疾控中心編制的質量管理體系文件追根溯源離不開以國際先進的質量管理標準/準則為依據，這些標準/準則是總結提煉了世界各國(包括我國)質量管理理論及實踐經驗精華而成的，具有先進性和科學性。
質量管理體系文件通常包括4個層次，依次為《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》和《記錄表格》，建立質量管理體系文件和在投入運行前對其進行宣貫培訓是推行質量管理工作的前提。
本文探討了質量管理體系文件在編寫時應如何從細節入手提高可操作性，同時在如何建立宣貫培訓的長效機制方面也分享了有益的嘗試。
一、質量管理體系文件編寫時的注意點
注意將標準/準則中的用語通俗化轉換
閱讀過諸如ISO 9001《質量管理體系 要求》、RBT/T-214《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》原文后，會感覺這類標準/準則用語高度凝練，但由于是外來語言翻譯，還有一些類似“輸入、輸出”的專用詞語，如果在編寫質量管理體系文件時直接引用，有不少人會反饋晦澀難懂或直接說“我看不懂”。因此，要高度重視這個問題，盡最大能力把標準/準則的用語通俗化表達，讓大家一看就明白。比如：ISO 9001中提到的“產品”，對于疾控中心來講就是“檢驗檢測報告”或是某項服務結束后產生的結果以及被服務對象的評判，因此在我們撰寫質量管理體系文件時，就不要再使用“產品”這個詞匯。
注意不要死搬硬套標準/準則及釋義的相關要求
準則“釋義”在對某個條款進行講解時會要求“要建立相應的程序”，有的人就認為必須要建立獨立的、單一的程序文件，但多年的實踐認為，這里所指的“程序”不一定必須是“程序文件”，也可以用“作業指導書”這一層級文件來體現，也不一定非要獨立單一存在，可以和其他程序文件融合，如果內容龐大也可以將這一條款的內容撰寫成2個及以上的文件。還有對準則中的某些詞語的理解也不能死摳字眼、死板片面，比如準則中“抽樣”一詞，在實際中，有些檢驗檢測技術標準規范中仍然在使用“采樣”一詞，因此我們在編制體系文件描述時采用了“采抽樣”一詞;再比如“投訴”一詞，原作廢版本的資質認定準則叫做“申訴和投訴”，那時為了申訴、投訴兩個詞的概念和含義要動腦子區分，還經常搞亂，真沒有必要，好在現行的RBT/T -214版本已經取消了“申訴”一詞，統稱為“投訴”。
注意編制體系文件時提出的要求一定要具體明確可操作
一是注意時限描述的明確性，起初，在編制體系文件時，為了表達對某一項工作的完成時限要求，經常會使用“及時、立即”等詞語，但很快發現，這些詞語看似提出了迫切的要求、但實際上沒有要求，經常有執行方反駁“我3天后才開始做，我認為很及時”。改進后，目前所有的體系文件中禁用這類的詞語，而是直接提出了“當天、2個工作日”等具體的要求，這樣就做到了可量化、可操作，可實施性顯著增強。
二是不可泛化直接引用標準/準則原文中類似“宜、可”等詞匯，而要明確提出要求，不能存在商量、建議的含糊表達。
三是注意細化描述，比如某項工作由一個部門轉到另一個部門的銜接細化，盡量避免因職責不細化而發生扯皮事件。
注意要充分利用好“記錄表格”這層文件
質量管理體系的第四層文件《記錄表格》是對管理體系活動中的過程和結果的記錄，是對程序文件、作業指導書提出的流程節點要求的落實執行情況的客觀直接表達，有些質量記錄表格在填寫頻次和規范上都有一定的要求，在實際執行時科室經常會出現未按頻次漏填的情況。為了讓大家能夠正確理解和使用表格，我們于2010年起嘗試在表格中以“備注”的方式增加并不斷完善充實一些操作性內容，“備注”的內容包括：誰填寫、填寫時間及頻次、下一流轉節點等，有效提高了表格的正確使用率，成為體系文件的最簡易版本，也形成了對其宣貫的一個好時機。
注意發布日期與生效日期之間要留有足夠的時間差
如果體系文件的發布日期、生效日期是相同的時間，在科學性上是推理不過去的，相當于在大家不知就里的前提下突然提出了陌生的要求，讓人不知所措。因此發布日期、生效日期之間要存在一個時間緩沖期，這個空檔期是留給文件的宣貫時間，在此期間對相關人員進行宣貫，為文件的執行做好準備;這個空檔期也是文件的試運行時間，對于初次開展質量管理體系運行的單位要有6個月的時間，對于僅改版體系文件的視情況可有1~3個月的時間;在此期間，如果屬于改版的情況，則所有形成的需要存檔的記錄應為上一版本。
注意收集職工的意見建議
構建實施質量管理體系的目的是為了借助先進的管理方法，為各種活動提供規則、指南、遵循，但是前提必須是在不偏離標準/準則的軌道上走出適合適用于自身的道路，在是否適合適用這一點上，使用者最有發言權，因此我們始終重視聽取職工的意見建議，每年都會主動收集。
自疾控中心成立至今的14年間，體系文件改版9次，平均不到2年就改版一次，這期間就有很多來自職工的意見建議促成的，根據實踐反向修訂文件的內容，提高了其靈活性與適用性，使體系文件與實際工作有效銜接，更加契合單位的實際，從而達到“寫和做”的高度一致。
二、宣貫做法
