，財務等不及時，也會影響整個公司的運營情況，
5、銷售部門*不用說了，及時匯款，客戶滿意度，等等，對企業的影響*是大，所有，每個部門只有**合理的目標，公司才能有序進行。
福建漳州ISO13485認證，大的目標需要各個小的目標都順利執行來達成的。任何一個部門出現問題，都會影響整個大的目標的實現。
廈門ISO13485認證，記錄填寫需要注意哪些問題
記錄是我們日常工作和生活的需要，那么我們的日常工作記錄有哪些要求，廈門ISO13485認證有詳細的規定，生產中的記錄應遵守以下幾個內容。
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。
2.批生產記錄可由車間工藝員匯總，生產部經理審核并簽字。
3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填，應該及時填寫完整。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。
5.按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“——”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡寫。
7.每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復核者應填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如9月5日不得寫成5/9或者9/5.應寫成：9月5日。
10.記錄應有專人復核。對不符合填寫方法的記錄，復核人應監督填寫人更正。
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