一直以來，我們非常重視宣貫培訓，采取集中與分散、自學與教學結合、定期與不定期結合等方式進行培訓，不斷探索完善。
開展全員宣貫
主要用于體系文件改版后的宣貫，組織全體職工集中授課，利用半天到1天的時間將改版的主要內容告知大家，然后要求科室再自行組織培訓。
這種上大課的方式，場面大，氛圍濃，能夠讓全員迅速知曉改版后正式運行這一事項。這種方法我們在2014年前經常使用。
不足之處是，培訓過程缺乏互動性，培訓內容不豐富，培訓評估不易做，總體上形式大于內容。
開展比武競賽活動
這種方式也是我們在早期經常使用的一種方式，有多種形式：一是全員閉卷考試，中心領導也參與其中，按照成績分出科室和個人優勝者;二是現場競賽，按照分管領導所分管的科室分組，進行初選，再進入決賽，采用必答、搶答、計時等環節決出優勝者;三是中層干部現場問答，在做到有效隔離的前提下，對中層干部逐個進行現場提問并現場評分;四是全員現場競答，全員參加，按照分管領導分管的科室分片現場隨機抽取人員答題，現場計分公布。
這種方式，能夠讓參與者對體系文件進行系統集中突擊式的學習并掌握相關內容，現場競賽方式氣氛緊張活躍，能夠激發科室的參與性。
不足之處是，由于屬于短時間的集中強化學習，活動結束則學習行為結束。
開展領導班子帶頭講體系活動
這種方式我們運用過多次，領導班子成員將重要的程序文件進行分工備課講課，單位“一把手”也積極參與，親自上臺向全體職工或中層正職以上干部講授，一是體現出單位領導的重視程度，二是提高了單位領導掌握體系文件的水平，三是激發了那些有管理潛能的中層干部的能動性。
不足之處是，這種方式基本上屬于全員宣貫式培訓。
開展科室內自學
這種方式是我們一直要求并寫入程序文件中的一種做法，提法非常好，有的科室堅持的很好，科室整體的管理水平也隨之不斷提高。
不足之處是，在執行過程中良莠不齊，有的科室根本不去真正做，不做就不會有任何效果。
開展“每周一講”，形成長效機制
以上的前三種方式都屬于短期的、一次性的培訓方式，如果不長期堅持，則影響效果的產生。第四種“開展科室內自學”的形式是一種較好的長期行為，但是在過程中我們發現很多科室執行不力。因此在2017年我們提出了科室管理體系文件“每周一講”的要求，科長帶頭講、每人都要講，對頻次(每周利用科務會的時機必講一次)、內容(各科室在保證全面學習的基礎上均作出全年的計劃)、方法(先講要求、再查執行上的不足、最后定整改措施“三步走”的講法)、記錄(在科務會記錄本上做好記錄、個人筆記做好記錄備查)均作出了規定，指定辦公室每月深入科室進行考核(中心“一把手”也多次帶隊深入科室檢查)，考核方法包括檢查學習記錄、現場隨機提問科室職工，形成了體系文件學習的長效機制，使全員對體系文件掌握度有了極大提高。
不足之處是，如果考核堅持不好，恐有些科室就不能堅持。
三、討論
關于質量管理體系文件編寫
1.可操作性是質量管理體系文件的生命力
編寫的所有質量管理體系文件應讓職工看后，就能知道自己該做什么、該怎么做、做到什么程度才算合格，這樣的體系文件就有可操作性。操作性強的體系文件拿來能用、一用就靈，帶來的是嚴謹、規范和高效的管理，久而久之使職工體會出體系文件的各種規約不是人為增加工作量，而是熟悉后反而會減少工作量的受益活動，進而會更加主動執行。如果編寫的體系文件路徑不清、責任不明不細，堂而皇之堆砌正確的廢話，讓人在執行時不知就里則勢必失去生命力。
2.廣泛聽取和采納職工建議勢必提高質量管理體系文件的適用性
職工是質量管理體系文件的使用主體，“鞋合不合適，只有腳知道”，要廣聽職工建議，善于采納既合規又合理的建議，在科學化、規范化的前提下，盡最大可能減少步驟，盡最大心力堵塞漏洞，進而提高體系文件的執行效率。從另一方面講，職工的建議被采納后，也會增加職工的主人翁自豪感，進而更加有興趣積極參與其中。
關于宣貫培訓
1.宣貫培訓采取多種形式在營造氛圍、激發職工參與度上非常必要
雖然以一次性的比武競賽為代表的短期宣貫培訓方式不能達到長期的“保鮮”效果，但是也是很有必要、很有意義的一種形式，能夠讓職工感受到從上至下濃厚的重視氛圍，而且像比武競賽時激烈、活躍、互動式的方式有很強烈的代入感，也是備受年輕人喜愛的方式。
總之，變換多樣的形式能夠增加新奇度、激發大家的興趣，是應該納入管理者視野中的模式。
2.宣貫培訓建立常講常新的長效機制是體系文件深入人心、潤物無聲的根本之道
短期的、一次性的宣貫培訓方式，存在著一些弊端，比如：只參加、不走心(如全員式大課培訓);當時重視、過后就丟(如閉卷考試);少數人參與、沒有全覆蓋(如比武競賽，僅有選出的上場人員全程參與)。
我們通過建立實施“每周一講”的長效機制，將體系文件的學習納入類似“業務學習”的范疇，所有的人均要作為授課人講課，年年講、反復講，人員參與率達到100%，經過長年不斷的學習培訓，職工對體系文件的掌握度、執行力越來越高，編造記錄的現象基本消除，補記的現象也得到有效遏制。
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